昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上公布了奶粉配方注冊制的關鍵性文件——《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)》。

靴子正式落地，意味著奶粉企業(yè)可以正式著手配方注冊的相關工作。那么，奶粉生產商會如何看待細則的出爐？在他們眼里，正式文件和征求意見稿有何不同？又有那些表述在企業(yè)眼里有懸念？

有企業(yè)稱更具可操作性

今天，在查詢時，惠氏營養(yǎng)品(中國)有限公司方面表示，會一如既往做好產品，嚴格遵守國家相關法律法規(guī)。圣元方面也表示，會積極配合、積極準備。另外一些奶粉生產商則認為，尚需要時間研究，因此未能評論。

今天，荷蘭皇家菲仕蘭大中華區(qū)高級副總裁楊國超表示，和此前的征求意見稿相比，昨日國家食藥監(jiān)總局公布的奶粉配方注冊制正式文件“比原來的（意見征求稿）實操性更強了，同時也充分考慮了企業(yè)和行業(yè)的實際情況”。

他指出，正式文件有以下方面比意見征求稿有較明顯的變化——

一是對產品配方的相關規(guī)定比意見征求稿中的規(guī)定“更加清晰和更具有可操作性”，明確清晰了是以產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。

同時，意見征求稿中的“配方差異性遵循原則”，也改成了至少滿足其中之一(宏量營養(yǎng)素差異或可選擇性成分營養(yǎng)特性差異）。

二是，規(guī)定同一系列不同適用月齡的產品，其商品名稱應相同或相似。“原來意見征求稿是要求完全相同的，目前的規(guī)定更充分考慮到了企業(yè)和行業(yè)的實際情況，因為現(xiàn)在大部分企業(yè)一階段產品與二三階段的產品采用了不同的商品名稱。”

三是，關于“原輔料的質量安全標準”在原來意見征求稿基礎上進一步細化了要求，規(guī)定所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規(guī)定。

企業(yè)執(zhí)行食品安全國家標準和（或）國務院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務院衛(wèi)生行政部門公告名稱；無相關食品安全國家標準的，應提交質量要求及使用依據。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責。“這是更加科學的方法。”他說。

四是，簡化了部分研發(fā)和生產工藝方面的申請材料的要求。這有利于己上市銷售產品盡快完成申請材料的準備。

五是，對產品標簽及說明書的聲稱的要求比較嚴格。楊國超表示：“嬰幼兒奶粉產品標簽上不允許出現(xiàn)功能方面的聲稱，消費者就不容易被誤導，這也是幫助嬰幼兒配方乳粉回歸到產品的本質。”

懸念一：國產奶粉不能用英文名？

不過，企業(yè)對于上述文件似乎仍然一些懸念待解。

在《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》中的“注冊申請書”部分看到，要求“產品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產品只能有一個產品名稱，產品名稱應使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。”

對此，一家奶粉企業(yè)專門負責研究法規(guī)方面的人士提出，正式稿中明確了“產品名稱應使用規(guī)范的漢字”。“似乎強調了申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，那么按字面來理解，是不是說國產產品名稱就不可以使用英文呢？”

懸念二：進口品牌代工商門檻放寬？

而在上述文件中關于“申請人主體資質證明文件”的部分中，小食代留意到原來的意見征求稿中明確列出了“申請進口嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，還應同時提交以下證明材料：獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業(yè)注冊的證明材料”，但現(xiàn)在正式文稿中刪除了這一項內容。這是否意味著對海外代工企業(yè)的條件有所放寬？

“這其實只是取消了‘境外食品生產企業(yè)經CNCA注冊’的前置要求，但其實并沒有放寬。也就是說，進口的時候這方面資質是要有的，但在配方申請的時候暫時沒有資質也可以申請。”一家從海外進口奶粉的品牌負責人如是說。

懸念三：進口產品檢測可委托給第三方？

此外，關于《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》中在“研發(fā)能力、生產能力和檢驗能力的證明材料”規(guī)定：境外申請人應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。

對此，有海外進口奶粉品牌負責人向小食代提出了自己的疑問：“這是否意味著，境外申請人的產品檢測可以直接委托給第三方去做呢？”