曾在去年因?yàn)樵S可證到期而不得不暫停在華銷售的沛兒疫苗今日正式回歸，此前由于CFDA并未予以沛兒7價(jià)疫苗的進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)更換申請(qǐng)，沛兒疫苗在華一直處于斷貨狀態(tài)，輝瑞更因此暫停了在華疫苗業(yè)務(wù)的商務(wù)運(yùn)營(yíng)。

今日下午，輝瑞方面向記者獨(dú)家透露，沛兒新品種：13價(jià)肺炎球菌疫苗已獲CFDA上市批準(zhǔn)。作為全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，在目前該疫苗已累計(jì)接種超過7.5億劑，是輝瑞的第2號(hào)旗艦產(chǎn)品。目前，沛兒13價(jià)已獲全球120多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。

此外，一位行業(yè)內(nèi)人士也告知記者，此前輝瑞在華疫苗銷售部門已經(jīng)開始了約200人規(guī)模的人員招聘，包括在華疫苗銷售總監(jiān)等職位。

“沛兒疫苗是目前唯一一款結(jié)合預(yù)防的肺炎疫苗，在常見的因感染性引起的細(xì)菌性肺炎中，30%是由肺炎鏈球菌引起，而‘七價(jià)疫苗’、‘13價(jià)疫苗’則正是用于預(yù)防肺炎鏈球菌疾病，2歲以下兒童為主要使用對(duì)象。目前國(guó)內(nèi)主要供應(yīng)的23價(jià)多糖蛋白疫苗免疫效果不是特別好，尤其對(duì)于免疫力低下的兒童，沛兒的預(yù)防效果要明顯增強(qiáng)。”疫苗領(lǐng)域?qū)＜义X亢對(duì)記者表示。

根據(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)，全球每年大約有70萬到100萬5歲以下的兒童死于各類肺炎鏈球菌疾病，其中2歲以下嬰幼兒的死亡率尤其高。在常見的因感染性引起的細(xì)菌性肺炎中，30%由肺炎鏈球菌引起，中國(guó)1月齡至59月齡兒童每年有174萬例肺炎球菌疾病，其中3萬例死亡。

也正因此，在去年輝瑞沛兒7價(jià)疫苗因許可證到期而不得不暫停在華銷售后，由于供貨不足，國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域一度引起“疫苗荒”：根據(jù)《北京青年報(bào)》報(bào)道，在北京一些還有7價(jià)沛兒疫苗存貨的私立醫(yī)院，一套7價(jià)沛兒的注射費(fèi)被追漲至上萬元(社區(qū)防疫中心無貨)，還有不少家庭甚至前赴香港去打13價(jià)沛兒疫苗。

事實(shí)上，在全球市場(chǎng)，13價(jià)沛兒疫苗一直是最暢銷的疫苗品種，而于輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤(rùn)奶牛”：2014年，沛兒的全球銷量達(dá)45億美元，較前年增長(zhǎng)12%，2015年，銷量再次上漲至59.4億美元，比2014年再上升40%。

“輝瑞2015年處方藥銷售收入達(dá)到了431億美元，憑此業(yè)績(jī)重返了闊別兩年的全球制藥企業(yè)老大的寶座，其中，沛兒13價(jià)疫苗在2014年被美國(guó)CDC推薦用于65歲以上老年人免疫接種，由此實(shí)現(xiàn)了40%的增張可謂功不可沒。”錢亢表示。

根據(jù)全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma近期發(fā)布的一份報(bào)告，到2020年，輝瑞的肺炎疫苗——沛兒13(Prevnar 13)仍將是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，該機(jī)構(gòu)去年給出的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)是Prevnar 13在2020年的銷售額為60.8億美元，仍將穩(wěn)坐《2020年最暢銷的5大疫苗產(chǎn)品》榜首。

值得注意的是，目前7價(jià)肺炎疫苗不屬于政府免費(fèi)向公民提供的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，七價(jià)肺炎疫苗屬于需要家長(zhǎng)自費(fèi)并且自愿受種的二類疫苗，并且售價(jià)較高，每針價(jià)格在800到880元不等，4次注射下來需要3400多元，因此在北京、上海等一線城市打的人較多。根據(jù)記者了解，此前7價(jià)沛兒每年在華的市場(chǎng)份額約10億人民幣，在1700萬新生兒中有90萬左右會(huì)選擇注射。而業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，升級(jí)后的沛兒13價(jià)價(jià)格將不會(huì)高于沛兒7價(jià)。

據(jù)知情人士介紹，目前我國(guó)已有多家企業(yè)正在研發(fā)13價(jià)肺炎疫苗，包括民海生物、沃森生物等，最快的進(jìn)展已進(jìn)入臨床二期、三期試驗(yàn)階段，但由于技術(shù)復(fù)雜和難度大，最快也還需要一至三年不等的試驗(yàn)階段，具體上市時(shí)間仍沒有時(shí)間表。