因?yàn)閮和瘷C(jī)體尚未發(fā)育成熟,全身組織和器官都還處于生長(zhǎng)發(fā)育階段,功能不完善,用藥的時(shí)候,一個(gè)小小的誤差,都可能造成孩子的終身遺憾。
相關(guān)專家表示,兒童藥品的短缺主要在三個(gè)方面。首先是某種藥品短缺,這種藥品用于治療某種??萍膊?,不分成人與兒童;第二是兒童用藥在規(guī)格和劑型上的短缺,成人可以服用膠囊或者片劑,但兒童無(wú)法服用,另外在藥品用量上也會(huì)有較大的差距;第三是專門針對(duì)新生兒的藥品比較缺乏。由于兒童藥的研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、時(shí)間長(zhǎng),很少會(huì)有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子來(lái)做試體,所以臨床實(shí)驗(yàn)較為困難,很多企業(yè)、研發(fā)單位都不愿意在這個(gè)領(lǐng)域涉足。根據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示,在兒童群體中,藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來(lái)看,1-4歲兒童占比最大,占64%。
作為兒童用藥來(lái)說(shuō),他不是一個(gè)簡(jiǎn)單縮小的大人,他在不同年齡階段,他的生長(zhǎng)發(fā)育身體機(jī)能全都是不一樣的,所以他的安全性和做這些藥物臨床實(shí)驗(yàn)的這些成本實(shí)際上會(huì)更高。兒童藥品短缺不光是咱們國(guó)家,整個(gè)世界上所有其它國(guó)家可能都會(huì)存在,因?yàn)樗衅髽I(yè)它都會(huì)面臨同樣的問(wèn)題。
2014年以來(lái),國(guó)家六部委出臺(tái)了關(guān)于保障兒童用藥的意見以后,很多職能部門也在積極的采取辦法來(lái)解決兒童用藥的實(shí)際問(wèn)題。把納入到國(guó)家基本藥品目錄里的藥物定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)供應(yīng);藥監(jiān)部門在申報(bào)兒童用藥劑型或者是修改兒童用藥說(shuō)明書相應(yīng)用法用量的內(nèi)容,給予優(yōu)先注冊(cè)審批,加快審批速度。
如果這一部分(審批)時(shí)間還是比較長(zhǎng),那么看看,從這個(gè)藥監(jiān)的審批的這個(gè)渠道,是不是可以先把這個(gè)進(jìn)口注冊(cè)的步調(diào)加速。某一個(gè)藥品雖然進(jìn)到了中國(guó)市場(chǎng),但是考慮到報(bào)批的環(huán)節(jié),可能國(guó)外的說(shuō)明書里面有兒童的用法用量,但是進(jìn)到中國(guó)市場(chǎng)以后,它把這一部分的數(shù)據(jù)沒(méi)有申報(bào),所以在中國(guó)上市的藥品說(shuō)明書里面沒(méi)有相應(yīng)的兒童用法用量,所以這一部分?jǐn)?shù)據(jù),可能需要一個(gè)是加快引進(jìn)相應(yīng)藥品,還有就是完善藥品的相應(yīng)說(shuō)明書。
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