國家食品藥品監(jiān)督管理總局今天發(fā)布了《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告》,決定對含可待因藥品說明書“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中在“禁忌癥”中增加“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”內(nèi)容。
公告稱,所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含可待因藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2017年2月28日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
附件:含可待因藥品說明書修訂要求
現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下:
一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。
三、【兒童用藥】項(xiàng)下,應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”另外,對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,在【兒童用藥】項(xiàng)下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時(shí)才可使用。”
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下,應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”,并增加以下內(nèi)容:“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。
五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下,應(yīng)增加以下內(nèi)容:
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者??纱虺齑x患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。
(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。
(三)服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
六、【藥物過量】項(xiàng)下,應(yīng)注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。
什么是可待因?
可待因,各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽,尤適用于伴有胸痛的劇烈干咳;由于本品能抑制呼吸道腺體分泌和纖毛運(yùn)動(dòng),故對有少量痰液的劇烈咳嗽,應(yīng)與祛痰藥并用;可用于中等度疼痛的鎮(zhèn)痛;局部麻醉或全身麻醉時(shí)的輔助用藥,具有鎮(zhèn)靜作用。
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