嬰幼兒配方乳粉配方注冊實施至今，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)批準了224個配方，但這還只是很小的一部分，目前，至少還有800個嬰幼兒奶粉配方需要審批。

近日，在新華社瞭望智庫舉行的“配方注冊制時代的中國奶粉市場”座談會上，國家食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司副司長馬福祥表示，下一步將嚴把審批關(guān)，加快審批速度。

與此同時，3家被暫停在華注冊資格的境外嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)中，其中包括暫停已有一年多的兩家企業(yè)，可為何至今還未恢復(fù)？對此，國家認監(jiān)委相關(guān)負責(zé)人不僅給出了明確答案，同時也警示境外代工企業(yè)，必須承擔(dān)起主體責(zé)任。

1、至少還有800多個配方需要審批

“按照國內(nèi)100家企業(yè)，每個9個配方，9個配方有九百多個，加上國外33家，一共就1000多個配方了，現(xiàn)在我們配方審批224個，至少還有800個嬰幼兒奶粉配方需要審批”，國家食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司副司長馬福祥表示，下一步我們該將嚴把審批關(guān)，加快審批速度，保證能符合條件的企業(yè)按時獲得注冊”。

據(jù)介紹，配方注冊制實施之前，我國有嬰幼兒奶粉配方2000多個，黑龍江、陜西、內(nèi)蒙、河北企業(yè)占57%，北京、山西、海南、云南、貴州、青海西藏八個省市自治區(qū)沒有嬰幼兒配方企業(yè)。行業(yè)分布比較集中，從整體數(shù)量來說配方比較多。

對于配方注冊的具體細節(jié)，馬福祥介紹，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊按照規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則，從食藥監(jiān)總局的總局令到具體操作細節(jié)已經(jīng)形成一整套文件來進行規(guī)范。

馬福祥指出，對于配方審查堅持三個原則，一個是必須添加的營養(yǎng)素、標(biāo)準里規(guī)定營養(yǎng)素不能缺少；第二，可以選擇的營養(yǎng)素必須明示；第三，不應(yīng)該使用的物質(zhì)，包括添加劑，標(biāo)準規(guī)定禁止使用的，堅決禁用。

據(jù)了解，食藥監(jiān)總局專門設(shè)立了受理嬰幼兒配方注冊申請機構(gòu)、受理服務(wù)和特殊舉報中心。另外，食藥監(jiān)總局保健食品評審中心負責(zé)評審工作；設(shè)立審核查驗中心負責(zé)現(xiàn)場審查。并且規(guī)定省級食藥局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方現(xiàn)場核查工作的協(xié)助，注冊主要是在總局完成。

2、曾經(jīng)“洋奶粉”泛濫達到2200個

在進口奶粉品牌方面，國家認監(jiān)委注冊管理部注冊一處處長王剛在座談會上披露一組數(shù)字顯示，中國市場曾經(jīng)號稱是進口嬰幼兒配方奶粉品牌數(shù)量驚人，達到2200個。
“在2014年我國實施進口嬰配境外注冊之前我們通過商會了解的信息，在2014年以前當(dāng)時號稱是進口嬰幼兒配方品牌2200個以上，號稱自己是進口嬰幼兒配方境外企業(yè)也是200多家以上”，王剛表示，從2014年5月1號開始我國對進口嬰幼兒配方奶粉在內(nèi)的的所有境外乳品企業(yè)實施注冊管理，經(jīng)過嚴格技術(shù)評審等，目前已經(jīng)批準了77家境外嬰幼兒配方奶粉企業(yè)在華注冊，這77家境外生產(chǎn)企業(yè)一共來自19個國家。77家企業(yè)里邊又有其中67家是嬰配乳粉企業(yè)，還有17家是嬰幼兒液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)。而根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)總局備案，進口嬰幼兒配方奶品的品牌目前是300余個。

通過境外企業(yè)注冊的方式，在中國銷售的進口嬰幼兒奶粉短短幾年就從2200個銳減至300個，一方面我們可以想象數(shù)年前中國市場上銷售的各種貼牌代工奶粉現(xiàn)象有多么嚴重。我們了解到，譬如在2014年前，央視就曾經(jīng)曝光，來自新西蘭的鈕貝貝奶粉不僅新西蘭當(dāng)?shù)貨]有這個品牌，作為一個代理商加工的奶粉，該公司總代理公司的新西蘭地址竟然是一家修理廠。

但另一方面，我們也注意到，監(jiān)管部門重拳出擊嚴把準入關(guān)后效果顯著，乳品市場將向已經(jīng)完成注冊的品牌傾斜，行業(yè)的洗牌將加速，消費者也能夠做到明白消費。

3、境外企業(yè)獲得注冊并非一勞永逸

對于境外企業(yè)的注冊監(jiān)管，也并非停留在僅僅工廠注冊而已。王剛表示，根據(jù)國務(wù)院要求，認監(jiān)委也加強了對已注冊境外嬰幼兒配方企業(yè)事中事后動態(tài)監(jiān)管。

“根據(jù)質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布的食品不合格信息和食藥總局公布的市場監(jiān)督抽查結(jié)果風(fēng)險信息，認監(jiān)委組織專家對已注冊的境外嬰幼兒配方奶粉企業(yè)開展了針對性的專項復(fù)評和現(xiàn)場復(fù)查，目前先后依法暫停5家存在問題隱患、不能持續(xù)符合注冊要求的境外企業(yè)的注冊資格”。王剛表示，這五家有兩家先后經(jīng)過整個符合注冊資格，我們認為加強事中、事后監(jiān)管的做法打破了企業(yè)原來慣有的企業(yè)注冊一勞永逸的慣性思維，強化了已注冊企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)要求的理念，有效的督促了企業(yè)的合規(guī)性。

據(jù)了解，這5家暫停的企業(yè)分別是：

2016年5月16日，洋奶粉Holle（泓樂）的奧地利生產(chǎn)工廠Agrana St rke GmbH 在華暫停注冊，成為首個被中國認監(jiān)委亮紅燈的進口嬰幼兒配方奶粉廠家；

2016年6月1日，Lactana特福芬在德國的生產(chǎn)工廠T pfer GmbH以及Angi'sLand安吉蘭德在法國的生產(chǎn)工廠NUTRIBIO，同時被暫停在華注冊。

2017年7月6日，被澳洲貝拉米收購的澳大利亞Camperdown Power Pty Ltd工廠暫停注冊；

2017年8月21日，進口奶粉賓博、瑞樂恩的瑞士奶粉廠HOCHDORF SwissNutrition Ltd被暫停在華注冊資格。

4、目前還有3家未恢復(fù)注冊

據(jù)悉，上述5家被暫停企業(yè)中，除了安吉蘭德、貝拉米的工廠已經(jīng)恢復(fù)注冊外，其他三家均未恢復(fù)。

其中最值得一提的是暫停資格已經(jīng)有一年多時間的泓樂、特福芬的工廠。

據(jù)了解，泓樂工廠被暫停，其原因是2批次原產(chǎn)地為奧地利的Holle泓樂品牌有機較大嬰兒配方奶粉2段和有機嬰兒配方奶粉1段被檢查出維生素A指標(biāo)未達標(biāo)和檢出阪崎腸桿菌，同時兩批次產(chǎn)品的錳指標(biāo)不符合標(biāo)簽標(biāo)示值。

特福芬工廠被暫停是因為但是查出4批次原產(chǎn)德國的Lactana特福芬有機嬰兒配方奶粉被檢出二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸兩項指標(biāo)均不符合標(biāo)簽標(biāo)示值。

另外，國家質(zhì)檢總局今年7月31日通告顯示，瑞士賓博有機嬰兒配方奶粉因細菌總數(shù)超標(biāo)不得入境；8月16日，上海食藥監(jiān)局通報1批次原產(chǎn)國是瑞士的瑞樂恩幼兒配方奶粉菌落總數(shù)超標(biāo)。而這兩個產(chǎn)品均由瑞士HOCHDORF SwissNutrition Ltd.的奶粉廠代工生產(chǎn)。8月21日，國家認監(jiān)委宣布，該工廠暫停在華注冊資格。

5、長達一年未恢復(fù)注冊原因是這個！

“關(guān)于注冊資格的暫停和恢復(fù)我們有內(nèi)部工作程序，暫停是依據(jù)公開的和確定有食品安全風(fēng)險的信息采取的措施”，王剛表示，譬如這五家都是通過口岸檢驗檢疫局、通過質(zhì)檢總局公開發(fā)布的食品不合格信息或者食藥監(jiān)總局發(fā)布的市場監(jiān)管抽查信息，有資質(zhì)的實驗室出具的檢測報告，在確定結(jié)果下采取的注冊后監(jiān)管處置措施。

王剛表示，至于為何有些很快就恢復(fù)注冊了，這個快與慢取決于是不是能夠符合相關(guān)的要求，如果它能夠比較快地按照我們發(fā)出調(diào)查通報要求提供相應(yīng)整改技術(shù)材料的要求，充分及時準確地回應(yīng)我們的專家的技術(shù)關(guān)注，解釋入境產(chǎn)品不合格信息相應(yīng)的問題，并且采取有效的整改措施，符合法規(guī)和標(biāo)準規(guī)定的要求，需要根據(jù)法規(guī)依法暫停，也需要依法恢復(fù)注冊資格，由專家進行審核。

對于上述3家中8月份剛剛被暫停的瑞士企業(yè)，王剛表示，該工廠剛剛才提交整改方案。

而另外兩家都長達一年了，為何還未能恢復(fù)注冊？對此，王剛指出，這兩家有一家涉及到比較高致命性的阪崎腸桿菌不合格，這家企業(yè)一開始說自己沒什么問題，但這種解釋顯然不能夠讓我們專家認定就符合了。另外一家企業(yè)微量元素的檢出值和標(biāo)識值不符合，這家企業(yè)覺得冤枉沒什么問題，但是食藥局通過抽查認定也不符合我們相關(guān)的法規(guī)，也進行了通報，所以單純認為自己沒有問題，這個可能還不行。這家企業(yè)也提出了整改措施，就是把相應(yīng)的標(biāo)識值進行調(diào)整，而不是從工藝上進行深入分析，我們認為這個也不符合，所以說也沒恢復(fù)注冊資格。

據(jù)王剛透露，這兩家企業(yè)目前已提供新一輪整改材料，正在審核當(dāng)中。

6、多次強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主體責(zé)任

對于OEM代工問題，王剛表示：監(jiān)管部門并非說一刀切不允許貼牌生產(chǎn)，但是如果貼牌生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)全部的主體責(zé)任。出了問題，有些品牌可能覺得比較冤，但這是你自己的選擇，在這一點，多強調(diào)下，實際上，我覺得對生產(chǎn)單位進行嚴格的準入和后續(xù)的監(jiān)管，比可能對品牌的約束更有效些。

“我們一開始就強調(diào)，生產(chǎn)方有話語權(quán)，生產(chǎn)方也要有責(zé)任感，你這樣才行，否則的話，渠道商去影響的話，他就會說，這個品牌做爛了，算了，那就換一個，這是不行的”。王剛接受我們問詢時多次強調(diào)：生產(chǎn)才是核心，過程控制才是核心，絕不是說一個品牌某一個產(chǎn)品某一次不符合了，我們就會采取措施，而是一定確定的食品安全風(fēng)險，有資質(zhì)的檢測結(jié)構(gòu)出具的報告，我們的專家經(jīng)過分析它在控制過程中可能存在的風(fēng)險。

7、嬰配奶粉行業(yè)洗牌開啟

在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著通過了注冊的企業(yè)名單不斷公布，國內(nèi)奶粉行業(yè)的混亂局面也有望得到改善。行業(yè)普遍認為，預(yù)計三分之二的品牌被淘汰后，嬰幼兒奶粉行業(yè)將迎來大洗牌。

與此同時，盡管配方注冊制全面落地推行要從2018年1月1日開始，但一場關(guān)于渠道的爭奪戰(zhàn)則已經(jīng)悄然打響，新政對三四線及以下城市市場的影響比較大，一些中小品牌退出市場后，大品牌將圍繞這些市場展開激烈的爭奪。

值得一提的是，隨著注冊制全面推行期限的到來，不少乳企在今年都加快了研發(fā)速度。如飛鶴乳業(yè)今年推出羊奶粉系列，除此之外各大企業(yè)也爭相布局有機奶。
食藥監(jiān)總局在8月3日公布首批獲得注冊制名單，雅士利旗下的瑞哺恩親悠(親適)、菁珀(超級a)、菁躍(a)、(白金佳智)、親兒適(超級金裝)、親兒碩(金裝)、雅士利(雅士利新配方)等7款產(chǎn)品系列配方注冊獲批，是目前獲批配方數(shù)量最多的企業(yè)。

對此，雅士利副總經(jīng)理朱國剛表示，雅士利集團一直在完善和提高研發(fā)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品生產(chǎn)能力、質(zhì)量把控能力等，這些苛求使得雅士利能夠有多個品牌順利通過注冊。

據(jù)了解，多年來雅士利集團在研發(fā)上的投入是持續(xù)、不間斷的，從基礎(chǔ)營養(yǎng)研究到產(chǎn)品配方研究,再到母乳研究，雅士利積累了大量的研發(fā)數(shù)據(jù)，并把這些研究轉(zhuǎn)化到實際生產(chǎn)應(yīng)用中。

作為首批名單中獲得配方注冊數(shù)量最多的外資企業(yè)，美贊臣營養(yǎng)品公司大中華區(qū)副總裁顧磊指出，從企業(yè)端看，配方注冊的落實實施將會讓市場重新聚集到產(chǎn)品配方上，聚集到產(chǎn)品質(zhì)量和科研創(chuàng)新上，未來高品質(zhì)的產(chǎn)品將會受到的市場追捧，這對擁有高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)來說是極大的利好消息，而配方注冊的落實實施最大受益者將會是中國的新生兒。

據(jù)悉，食藥監(jiān)總局公布首批獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請批準的名單里，美贊臣旗下的安兒寶、鉑睿和藍臻三個品牌9個配方均在其中。

值得一提的是，美贊臣公司這次通過配方注冊的9個配方與在售產(chǎn)品現(xiàn)行使用的配方完全一致，這份成績單是對美贊臣公司百年以來堅持在科研創(chuàng)新上持續(xù)投入的肯定。
目前，美贊臣公司與全球110多家大學(xué)和研究機構(gòu)合作，正在進行中的研究超過100項，其中美贊臣公司與著名大學(xué)進行的聯(lián)合臨床研究多達50個，在中國，美贊臣公司投資設(shè)有嬰幼兒營養(yǎng)品研發(fā)中心，專注于嬰幼兒營養(yǎng)的研究。

顧磊表示，配方制落地給美贊臣公司帶來新機遇。從產(chǎn)品來看，已經(jīng)擁有高品質(zhì)的產(chǎn)品，未來美贊臣還會在研發(fā)能力、監(jiān)管實踐、質(zhì)量把控等領(lǐng)域繼續(xù)進行廣泛投入，不斷強化自身的核心競爭力，保持優(yōu)勢。從市場上看，美贊臣公司也在不斷地調(diào)整與審視我們現(xiàn)有的商業(yè)模式，積極適應(yīng)、迎接這些新機會，給中國更多的寶寶提供科學(xué)營養(yǎng)的高品質(zhì)產(chǎn)品。

“注冊制的實施對中國奶粉行業(yè)的影響將是全方位的”。乳業(yè)分析師宋亮認為，對奶粉企業(yè)來說，扭轉(zhuǎn)了市場“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，讓真正具備研發(fā)實力、品牌雄厚的企業(yè)發(fā)展壯大；對市場而言，行業(yè)集中度進一步提升，大批小品牌和小企業(yè)退出市場將極大提升市場集中度；對消費者而言，奶粉配方注冊新政實施后，國內(nèi)奶粉價格將趨于穩(wěn)定，并逐步與國際接軌，消費者可以買到物美價廉、安全放心的奶粉。