奶粉配方注冊制細則出臺，企業(yè)想注冊配方奶粉，研發(fā)是硬條件！中國乳制品工業(yè)協(xié)會年會的多個分論壇在廣州舉行，會場討論最多的當為“嬰兒配方乳粉新政與科技創(chuàng)新”。下面讓我們一起看看行業(yè)眾大佬有什么要說的。

對于所有嬰幼兒配方奶粉企業(yè)而言，眼下最關(guān)注的莫過于對即將在10月1日施行的配方注冊制的研判和布局了。

上周六（8月20日），中國乳制品工業(yè)協(xié)會年會的多個分論壇在廣州舉行。小食代看到，現(xiàn)場人氣最旺的就是主題為“嬰兒配方乳粉新政與科技創(chuàng)新”的兩場論壇，不但座無虛席，甚至很多行業(yè)人士是站著都要聽“軍情”。

值得注意的是，這也是配方注冊制細則出臺后，首次有這么多企業(yè)一起共同參與對“新政”的探討。

研發(fā)是必備
“對于申請的企業(yè)來說，研發(fā)能力是必備條件。”在論壇上，國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心副主任姜毓君在演講時這樣明確指出。當天，他主講的題目是《對<嬰幼兒配方奶粉注冊管理辦法>的理解和認識》。

8月12日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（征求意見稿）》及《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）（征求意見稿）》，細則中要求申請注冊企業(yè)所需要提交的“產(chǎn)品配方研發(fā)報告”。

這份報告要求闡述產(chǎn)品配方特點、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場調(diào)查研究情況。其次，需要奶粉商證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)。

最后，企業(yè)還要拿出研發(fā)與論證報告，說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標準等相符合的情況等，以及產(chǎn)品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案。

姜毓君在現(xiàn)場展示的PPT中指出，現(xiàn)場核查報告覆蓋研發(fā)能力、研發(fā)情況和原始資料、質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況和檢驗能力等，其中前兩者，分別是對研發(fā)能力和研發(fā)過程的支撐。

不過，對于申請注冊的境外生產(chǎn)企業(yè)，什么時候能去現(xiàn)場（核查），他認為現(xiàn)在還沒有明確。

最后他還提醒：“征求意見稿很重要，企業(yè)應(yīng)該充分及時反映意見和建議。”（注：下圖是對新政細則反饋的方式，9月10日截止）

曬科研力量

事實上，在上周六和周日兩天的分論壇上，小食代發(fā)現(xiàn)不少乳企的演講題目都涉及到各自的技術(shù)研發(fā)成果，更像是在新政實施之前的一場提前的“演練”，其中“母乳研究”也是被多翻提及。

比如伊利集團科學研究總監(jiān)司徒文佑主講的題目是《伊利母乳成分研究介紹》、光明乳業(yè)研究院產(chǎn)品中心配方部部長蘇米亞主講的題目是《母乳和嬰兒配方乳粉體外模擬消化和臨床對比研究》。

“新政對企業(yè)的研發(fā)能力提出了更高的要求。”蘇米亞在上周日的論壇上說，企業(yè)除了要通過各種研究設(shè)計出更加科學的配方之外，還要了解配方的實際應(yīng)用效果，“所以還需要做一些臨床試驗”。

她在現(xiàn)場展示的PPT中指出，光明方面的研究思路包括：乳母營養(yǎng)調(diào)查和母乳收集；母乳復雜組分分析；體內(nèi)體外消化代謝分析、臨床研究；工藝研究、貨架期分析。

據(jù)悉，光明方面在母乳和嬰幼兒配方乳粉喂養(yǎng)嬰兒臨床對比研究中，針對120名出生7-90天的嬰兒，隨機分配入母乳喂養(yǎng)組、配方奶粉對照組、實驗配方組三組當中；試驗主要關(guān)注指標包括嬰兒的生長發(fā)育情況、骨骼健康情況、腸道健康情況、耐受性、濕疹等。

至于伊利集團科學研究總監(jiān)司徒文佑則介紹，該公司從2002年開始進行母乳研究，不但建立了母乳研究數(shù)據(jù)庫，還建立了供母乳研究使用的“母乳實物庫”，分為四個模塊：母乳采集物庫操作流程、母乳庫檔案管理辦法的建立、簡單的穩(wěn)定性的研究和母乳收集。

“嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品背后必須有大量科學研究的支持。”一位來自惠氏營養(yǎng)品公司的參會代表告訴小食代，以該公司的啟賦為例子，“在啟賦配方升級過程中，惠氏營養(yǎng)品開展了多項相關(guān)研究，在醫(yī)學方面主要包括了臨床研究、DEW Study（孕婦乳母DHA攝入狀況調(diào)查）和支持CDC中國母乳庫數(shù)據(jù)建立。”

該人士進一步解釋，上述第一、第二個項目在全國28家醫(yī)院進行，參與的嬰兒或者孕產(chǎn)婦超過1600名。第三個項目在全國11個城市開展，有超過6000例乳母參與。

“孕婦乳母DHA攝入狀況調(diào)查研究由北京大學主持完成。DIET成為國內(nèi)首個經(jīng)過嚴格的大樣本臨床研究驗證的定制化DHA攝入評估工具，開啟DHA評估新方法，使DHA攝入量評估的常規(guī)應(yīng)用成為可能。”上述惠氏與會代表說。

從這些乳企曬出的相關(guān)項目看，隨著奶粉注冊制實施日期的逼近，研發(fā)環(huán)節(jié)的資金和人才投入，勢必將成為未來乳企重點攻關(guān)的突破口。

8月20日小食代報道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品監(jiān)管一司司長張靖在當天出席年會時表示，注冊管理辦法旨在督促企業(yè)科學研發(fā)設(shè)計配方，提高嬰幼兒配方生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力。

他說，通過限制企業(yè)配方數(shù)量和規(guī)范標簽標識，減少企業(yè)惡意競爭和亂宣傳，亂標注的現(xiàn)象，進一步提高品牌集中度，來樹立優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)品牌，讓群眾明白消費，促進我國的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平的提升和行業(yè)的健康發(fā)展。

“我們認為，‘史上最嚴’的配方注冊及一系列配套政策意在提高行業(yè)門檻、解決行業(yè)亂象。”興業(yè)證券分析師在8月14日的一份研究報告中也指出，新政的實施將讓中小品牌被清理出局，目前行業(yè)受到中小品牌去庫存影響，處于底部區(qū)域。

根據(jù)業(yè)內(nèi)人士此前的普遍預計，這個既針對國產(chǎn)奶粉也針對進口奶粉的新政的出臺，將讓目前中國2500-3000多個奶粉配方大幅減少80%。