兒童用藥安全問題一直備受關(guān)注。記者從近日召開的第八屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，我國兒童藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出需求旺盛、供給緊缺的特點(diǎn)，而兒童藥研發(fā)成本高、定價(jià)低的問題仍然存在。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，全面二胎政策落地和國家政策利好的不斷出臺(tái)將顯著拉動(dòng)兒童用藥的需求，未來的兒童用藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)更多的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，國家正在通過加速審批和保障藥價(jià)大力鼓勵(lì)兒童藥供給。

兒童藥需求強(qiáng)勁增長

近些年，隨著二孩政策的放開，兒童用藥需求呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長趨勢(shì)，我國兒童用藥正面臨更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

此次論壇顯示，自2013年局部開放二孩政策以來，中國新生嬰兒數(shù)量就開啟了高速增長模式，到2015年，我國0歲至14歲人口達(dá)到2.27億人，其中城市兒童約1.24億人。2016年以后，隨著二孩政策的全面實(shí)施，未來新生嬰兒數(shù)將保持甚至提高目前的增長率，兒童人口的數(shù)量還會(huì)進(jìn)一步增加。

“隨著國家二孩政策的出臺(tái)，預(yù)計(jì)新生兒的數(shù)量將從以往每年1600萬上升到2000萬，這不僅關(guān)系到兒科醫(yī)生需求問題，兒科醫(yī)療機(jī)構(gòu)及兒童用藥也面臨巨大挑戰(zhàn)。但值得欣慰的是，保障兒童健康問題已經(jīng)得到政府極大關(guān)注。”國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)副主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)名譽(yù)會(huì)長朱宗涵表示，目前一些大的醫(yī)學(xué)院校開始建立兒科系，基層兒科醫(yī)生的培訓(xùn)投入的增加以及兒童用藥保障相關(guān)文件的出臺(tái)，都標(biāo)志著兒科發(fā)展的春天已經(jīng)到來。“我們希望乘著國家打造健康中國的宏偉目標(biāo)，努力落實(shí)保障兒童用藥安全，促進(jìn)兒童健康發(fā)展。”

兒童用藥利好政策頻出，兒童藥將迎來黃金期。針對(duì)兒童用藥工作出現(xiàn)的一些新困難、新問題，2014年，經(jīng)國務(wù)院同意，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部委簽發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。2015年，國家衛(wèi)生計(jì)生委制定頒發(fā)了一系列保障兒童用藥的政策和措施，同時(shí)成立了兒童用藥專家委員會(huì)，專門負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》的實(shí)施，同年，中國制藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)成立了兒童用藥專業(yè)委員會(huì)，發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的主體作用及藥物研究所在技術(shù)人才等方面的優(yōu)勢(shì)，突破產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中的技術(shù)瓶頸，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推進(jìn)我國兒童用藥健康發(fā)展。

2016年，中央深改領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過了《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理部門、國家人力資源和社會(huì)保障部門、國家工信部等相關(guān)部委也都陸續(xù)頒布和出臺(tái)了保障兒童用藥的政策和措施。

“有關(guān)兒童用藥的政策和措施出臺(tái)很多，現(xiàn)在的問題是讓政策、措施落實(shí)落地。”國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)顧問、原衛(wèi)生部部長張文康表示，兒童的成長、兒童的健康關(guān)系到國家未來的興衰，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展。而兒童用藥是兒童健康的重要內(nèi)容，“應(yīng)該讓這些好的政策盡快落地，讓我國兩億多兒童盡早受益。”

兒童藥物試驗(yàn)難以開展

不過值得注意的是，目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題，量身定制兒童藥物迫在眉睫。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，應(yīng)提高對(duì)兒童這個(gè)特殊群體安全用藥的關(guān)注，提高全社會(huì)對(duì)兒童安全用藥的指導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)為兒童量身定制適用劑型和規(guī)格的藥品。

隨著國家經(jīng)濟(jì)狀況的改善和國家公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，中國兒童死亡率已明顯降低，衛(wèi)生服務(wù)也得到了一定的改善。但是，兒童健康問題仍然一直存在。世界衛(wèi)生組織對(duì)全球<5歲兒童死亡率的最新統(tǒng)計(jì)顯示，中國<5歲兒童死亡率與歐美國家仍有較大差距；全球每年新生兒>1.3億，每年<5歲兒童的死亡數(shù)達(dá)千萬，其中有2/3死于用藥不當(dāng)。

中國關(guān)心下一代工作委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進(jìn)行的兒童安全用藥大調(diào)查顯示，我國兒童不合理用藥比例高達(dá)12%至32%，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，是成人的兩倍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占藥品品種數(shù)都很有限。

事實(shí)上，雖然近年來醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)不斷加大對(duì)兒童藥品的研發(fā)和推廣力度，但兒童用藥研發(fā)成本高、利潤低，曾使很多藥企望而卻步，研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求。

業(yè)內(nèi)人士指出，目前我國兒童用藥研發(fā)最大的困難是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。出于倫理方面的考慮和政策規(guī)定，新藥不能在孕產(chǎn)婦及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn)。加上知情同意難、試驗(yàn)者招募難等原因，兒童藥物試驗(yàn)難以開展，我國兒童藥物仍然缺乏。目前，我國兒童藥品市場(chǎng)存在品種少、規(guī)格少、劑型少等問題，九成以上藥物沒有兒童劑型。

量身定制兒童用藥

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國家應(yīng)在藥品研發(fā)的資金、技術(shù)上給予支持，提高藥企研發(fā)、生產(chǎn)的積極性。同時(shí)，建立兒童用藥再評(píng)價(jià)系統(tǒng)，利用現(xiàn)有藥物資源，通過安全性、有效性、服用劑量等評(píng)價(jià)，使更多的上市藥品合理應(yīng)用于兒童，滿足臨床需求。

何淑旺對(duì)記者表示：“無論從生理還是藥理學(xué)角度看，兒童不是成人的縮小版，兒科患者也不是一個(gè)統(tǒng)一的小群體，須根據(jù)實(shí)際生理和藥理學(xué)差異分成不同的亞小群體，而這卻常常被忽略。兒童不是小大人，兒藥研發(fā)需從兒童的生理特點(diǎn)出發(fā)，當(dāng)一個(gè)處方開發(fā)成適宜兒童的藥物時(shí)，應(yīng)首先考慮三個(gè)重要問題：給藥劑量的可操控性、容不容易被兒童所接受、是否安全。”