一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

（一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1、食品生產(chǎn)許可情況

2017年各省（區(qū)、市）局共新發(fā)放食品生產(chǎn)許可證1.7萬張，食品添加劑生產(chǎn)許可證231張。截至11月底，全國共有食品生產(chǎn)許可證15.9萬張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3695張；共有食品生產(chǎn)企業(yè)14.9萬家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3685家。

2、食品經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2017年11月底，全國共有食品經(jīng)營(yíng)許可證（含仍在有效期內(nèi)的食品流通許可證和餐飲服務(wù)許可證）1284.3萬件，其中新版食品經(jīng)營(yíng)許可證896.3萬件，食品流通許可證（舊版）267.5萬件，餐飲服務(wù)許可證（舊版）120.4萬件。

3、保健食品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國共有保健食品生產(chǎn)許可證2317件。

（二）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1、藥品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2017年11月底，全國共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬家。

（四）化妝品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。

二、注冊(cè)審批情況

（一）特殊食品注冊(cè)情況

2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)797件，變更注冊(cè)申請(qǐng)1101件，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)348件。

2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)952件。

2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)3件。

（二）藥品注冊(cè)情況

2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。

2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件，生產(chǎn)申請(qǐng)224件。

2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件。

2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件，備案546件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件，備案12264件。

2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件，再注冊(cè)申請(qǐng)338件，補(bǔ)充申請(qǐng)62件。

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2017年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。

（四）化妝品注冊(cè)情況

2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2537件，延續(xù)979件，變更2510件；批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案12683件，延續(xù)3163件，變更1300件。

三、廣告審批和查處情況

2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。

2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。

2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)40件。

四、中藥品種保護(hù)情況

截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè)，其中初次申報(bào)品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。

五、投訴舉報(bào)情況

2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共受理食品（含保健食品）投訴舉報(bào)88.0萬件，立案3.1萬件，結(jié)案3.1萬件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬件，立案834件，結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬件，立案1105件，結(jié)案1213件。

六、案件查處情況

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品（含保健食品）案件25.7萬件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒收違法所得1.6億元。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)2454件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經(jīng)營(yíng)1146戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機(jī)關(guān)1951件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。

2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件1.0萬件；貨值金額6851.2萬元，罰款4294.7萬元，沒收違法所得1091.4萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶，移交司法機(jī)關(guān)24件。

注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說明外，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。

[3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。