六一前后，兒童用藥的話題再度占據(jù)不少媽媽社群的“頭條”，與此同時(shí)，相關(guān)部委也在這期間及時(shí)印發(fā)了第二批鼓勵(lì)兒童藥品清單。

那么，網(wǎng)上被熱傳的國(guó)內(nèi)外禁用名單可信么？?jī)和幘烤褂卸喽倘?？提高用藥安全性以及解決短缺的正確路徑又在哪里？記者為此將深入藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分步驟展開(kāi)深入調(diào)查。本次首期推出兒童藥外禁內(nèi)用現(xiàn)狀篇。接下來(lái)，記者還將就兒童藥短缺的成因、內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異的成因，以及如何提高兒童用藥安全水平展開(kāi)調(diào)查和分析，以促進(jìn)兒童安全用藥。

兒童節(jié)當(dāng)天，三部委正式印發(fā)第二批鼓勵(lì)兒童藥品清單，以期緩解兒童藥短缺的問(wèn)題。此次清單包括奧美拉唑、萬(wàn)古霉素、波生坦等39種品規(guī)，加上第一批清單的32個(gè)品規(guī)，截至目前，總計(jì)已有71個(gè)品規(guī)被鼓勵(lì)生產(chǎn)。

但記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，在實(shí)際臨床應(yīng)用過(guò)程中，除了品種短缺外，國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異以及缺乏明確的用量指南，也在客觀上將兒科醫(yī)生推向了高風(fēng)險(xiǎn)的邊緣。

據(jù)悉，兒童嗎丁啉、偽麻美沙芬滴劑、復(fù)方福爾可定口服溶液等一些兒童藥品在國(guó)外已經(jīng)被禁止或限制使用，但在國(guó)內(nèi)還是可以公開(kāi)使用。

3500多種藥品兒童藥僅有60多種

對(duì)于兒童用藥，多位接受記者采訪的臨床醫(yī)生和行業(yè)人士首先談及的問(wèn)題都指向兒童專用的藥物短缺。

據(jù)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院PICU主任陳壯桂介紹，我國(guó)在兒童藥方面的立法較少，國(guó)家藥典、藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對(duì)兒童藥做特殊的規(guī)定。目前一些大醫(yī)院配備的兒童藥可能只有60多種，成人用藥可能高達(dá)3000種；而臨床上兒童用藥的量又會(huì)占到總量的20%.

而根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在會(huì)上發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍。我國(guó)現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有6 0多種，僅占總數(shù)的1.7%.

相比之下，美國(guó)被批準(zhǔn)用于兒童藥的比例則要高很多。廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司CEO宋燕在接受記者采訪時(shí)就表示，總體來(lái)說(shuō)美國(guó)F D A批準(zhǔn)用于成人的藥物中，有20%-30%的藥物被批準(zhǔn)可用于兒童，且在說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽中有明確的兒童使用劑量的規(guī)定。

用藥標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體對(duì)接

不過(guò)，與藥物短缺相比，成人用藥的“減半使用”以及國(guó)內(nèi)兒童藥標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)對(duì)接發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的問(wèn)題，顯得更為緊迫。

依照宋燕的說(shuō)法，美國(guó)FD A沒(méi)有批準(zhǔn)用于兒童，藥物說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有明確寫(xiě)明可用于兒童的，沒(méi)有兒童相關(guān)的用法用量規(guī)定的，一般都是禁用的。

但在國(guó)內(nèi)，兒童用藥時(shí)常被“成人化”，成人用藥的一些說(shuō)明書(shū)上往往也會(huì)出現(xiàn)兒童減半使用，或咨詢醫(yī)師或藥師酌情使用等現(xiàn)象。

“作為兒科醫(yī)生，有時(shí)很難找到真正的兒童用藥。很多兒童用藥都寫(xiě)了二歲以下兒童慎用，或者說(shuō)二歲以下缺乏臨床數(shù)據(jù)。這樣的藥物占了兒童藥總數(shù)的80%～90%.這對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)，也是一種風(fēng)險(xiǎn)。在臨床用藥方面，二歲以下兒童用藥指引不應(yīng)該是空白。”中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院兒科副教授張洪宇如是說(shuō)。

而即便是獲批兒童藥，部分也存在國(guó)內(nèi)外安全用藥標(biāo)準(zhǔn)差異的問(wèn)題。以嗎丁啉（多潘立酮片）為例，其兒童劑型啉多潘立酮混懸液即兒童嗎丁啉，以O(shè)TC的方式獲批后，目前在國(guó)內(nèi)不少零售藥店熱銷。但多潘立酮在國(guó)外，例如美國(guó)、歐盟、英國(guó)，則屢屢遭警示，或被禁止使用，或被限制，轉(zhuǎn)為處方藥。再比如，含乙酰氨基酚的如復(fù)方氨酚腎素片，在國(guó)內(nèi)也被開(kāi)發(fā)出了兒童劑型。但英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局，早已不推薦使用對(duì)乙酰氨基酚，因?yàn)閷?duì)肝腎毒性太大。

記者近日走訪越秀區(qū)4家和荔灣區(qū)7家藥店的兒童藥專柜，其中康王南路的百源堂、德星路的澤民藥店和大德路的康愛(ài)多大藥房均有出售嗎丁啉多潘立酮混懸液和帶有“FOR-TUNE”字樣標(biāo)志的兒童科達(dá)琳（復(fù)方氨酚腎素片）。

從法規(guī)的層面看，上述藥品也是遵照我們國(guó)家藥品管理等部門(mén)的法規(guī)執(zhí)行，并未違規(guī)。

但另一方面，來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)總局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)不及時(shí)以及成人用藥“減半使用”等多種因素作用下，因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬(wàn)兒童陷入無(wú)聲的世界，還有不少兒童因用藥不當(dāng)造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷。

為此，不少兒科專家在接受記者采訪時(shí)，就已經(jīng)在呼吁國(guó)內(nèi)兒童藥標(biāo)準(zhǔn)盡快升級(jí)。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心藥學(xué)部主任陳怡祿和藥學(xué)部副主任卓?jī)x在接受記者采訪時(shí)就提醒大家，兒童要用兒童藥，兒童藥不是在成人藥的劑量上進(jìn)行減半，而是需要科學(xué)地計(jì)量并且按照說(shuō)明書(shū)服用。此外，有的成人藥不適合孩子服用，甚至是禁用的。“兒童很多器官?zèng)]有發(fā)育成熟，而且他們具有敏感性，”陳怡祿說(shuō)。他提醒，不可以忽略個(gè)體差異，有的藥成人雖然可以用，但如果是孩子用了，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。“例如氨基糖苷類會(huì)對(duì)嬰幼兒的腦神經(jīng)造成永久的傷害，甚至導(dǎo)致耳聾。”