過渡期限將至

2016年3月，國家食藥監(jiān)總局頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《特醫(yī)配注冊(cè)辦法》），并于2016年7月1日正式實(shí)施，至今，《特醫(yī)配注冊(cè)辦法》已經(jīng)正式實(shí)施一年有余。這一年多以來，特醫(yī)配的注冊(cè)工作進(jìn)行的如何了呢？從中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰近日公開發(fā)表的文章中，我們看到了一些答案。

注冊(cè)申請(qǐng)材料問題突出 距獲批或有距離

在我國，特醫(yī)配食品曾經(jīng)是個(gè)外來概念，市場(chǎng)長期被外國產(chǎn)品占據(jù)，沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)企業(yè)也缺乏生產(chǎn)依據(jù)。而《特醫(yī)配注冊(cè)辦法》則被視為我國特醫(yī)配食品發(fā)展的開端，具有里程碑式的意義。

然而，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰在其近日發(fā)表的文章中卻表示，當(dāng)前，特醫(yī)配注冊(cè)申請(qǐng)材料存在全方位的不足。據(jù)了解，目前已經(jīng)有14家企業(yè)的33個(gè)產(chǎn)品完成了注冊(cè)申請(qǐng)受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正意見。而令人驚訝的是，產(chǎn)品注冊(cè)獲得的補(bǔ)正意見，少則四五十條，多則一百五十多條。

補(bǔ)正意見涵蓋以下問題：

1、產(chǎn)品配方和說明書問題；

2、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題；

3、注冊(cè)資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評(píng)要求存在較大差距。

劉學(xué)聰表示，這些差距既有對(duì)政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因，也有對(duì)產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊(cè)資料甚至出現(xiàn)文不對(duì)題，張冠李戴的情形。

特醫(yī)配為產(chǎn)品注冊(cè) 門檻更高 要求更全

2016年，對(duì)于特殊食品來說是一個(gè)大年，除了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》之外，國家食藥監(jiān)總局還于2016年6月頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《嬰配注冊(cè)辦法》），并于2016年10月1日起正式實(shí)施。

在不到一年的時(shí)間內(nèi)，嬰配乳粉的注冊(cè)工作取得了較大進(jìn)展，從2017年8月3日起至今，總局公布了四批嬰配注冊(cè)獲批名單，共涉及30余家嬰配奶粉生產(chǎn)企業(yè)，142個(gè)產(chǎn)品配方。截至目前，已經(jīng)有超過100家企業(yè)（國內(nèi)外共185家）約800個(gè)配方完成了注冊(cè)申報(bào)受理。按照總局“即審即批即公布”原則，嬰配的注冊(cè)批準(zhǔn)已從“突發(fā)”走向“常態(tài)”，第五、第六批名單會(huì)陸續(xù)公布。

《特醫(yī)配注冊(cè)辦法》和《嬰配注冊(cè)辦法》實(shí)施時(shí)間相差不多，但在注冊(cè)進(jìn)程上卻存在著巨大差異。對(duì)此，劉學(xué)聰表示，特醫(yī)配注冊(cè)與嬰配注冊(cè)本質(zhì)不同。細(xì)讀《食品安全法》，可以發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒配方乳粉是產(chǎn)品配方注冊(cè)，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是產(chǎn)品注冊(cè)。從管理上講，特醫(yī)配注冊(cè)不但要審查配方的科學(xué)性，標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性以及營養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，是對(duì)產(chǎn)品的整體考量，這就使得特醫(yī)配注冊(cè)相比嬰配注冊(cè)的要求更全面，門檻也更高。目前市場(chǎng)上已有的進(jìn)口特醫(yī)配企業(yè)絕大多數(shù)也是嬰配企業(yè)，企業(yè)按照嬰配注冊(cè)的思路和要求去準(zhǔn)備特醫(yī)配注冊(cè)是不夠的。

過渡期限將至 特醫(yī)配注冊(cè)需注意五點(diǎn)問題

為保障國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的正常供應(yīng)，2016年6月，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《總局關(guān)于給予特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的公告》（以下簡稱《公告》），《公告》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2018年1月1日。2018年1月1日前，經(jīng)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。

如今，時(shí)間已經(jīng)走到了2017年8月底，距離過渡期節(jié)點(diǎn)就剩下四個(gè)月的時(shí)間。對(duì)于仍然奮戰(zhàn)在注冊(cè)一線的眾多企業(yè)，劉學(xué)聰給出了以下五點(diǎn)意見。

1、特醫(yī)食品的前身腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，是按照藥品的注冊(cè)管理，用于特殊人群，特醫(yī)食品的注冊(cè)申報(bào)會(huì)在一定程度上體現(xiàn)藥品注冊(cè)思路和要求；

2、按照現(xiàn)已發(fā)布的注冊(cè)要求準(zhǔn)備資料，企業(yè)要各顯神通，不等不靠；

3、切實(shí)做好產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)工作，進(jìn)行必要的投入，不投機(jī)、不糊弄；

4、特醫(yī)配注冊(cè)人才缺乏已是事實(shí)，尋求專業(yè)法規(guī)人開展工作是必備條件；

5、多渠道咨詢了解，目前每周都有政策咨詢?nèi)?/p>