“把一片成人標(biāo)準(zhǔn)的藥片分成1/2片、1/4片，甚至1/8片，便是兒童片劑。”這種常見(jiàn)的對(duì)兒科用藥的誤解——“兒童就是小大人”，其實(shí)反映了中國(guó)“兒童藥短缺”的現(xiàn)實(shí)。

據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥。此外，我國(guó)90%的藥品沒(méi)有“兒童版”。

2016年9月，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示，因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾。在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。
“兒童有其生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律和生理病理特點(diǎn)，在疾病的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸上有其特殊性。即使兒童和成人得同一種病，其發(fā)展規(guī)律也不相同，選方用藥、注意事項(xiàng)、用藥規(guī)律也不一樣。”中國(guó)工程院院士、中藥藥理學(xué)專家李連達(dá)此前接受媒體采訪時(shí)曾表示，“認(rèn)為兒童藥就是內(nèi)科藥掰半、減量，這是錯(cuò)誤的。”

這一局面有望得到緩解。5月12日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公示《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，包括紅霉素、奧美拉唑等在內(nèi)的40個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市、且臨床急需的兒童用藥“上榜”。

記者注意到，算上2016年6月公布的首批32個(gè)品種，目前已有72個(gè)品種的兒童藥品進(jìn)入鼓勵(lì)申報(bào)名單，涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見(jiàn)疾病。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人說(shuō)明稱，《清單》的制定，意在引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)。

不同于成人藥，過(guò)去企業(yè)對(duì)研發(fā)兒童藥的興趣寥寥，障礙主要在于臨床使用和研發(fā)投入產(chǎn)出。深耕兒童藥市場(chǎng)10年的葵花藥業(yè)董事長(zhǎng)關(guān)彥斌曾對(duì)媒體表示，從臨床試驗(yàn)來(lái)看，幾乎沒(méi)有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子去承擔(dān)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。而從產(chǎn)出來(lái)看，兩者的研發(fā)投入相當(dāng)，但兒童藥利潤(rùn)遠(yuǎn)低于成人藥。

多重背景下，對(duì)國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有注冊(cè)上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理，制定《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，意義深遠(yuǎn)。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)明稱，對(duì)企業(yè)而言，將有助于企業(yè)合理調(diào)整生產(chǎn)布局，避免研發(fā)盲目性；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而言，將部分緩解巧婦難為無(wú)米之炊的困境，改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，逐步滿足兒科臨床需求，科學(xué)把握用藥劑量，進(jìn)一步提升兒童合理用藥水平，改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；對(duì)患兒和家長(zhǎng)而言，增加適宜劑型和適宜規(guī)格，大大減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)臨床用藥安全。

這或許也預(yù)示著國(guó)內(nèi)藥企的下一個(gè)風(fēng)口。目前全國(guó)約有兒童2.2億，兒童用藥市場(chǎng)龐大。

利好政策更是頻頻傳來(lái)。比如，5月12日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。