近日，國家食藥監(jiān)總局突然更新了其官網(wǎng)，公布了輿論俗稱的“最嚴奶粉配方注冊制細則”。根據(jù)新規(guī)定，無論是國產(chǎn)品牌還是“洋奶粉”，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方。

記者第一時間翻查了食藥監(jiān)總局今天公布的詳情，有關(guān)文件屬于征求意見階段，分別包括：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(征求意見稿)》及《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)(征求意見稿)》。

首先，我們先粗略過一下那個申請材料的文件。

根據(jù)這份草擬中的規(guī)定，奶粉企業(yè)要對奶粉配方進行注冊，需要提交多達10個申請材料項目的文件，它們分別是：

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

申請人主體資質(zhì)證明文件;

原輔料的質(zhì)量安全標準;

產(chǎn)品配方;

產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

生產(chǎn)工藝說明;

產(chǎn)品檢驗報告;

研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料;

其他表明配方科學性、安全性的材料;

標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

按照新規(guī)定的要求，奶粉產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉可以同時標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關(guān)系。

同時，上述文件重申，同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應相同。根據(jù)產(chǎn)品的適用月齡，通用名稱應為嬰兒配方乳(奶)粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳(奶)粉(6-12月齡，2段)或者幼兒配方乳(奶)粉(12-36月齡，3段)。

此外，“洋奶粉”還需要額外提交3個證明材料，才能讓旗下的進口產(chǎn)品獲得中國的配方注冊資格，包括獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料;由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件;境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務的，提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

在產(chǎn)品配方的規(guī)定上，新規(guī)擬規(guī)定，產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應當在配方組成中標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

此前，關(guān)于標稱是羊奶粉的產(chǎn)品中加入牛奶乳清的討論喋喋不休，有關(guān)新規(guī)似乎能堵住這個“漏洞”。

最值得注意的是，是要求尋求注冊配方的奶粉商提交“產(chǎn)品配方研發(fā)報告”，這個門檻很有可能把沒有研發(fā)能力的企業(yè)擋在門外。我們來看看新規(guī)打算怎么“玩”。
首先，這個報告要求闡述產(chǎn)品配方特點、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場調(diào)查研究情況?？吹竭@里，應該可以明白為什么近年來這么多大型奶粉企業(yè)會高調(diào)做母乳研究了吧。