11月16日傍晚，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布奶粉新政——《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》的配套細則試行稿，記者從多家乳品企業(yè)了解到，終稿的出爐也意味著新政終于落地，在焦急的等待了一個半月之后，企業(yè)終于可以開始進行嬰幼兒奶粉的配方注冊工作。據(jù)預(yù)測，月底前后就會有大批企業(yè)開始提交申請，注冊大幕終于拉開。

國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公告顯示，為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，根據(jù)《嬰幼配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)》等文件(下稱 試行稿)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

而這一公告的出臺，也意味著眾多嬰兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)終于可以開始企業(yè)注冊。

我國嬰幼兒配方乳粉市場需求大、行業(yè)發(fā)展迅速，但是發(fā)展時間短。公開信息顯示，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有2000個品牌，個別企業(yè)甚至有180余個配方。嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，造成消費者選擇困難。

為了解決這一問題，國家食藥監(jiān)總局在2016年6月8日發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，并于10月1日開始實施，這也是企業(yè)開始注冊的時間，為了給市場留出緩沖期，新政將企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品和現(xiàn)有品牌的注冊時限設(shè)置為2018年1月1日。

為了指引企業(yè)完成注冊工作，今年8月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布嬰幼兒奶粉配方注冊制實施細則的征求意見稿，但是在征求意見稿公布之后，正式稿一直未能公布。

2016年10月1日，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》正式實施，企業(yè)可以開始申請注冊，但是記者此前從多家嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)了解到，由于沒有正式稿，企業(yè)注冊一直遲遲未能開始，各乳企只能按照此前征求意見稿的要求，進行準備和規(guī)劃，還沒有辦法正式申請注冊。

三元股份奶粉事業(yè)部總經(jīng)理吳松航接受記者采訪時表示，食藥監(jiān)總局的公告也意味著，這段時間各企業(yè)可以陸續(xù)提交申請材料了，目前來看，預(yù)計本月底就會有大量企業(yè)提交材料。

飛鶴乳業(yè)總裁助理魏靜告訴記者，目前公司正在研究最新公布的文件，積極準備注冊。

乳業(yè)營銷專家雷永軍此前接受記者采訪時表示：“在目前過渡期中，理論上哪家先把品牌和配方注冊下來，就會在未來的競爭中占到先機。”

奶粉配方注冊制新政也被稱為“史上最嚴新政”，配方注冊制明確范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的所有嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品，這也將入華銷售的境外品牌納入監(jiān)管。同時，食藥監(jiān)局要求提交注冊的奶粉企業(yè)必須具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰Γ瑢①Q(mào)易型的貼牌商趕出了提交注冊的范圍。

最核心的則是首次對企業(yè)的配方數(shù)量進行了限制，一張奶粉生產(chǎn)許可證，原則上可以擁有3個系列9個配方的申請資格，但這并不意味著每一家企業(yè)都可以獲得3個產(chǎn)品系列，缺少研發(fā)能力的中小企業(yè)可能一個都拿不到。

據(jù)乳業(yè)專家王丁棉了解，此前由于不知道注冊制的尺度，奶粉行業(yè)處在混亂之中，奶粉企業(yè)不知道如何安排生產(chǎn)計劃；而渠道商、代理商也不敢放開手腳進貨；反而行業(yè)里少數(shù)大牌奶粉還賣斷了貨。

王丁棉告訴記者，10月1日企業(yè)就可以開始注冊，到現(xiàn)在才能注冊，新政多少有些“難產(chǎn)”，不過隨著企業(yè)注冊進入實質(zhì)性操作階段，對于擔(dān)憂和焦慮中的奶粉行業(yè)來說無疑是個好消息。

不過記者查閱新政發(fā)現(xiàn)，按照規(guī)定，企業(yè)提交注冊之后，依然要通過一系列的檢驗和評審，出現(xiàn)第一家或第一批通過注冊的企業(yè)也要數(shù)月之后。

王丁棉表示，目前要提交申請的企業(yè)國內(nèi)有100多家，國外還有60多家，對于食藥監(jiān)總局來說，面臨著大量的工作要做。因為之前沒有先例，第一批通過配方注冊的企業(yè)名單什么時候公布，公布之后能給行業(yè)帶來怎么樣的影響，現(xiàn)在還很難說。

值得注意的是，記者仔細對比試行稿和征求意見稿發(fā)現(xiàn)，試行稿相比征求意見稿的內(nèi)容有所增減，減少的部分多過增加的部分。其中，新公布的試行稿中，在申請進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的的條件中，試行稿取消了“獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料。”在產(chǎn)品配方研發(fā)報告項目中的配方差異性遵循原則中，取消了“產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)為母乳研究情況”和“生產(chǎn)工藝研發(fā)部分”的內(nèi)容。在其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料項目中，取消了“采用境外已完成研究資料的，應(yīng)當(dāng)提交境外研究受試品配方與注冊申報產(chǎn)品配方在安全性、營養(yǎng)特性等方面的可比性資料。”

試行稿中增加了企業(yè)要對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責(zé)等內(nèi)容。

對此，王丁棉認為，在向WTO組織報備配方注冊制后，曾有許多境外企業(yè)提出過意見，而對這些意見都會做出一定的讓步和接納一些，故在實施細則中會有所表示出來。