2016年11月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布了奶粉配方注冊制的關(guān)鍵性文件——《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)》。

靴子正式落地，意味著奶粉企業(yè)可以正式著手配方注冊的相關(guān)工作。那么，奶粉生產(chǎn)商會(huì)如何看待細(xì)則的出爐？在他們眼里，正式文件和征求意見稿有何不同？又有哪些表述在企業(yè)眼里有懸念？

有企業(yè)稱更具可操作性

荷蘭皇家菲仕蘭大中華區(qū)高級副總裁楊國超指出，正式文件有以下方面比意見征求稿有較明顯的變化——

一是對產(chǎn)品配方的相關(guān)規(guī)定比意見征求稿中的規(guī)定“更加清晰和更具有可操作性”，明確清晰了是以產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。

同時(shí)，意見征求稿中的“配方差異性遵循原則”，也改成了至少滿足其中之一(宏量營養(yǎng)素差異或可選擇性成分營養(yǎng)特性差異）。

二是，規(guī)定同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應(yīng)相同或相似。“原來意見征求稿是要求完全相同的，目前的規(guī)定更充分考慮到了企業(yè)和行業(yè)的實(shí)際情況，因?yàn)楝F(xiàn)在大部分企業(yè)一階段產(chǎn)品與二三階段的產(chǎn)品采用了不同的商品名稱。”

三是，簡化了部分研發(fā)和生產(chǎn)工藝方面的申請材料的要求。這有利于己上市銷售產(chǎn)品盡快完成申請材料的準(zhǔn)備。

四是，對產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的聲稱的要求比較嚴(yán)格。楊國超表示：“嬰幼兒奶粉產(chǎn)品標(biāo)簽上不允許出現(xiàn)功能方面的聲稱，消費(fèi)者就不容易被誤導(dǎo)，這也是幫助嬰幼兒配方乳粉回歸到產(chǎn)品的本質(zhì)。”

懸念一：國產(chǎn)奶粉不能用英文名？

不過，企業(yè)對于上述文件似乎仍然一些懸念待解。

在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》中的“注冊申請書”部分看到，要求“產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。”

對此，一家奶粉企業(yè)專門負(fù)責(zé)研究法規(guī)方面的人士提出，正式稿中明確了“產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字”。“似乎強(qiáng)調(diào)了申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，那么按字面來理解，是不是說國產(chǎn)產(chǎn)品名稱就不可以使用英文呢？”

懸念二：進(jìn)口品牌代工商門檻放寬？

在意見征求稿中明確列出了“申請進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，還應(yīng)同時(shí)提交以下證明材料：獲得國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料”，但現(xiàn)在正式文稿中刪除了這一項(xiàng)內(nèi)容。這是否意味著對海外代工企業(yè)的條件有所放寬？

“這其實(shí)只是取消了‘境外食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)CNCA注冊’的前置要求，但其實(shí)并沒有放寬。也就是說，進(jìn)口的時(shí)候這方面資質(zhì)是要有的，但在配方申請的時(shí)候暫時(shí)沒有資質(zhì)也可以申請。”一家從海外進(jìn)口奶粉的品牌負(fù)責(zé)人如是說。

懸念三：進(jìn)口產(chǎn)品檢測可委托給第三方？

此外，關(guān)于《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》中在“研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料”規(guī)定：境外申請人應(yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

對此，有海外進(jìn)口奶粉品牌負(fù)責(zé)人提出了自己的疑問：“這是否意味著，境外申請人的產(chǎn)品檢測可以直接委托給第三方去做呢？”