最近一款“神藥”蒲地藍(lán)開始走下神壇，2018年10月29日，國家藥監(jiān)局正式要求蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）修改說明書，注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)增加說明，特別是標(biāo)注“孕婦及過敏體質(zhì)者慎用”。市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員、揚(yáng)大附屬醫(yī)院藥劑科專家表示，這次蒲地藍(lán)說明書的修改，主要是為達(dá)到國家藥監(jiān)局對中藥說明書規(guī)范的要求，孕婦和過敏性體質(zhì)等人群慎用。

修訂

增加不良反應(yīng)說明

孕婦及過敏體質(zhì)者慎用

國家藥監(jiān)局要求對蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書進(jìn)行修訂，說明書中增加警示語，并對“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目進(jìn)行修訂。其中，“不良反應(yīng)”項(xiàng)須標(biāo)明蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥有下列不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。“禁忌”項(xiàng)注明對本品及所含成分過敏者禁用。“注意事項(xiàng)”列有3點(diǎn)：孕婦慎用，過敏體質(zhì)者慎用，癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

對此，市民對家中常備藥蒲地藍(lán)心存疑慮，該藥品還能用嗎？藥店還能不能買到？昨天，記者走訪市區(qū)幾家藥店發(fā)現(xiàn)，藥店基本正常銷售蒲地藍(lán)藥品。

“我們未收到任何關(guān)于蒲地藍(lán)停止銷售的文件，貨架上的蒲地藍(lán)正常出售。”眾成堂醫(yī)藥連鎖的工作人員表示。在百信緣大藥房羅城店，銷售人員表示，只要憑處方單，可以正常購買到蒲地藍(lán)，不受影響。

記者注意到，蒲地藍(lán)消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板藍(lán)根、黃芩組成，具有清熱解毒、消腫利咽等作用，在目前的說明書中，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)都為“尚不明確”。

解釋

說明書更加規(guī)范明確

新出廠批次換新說明書

今年以來，國家藥監(jiān)局要求多款藥品修改說明書。今年6月，3款兒童藥由企業(yè)申請注銷退市，分別為西安楊森制藥的多潘立酮混懸液、強(qiáng)生制藥的小兒偽麻美芬滴劑、默克的注射用重組人生長激素；今年9月，國家對含可待因感冒藥藥品說明書進(jìn)行修訂，要求在“禁忌癥”一項(xiàng)中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

揚(yáng)大附屬醫(yī)院藥劑科主任藥師黃富宏表示，蒲地藍(lán)現(xiàn)有的說明書上，其不良反應(yīng)、禁忌癥都寫著“尚不明確”，國家藥監(jiān)局要求其修改說明書，使說明書更加規(guī)范明確。任何一種藥物使用后都會發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的情況，從國家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)中心收到的主要是胃腸道反應(yīng)，嘔吐、腹瀉、腹痛，這是一種比較常見的不良反應(yīng)，市民無須恐慌。從孕婦角度，所有的藥都應(yīng)該慎用，蒲地藍(lán)注明也可理解。

“修改藥品說明書很正常，有些藥使用多年后，依然會被要求修改說明書。不良反應(yīng)全面標(biāo)注出來，說明該藥品臨床應(yīng)用已很成熟。”市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處人員表示，修訂說明書的藥品已合法投放市場，不涉及嚴(yán)重缺陷就不存在召回問題，新出廠批次則需更換新的說明書。

建議

專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下服用

患者應(yīng)按新說明書用藥

黃富宏建議，具備一定的醫(yī)藥常識，了解自身身體狀況的市民，遇到普通感冒，咽喉疼，可以直接服用；如果對自身情況不了解，沒有醫(yī)藥常識，尤其是兒童，須在專業(yè)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下使用；一些過敏性體質(zhì)的市民，在服用蒲地藍(lán)時，如發(fā)現(xiàn)身體有不適，要立即停用。

市食藥監(jiān)局工作人員表示，目前依然可以購買和使用修改前的批次藥品，醫(yī)院或藥店需明確說明不良反應(yīng)，根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)憑處方購買，嚴(yán)格遵醫(yī)囑，按新的說明書要求用藥。

文源：揚(yáng)州網(wǎng)