六一前后，兒童用藥的話題再度占據(jù)不少媽媽社群的“頭條”，與此同時(shí)，相關(guān)部委也在這期間及時(shí)印發(fā)了第二批鼓勵(lì)兒童藥品清單。

那么，網(wǎng)上被熱傳的國內(nèi)外禁用名單可信么？?jī)和幘烤褂卸喽倘?？提高用藥安全性以及解決短缺的正確路徑又在哪里？記者為此將深入藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分步驟展開深入調(diào)查。本次首期推出兒童藥外禁內(nèi)用現(xiàn)狀篇。接下來，記者還將就兒童藥短缺的成因、內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異的成因，以及如何提高兒童用藥安全水平展開調(diào)查和分析，以促進(jìn)兒童安全用藥。

兒童節(jié)當(dāng)天，三部委正式印發(fā)第二批鼓勵(lì)兒童藥品清單，以期緩解兒童藥短缺的問題。此次清單包括奧美拉唑、萬古霉素、波生坦等39種品規(guī)，加上第一批清單的32個(gè)品規(guī)，截至目前，總計(jì)已有71個(gè)品規(guī)被鼓勵(lì)生產(chǎn)。

但記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，在實(shí)際臨床應(yīng)用過程中，除了品種短缺外，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異以及缺乏明確的用量指南，也在客觀上將兒科醫(yī)生推向了高風(fēng)險(xiǎn)的邊緣。

據(jù)悉，兒童嗎丁啉、偽麻美沙芬滴劑、復(fù)方福爾可定口服溶液等一些兒童藥品在國外已經(jīng)被禁止或限制使用，但在國內(nèi)還是可以公開使用。

3500多種藥品兒童藥僅有60多種

對(duì)于兒童用藥，多位接受記者采訪的臨床醫(yī)生和行業(yè)人士首先談及的問題都指向兒童專用的藥物短缺。

據(jù)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院PICU主任陳壯桂介紹，我國在兒童藥方面的立法較少，國家藥典、藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對(duì)兒童藥做特殊的規(guī)定。目前一些大醫(yī)院配備的兒童藥可能只有60多種，成人用藥可能高達(dá)3000種；而臨床上兒童用藥的量又會(huì)占到總量的20%.

而根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在會(huì)上發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍。我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有6 0多種，僅占總數(shù)的1.7%.

相比之下，美國被批準(zhǔn)用于兒童藥的比例則要高很多。廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司CEO宋燕在接受記者采訪時(shí)就表示，總體來說美國F D A批準(zhǔn)用于成人的藥物中，有20%-30%的藥物被批準(zhǔn)可用于兒童，且在說明書標(biāo)簽中有明確的兒童使用劑量的規(guī)定。

用藥標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體對(duì)接

不過，與藥物短缺相比，成人用藥的“減半使用”以及國內(nèi)兒童藥標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)對(duì)接發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的問題，顯得更為緊迫。

依照宋燕的說法，美國FD A沒有批準(zhǔn)用于兒童，藥物說明書中沒有明確寫明可用于兒童的，沒有兒童相關(guān)的用法用量規(guī)定的，一般都是禁用的。

但在國內(nèi)，兒童用藥時(shí)常被“成人化”，成人用藥的一些說明書上往往也會(huì)出現(xiàn)兒童減半使用，或咨詢醫(yī)師或藥師酌情使用等現(xiàn)象。

“作為兒科醫(yī)生，有時(shí)很難找到真正的兒童用藥。很多兒童用藥都寫了二歲以下兒童慎用，或者說二歲以下缺乏臨床數(shù)據(jù)。這樣的藥物占了兒童藥總數(shù)的80%～90%.這對(duì)醫(yī)生來說，也是一種風(fēng)險(xiǎn)。在臨床用藥方面，二歲以下兒童用藥指引不應(yīng)該是空白。”中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院兒科副教授張洪宇如是說。

而即便是獲批兒童藥，部分也存在國內(nèi)外安全用藥標(biāo)準(zhǔn)差異的問題。以嗎丁啉（多潘立酮片）為例，其兒童劑型啉多潘立酮混懸液即兒童嗎丁啉，以O(shè)TC的方式獲批后，目前在國內(nèi)不少零售藥店熱銷。但多潘立酮在國外，例如美國、歐盟、英國，則屢屢遭警示，或被禁止使用，或被限制，轉(zhuǎn)為處方藥。再比如，含乙酰氨基酚的如復(fù)方氨酚腎素片，在國內(nèi)也被開發(fā)出了兒童劑型。但英國藥品和健康產(chǎn)品管理局，早已不推薦使用對(duì)乙酰氨基酚，因?yàn)閷?duì)肝腎毒性太大。

記者近日走訪越秀區(qū)4家和荔灣區(qū)7家藥店的兒童藥專柜，其中康王南路的百源堂、德星路的澤民藥店和大德路的康愛多大藥房均有出售嗎丁啉多潘立酮混懸液和帶有“FOR-TUNE”字樣標(biāo)志的兒童科達(dá)琳（復(fù)方氨酚腎素片）。

從法規(guī)的層面看，上述藥品也是遵照我們國家藥品管理等部門的法規(guī)執(zhí)行，并未違規(guī)。

但另一方面，來自國家食藥監(jiān)總局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)不及時(shí)以及成人用藥“減半使用”等多種因素作用下，因用藥不當(dāng)，我國每年約有3萬兒童陷入無聲的世界，還有不少兒童因用藥不當(dāng)造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷。

為此，不少兒科專家在接受記者采訪時(shí)，就已經(jīng)在呼吁國內(nèi)兒童藥標(biāo)準(zhǔn)盡快升級(jí)。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心藥學(xué)部主任陳怡祿和藥學(xué)部副主任卓?jī)x在接受記者采訪時(shí)就提醒大家，兒童要用兒童藥，兒童藥不是在成人藥的劑量上進(jìn)行減半，而是需要科學(xué)地計(jì)量并且按照說明書服用。此外，有的成人藥不適合孩子服用，甚至是禁用的。“兒童很多器官?zèng)]有發(fā)育成熟，而且他們具有敏感性，”陳怡祿說。他提醒，不可以忽略個(gè)體差異，有的藥成人雖然可以用，但如果是孩子用了，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。“例如氨基糖苷類會(huì)對(duì)嬰幼兒的腦神經(jīng)造成永久的傷害，甚至導(dǎo)致耳聾。”