最近，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局先后兩次發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)目錄信息。在2018年8月3日批準(zhǔn)新增雅培“小安素”全營(yíng)養(yǎng)配方奶粉注冊(cè)，8月14日批準(zhǔn)新增美贊臣的“安嬰寶”和圣元的“優(yōu)博敏佳”、“優(yōu)博安能”三個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)。截止目前，特醫(yī)食品注冊(cè)目錄共16款產(chǎn)品獲得相關(guān)批文。

從用途來分，無乳糖配方奶粉：通過的品牌有貝因美；乳鐵蛋白部分水解配方奶粉：通過的品牌有菁摯呵護(hù)、雅培親護(hù)、美贊臣親舒這三款；苯丙酮尿癥配方奶粉：通過的品牌有紐貝瑞。；氨基酸配方奶粉：通過的品牌有紐康特；早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶粉：通過的品牌有喜康寶貝初/育、早瑞能恩；全營(yíng)養(yǎng)配方奶粉：通過的品牌有小安素；非全營(yíng)養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方：通過的品牌有舒樂加、樂棠。

新生兒缺陷比例上升

嬰幼兒特配粉成剛需

當(dāng)前，我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，2015年我國(guó)新增出生缺陷總數(shù)已達(dá)92.7萬例。其中，我國(guó)早產(chǎn)兒發(fā)生率在7.0%左右，早產(chǎn)已成為我國(guó)嬰兒死亡的首位死因；氨基酸代謝障礙綜合癥，如典型的苯丙酮尿癥（PKU）在中國(guó)發(fā)病率為1/16500，2014年中國(guó)便約有12萬PKU患兒，已經(jīng)診斷并接受治療的卻僅有2萬人，中國(guó)對(duì)PKU的篩查覆蓋率僅20% 。隨著二胎媽媽年齡的上升，高風(fēng)險(xiǎn)媽媽人群也越來越多，早產(chǎn)兒、低體重兒、過敏兒發(fā)生率越來越多，這是特殊配方非常大的機(jī)會(huì)。

我國(guó)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用，這也包括了特殊配方奶粉。特殊配方奶粉不在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》之列，屬于醫(yī)學(xué)配方，屬于單獨(dú)存在的功能性的嬰幼兒奶粉。

一般而言，特殊配方奶粉包括：

（1）早產(chǎn)兒奶粉，為適應(yīng)早產(chǎn)兒胃腸消化吸收能力不成熟、需較多卡路里及特殊營(yíng)養(yǎng)素來完成個(gè)體生長(zhǎng)等特殊需求。

（2）免敏奶粉，主要去除了奶粉中容易引起胃腸過敏反應(yīng)的物質(zhì)，此配方不含乳糖，為天生缺乏乳糖酶的寶寶及有慢性腹瀉的寶寶所設(shè)計(jì)。

（3）免疫奶粉，由生物科技研制而成的機(jī)能性奶粉，由含有活性生理因子、特殊抗體及奶類營(yíng)養(yǎng)成分所組成。

（4）蛋白水解配方奶粉，部分水解蛋白的過程是采用先進(jìn)水解蛋白技術(shù)，將完整的大分子蛋白切碎，在胃中形成更軟、更易吸收的凝乳，從而更容易被寶寶稚嫩的腸胃吸收，更易消化，有助緩解寶寶各種消化不適問題，比如適用于有乳糖不耐受癥狀的寶寶。

國(guó)家大力支持和發(fā)展特殊配方奶粉的研發(fā)和推廣，主要是目前我國(guó)主體民族華人中大量存在患有乳糖不耐受癥的嬰幼兒群體，很多嬰幼兒一出生并不適合和其他寶寶一樣喝一般的牛奶粉，特殊配方奶粉實(shí)際上存在剛性的需求。同時(shí)，隨著現(xiàn)代社會(huì)女性生育年齡的不斷提高，剖腹產(chǎn)、早產(chǎn)兒等比例也在大量增加，也進(jìn)一步催化了對(duì)于特殊配方的嬰幼兒奶粉的市場(chǎng)需求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)不但要審查配方的科學(xué)性，標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營(yíng)養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，在2017年11月，食藥監(jiān)總局宣布“特配粉”過渡期從2018年延長(zhǎng)到2019年，延長(zhǎng)一年。

技術(shù)研發(fā)成為特配粉壁壘

外資主導(dǎo)市場(chǎng)

最嚴(yán)奶粉新政之下，嬰幼兒奶粉市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰，奶粉廠商既要符合新政的規(guī)定，又要不斷迎合消費(fèi)需求的變化，全力all in產(chǎn)品力與消費(fèi)者溝通。特配粉也因此成為新形勢(shì)下的風(fēng)口之一。在剛結(jié)束不久的全球母嬰大會(huì)上，惠氏營(yíng)養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰就曾提到，在出生率下降背景下的奶粉市場(chǎng)，超高端品類、嬰幼兒輔食、嬰幼兒特殊配方奶粉是未來三大機(jī)遇，而當(dāng)下嬰幼兒特配粉市場(chǎng)份額還不到全球市場(chǎng)的1%。

（圖片源于“2018全球母嬰大會(huì)”惠氏營(yíng)養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰演講PPT）

當(dāng)前我國(guó)特配奶粉市場(chǎng)還正處于走向成熟化、規(guī)范化的初級(jí)階段，依舊是片處女地，產(chǎn)品種類和功能都不齊全，國(guó)產(chǎn)特配奶粉更是“一包難求”。早在2016年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就頒布施行了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，但是相比國(guó)外洋奶粉品牌的漫長(zhǎng)研發(fā)特殊配方奶粉的歷史，時(shí)間還太短；再加上當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)特配粉市場(chǎng)規(guī)模小，細(xì)分的小品類并未受到重視；最后是特配粉對(duì)對(duì)企業(yè)上游的研發(fā)和生產(chǎn)要求都很高，相關(guān)研發(fā)和生產(chǎn)成本也會(huì)很高，成本高規(guī)模小，自然盈利的壓力就會(huì)很大。

同時(shí)，對(duì)于歐美成熟的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)來說，嬰幼兒奶粉等消費(fèi)品品牌經(jīng)由長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和企業(yè)之間的兼并重組，市場(chǎng)份額早已集中到某些大品牌手中。但是，中國(guó)市場(chǎng)的奶粉品牌卻還是非常分散，目前還是缺乏實(shí)力雄厚的企業(yè)，對(duì)于特殊配方奶粉較高的申請(qǐng)門檻和臨床試驗(yàn)，這些廠家難免望而卻步，心有余而力不足。目前，我國(guó)境內(nèi)特配奶粉絕大多數(shù)依賴進(jìn)口。

除了特殊配方奶粉，一般國(guó)產(chǎn)奶粉品牌跟進(jìn)口洋奶粉相比，在配方的研發(fā)和科研能力方面，大多數(shù)在這方面的差距甚遠(yuǎn)。2016年，雅培公司第一個(gè)拿到了美國(guó)FDA認(rèn)可，并于在美國(guó)首次推出創(chuàng)新HMO配方奶粉。3月19日，雅培帶著這款“最先進(jìn)配方”超高端奶粉來到了香港，在中國(guó)上市了這款HMO（Human Milk Oligosaccharides）奶粉，保持寶寶腸道健康及提升免疫力。雅培、惠氏、美贊臣等國(guó)際洋奶粉品牌的巨頭自帶“科研范”，主打配方牌。比如，雅培的菁智，藍(lán)罐新升級(jí)，不只OPO，更有RRR，強(qiáng)大寶寶感知力！重點(diǎn)是“RRR”配方。比如，美贊臣的藍(lán)臻，含乳鐵蛋白+MFGM+DHA三大珍稀營(yíng)養(yǎng)，給寶寶多重保護(hù)，貼近寶寶天生需求！重點(diǎn)是“MFGM”配方。又如，惠氏的啟賦，首創(chuàng)A2β酪蛋白+OPO結(jié)構(gòu)脂配方，靈感來源于母乳研究，親和人體更進(jìn)一步！關(guān)鍵詞是“A2β酪蛋白”。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于奶粉的標(biāo)簽和說明書作出了諸多限制性規(guī)定，不得虛假宣傳，不得夸大功能，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息。“奶粉新政”堵住了一些奶粉廠家可能“吹牛逼”的途徑。打鐵還需自身硬，在新的消費(fèi)環(huán)境下，產(chǎn)品有突出的賣點(diǎn)，出色的品牌表現(xiàn)，消費(fèi)者更愿意買單，在特配粉領(lǐng)域，更多的還是需要我們國(guó)產(chǎn)奶粉在配方研發(fā)上下功夫。

總之，從行業(yè)整體來看：

1、需求上，我國(guó)出生缺陷嬰幼兒數(shù)量將隨著二胎開放、新生兒篩查的深入而增加，特配奶粉市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，隱藏的細(xì)分需求將浮出水面；

2、政策上，特醫(yī)食品配套標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)將逐步完善，特醫(yī)配方注冊(cè)結(jié)果將陸續(xù)發(fā)布；

3、短時(shí)間內(nèi)中小型新玩家因較高的技術(shù)壁壘很難入局，外資企業(yè)仍將主導(dǎo)特配奶粉市場(chǎng)，彼此競(jìng)爭(zhēng)加劇，或許外企隊(duì)伍還將壯大；

4、本土圣元、貝因美也已經(jīng)相繼入局，而特配奶粉大規(guī)模國(guó)產(chǎn)化要等到注冊(cè)期渡過，目前正是不斷提升研發(fā)實(shí)力的重要階段，才能盡早抓住早期紅利。

對(duì)于企業(yè)而言，要想從特配奶粉藍(lán)海中站穩(wěn)腳跟，增強(qiáng)企業(yè)自主研發(fā)能力，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，穩(wěn)扎品牌號(hào)召力，打通橫縱營(yíng)銷渠道才是王道。