奶粉配方注冊停滯兩月有余，由于從2018年1月1日起，國內生產和銷售的嬰幼兒配方奶粉需要經過配方注冊，截至8月公布的最新一批，國內共有1177個配方通過注冊，尚有數百個品牌等待審批。然而特配粉卻喜訊不斷，8月3日批準新增雅培“小安素”全營養(yǎng)配方奶粉注冊，8月14日批準新增美贊臣的“安嬰寶”和圣元的“優(yōu)博敏佳”、“優(yōu)博安能”三個特殊醫(yī)學用途配方食品注冊。10月8日，批準雅培的“喜康寶”、達能的“紐荃星”兩個。
截至目前，加上雅培的喜康寶、達能的紐荃星，特醫(yī)食品注冊目錄共18款產品獲得相關批文，詳細如下表所示。
18個特殊配方注冊嬰幼兒奶粉，其中外資占據主要份額。其中，國產獲批特醫(yī)食品共5款，包括杭州貝因美1款特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，蘇州恒瑞2款特殊醫(yī)學用途非全營養(yǎng)配方食品，圣元2款；進口獲批特醫(yī)食品共13款，包括達能3款、雅培6款、美贊臣3款、以及雀巢1款，全部為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
從用途來分：
無乳糖配方奶粉：通過的品牌有貝因美；
乳鐵蛋白部分水解配方奶粉：通過的品牌有菁摯呵護、雅培親護、美贊臣親舒這三款；
苯丙酮尿癥配方奶粉：通過的品牌有紐貝瑞；
氨基酸配方奶粉：通過的品牌有紐康特；
早產/低出生體重嬰兒配方奶粉：通過的品牌有喜康寶貝初/育、早瑞能恩、喜康寶、紐荃星；
全營養(yǎng)配方奶粉：通過的品牌有小安素；
非全營養(yǎng)配方食品電解質配方：通過的品牌有舒樂加、樂棠。
新生兒缺陷比例上升，嬰幼兒特配粉成剛需
近年來，過敏已經成為嬰兒最大健康隱憂之一。著名兒保專家金星明指出，在中國0-2歲的孩子中，家長報告寶寶曾發(fā)生或正在發(fā)生過敏性疾病癥狀的比例高達40.9%。國內外眾多流行病學調查顯示，過敏性疾病在全球正呈現不斷上升的趨勢，已構成嚴重的公共衛(wèi)生問題和疾病負擔。
全國兒科哮喘協(xié)作組調查也表明，過去10年我國城市兒童哮喘累積患病率增加了52.8%。這一趨勢不僅僅出現在中國，在近日舉行的新華兒科高峰論壇上，來自比利時的嬰幼兒臨床和營養(yǎng)等領域的兒科專家Yvan Vandenplas教授也介紹說，嬰兒過敏趨勢在全球范圍內都增長迅速。
據統(tǒng)計，我國出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，2015年我國新增出生缺陷總數已達92.7萬例。其中，我國早產兒發(fā)生率在7.0%左右，早產已成為我國嬰兒死亡的首位死因；氨基酸代謝障礙綜合癥，如典型的苯丙酮尿癥（PKU）在中國發(fā)病率為1/16500，2014年中國便約有12萬PKU患兒，已經診斷并接受治療的卻僅有2萬人，中國對PKU的篩查覆蓋率僅20% 。然而，這些嬰幼兒的成長發(fā)育都離不開特配奶粉。
在前述背景下，企業(yè)也洞察到了防敏產品的需求，特配粉迎來發(fā)展機遇。
一般而言，特殊配方奶粉包括：
（1）早產兒奶粉，為適應早產兒胃腸消化吸收能力不成熟、需較多卡路里及特殊營養(yǎng)素來完成個體生長等特殊需求。
（2）免敏奶粉，主要去除了奶粉中容易引起胃腸過敏反應的物質，此配方不含乳糖，為天生缺乏乳糖酶的寶寶及有慢性腹瀉的寶寶所設計。
（3）免疫奶粉，由生物科技研制而成的機能性奶粉，由含有活性生理因子、特殊抗體及奶類營養(yǎng)成分所組成。
（4）蛋白水解配方奶粉，部分水解蛋白的過程是采用先進水解蛋白技術，將完整的大分子蛋白切碎，在胃中形成更軟、更易吸收的凝乳，從而更容易被寶寶稚嫩的腸胃吸收，更易消化，有助緩解寶寶各種消化不適問題，比如適用于有乳糖不耐受癥狀的寶寶。
國家大力支持和發(fā)展特殊配方奶粉的研發(fā)和推廣，主要是目前我國主體民族華人中大量存在患有乳糖不耐受癥的嬰幼兒群體，很多嬰幼兒一出生并不適合和其他寶寶一樣喝一般的牛奶粉，特殊配方奶粉實際上存在剛性的需求。同時，隨著現代社會女性生育年齡的不斷提高，剖腹產、早產兒等比例也在大量增加，也進一步催化了對于特殊配方的嬰幼兒奶粉的市場需求。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊不但要審查配方的科學性，標簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產品的安全性，以及營養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內容，在2017年11月，食藥監(jiān)總局宣布“特配粉”過渡期從2018年延長到2019年，延長一年。
技術研發(fā)成為特配粉壁壘，外資主導市場
最嚴奶粉新政之下，嬰幼兒奶粉市場優(yōu)勝劣汰，奶粉廠商既要符合新政的規(guī)定，又要不斷迎合消費需求的變化，全力all in產品力與消費者溝通。特配粉也因此成為新形勢下的風口之一。在剛結束不久的全球母嬰大會上，惠氏營養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰就曾提到，在出生率下降背景下的奶粉市場，超高端品類、嬰幼兒輔食、嬰幼兒特殊配方奶粉是未來三大機遇，而當下嬰幼兒特配粉市場份額還不到全球市場的1%。
（圖片源于“2018全球母嬰大會”惠氏營養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰演講PPT）
當前我國特配奶粉市場還正處于走向成熟化、規(guī)范化的初級階段，依舊是片處女地，產品種類和功能都不齊全，國產特配奶粉更是“一包難求”。早在2016年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就頒布施行了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，但是相比國外洋奶粉品牌的漫長研發(fā)特殊配方奶粉的歷史，時間還太短；再加上當時國內特配粉市場規(guī)模小，細分的小品類并未受到重視；最后是特配粉對對企業(yè)上游的研發(fā)和生產要求都很高，相關研發(fā)和生產成本也會很高，成本高規(guī)模小，自然盈利的壓力就會很大。
同時，對于歐美成熟的發(fā)達國家市場來說，嬰幼兒奶粉等消費品品牌經由長期的市場競爭和企業(yè)之間的兼并重組，市場份額早已集中到某些大品牌手中。但是，中國市場的奶粉品牌卻還是非常分散，目前還是缺乏實力雄厚的企業(yè)，對于特殊配方奶粉較高的申請門檻和臨床試驗，這些廠家難免望而卻步，心有余而力不足。目前，我國境內特配奶粉絕大多數依賴進口。
除了特殊配方奶粉，一般國產奶粉品牌跟進口洋奶粉相比，在配方的研發(fā)和科研能力方面，大多數在這方面的差距甚遠。2016年，雅培公司第一個拿到了美國FDA認可，并于在美國首次推出創(chuàng)新HMO配方奶粉。3月19日，雅培帶著這款“最先進配方”超高端奶粉來到了香港，在中國上市了這款HMO（Human Milk Oligosaccharides）奶粉，保持寶寶腸道健康及提升免疫力。
雅培、惠氏、美贊臣等國際洋奶粉品牌的巨頭自帶“科研范”，主打配方牌。比如，雅培的菁智，藍罐新升級，不只OPO，更有RRR，強大寶寶感知力！重點是“RRR”配方。比如，美贊臣的藍臻，含乳鐵蛋白+MFGM+DHA三大珍稀營養(yǎng)，給寶寶多重保護，貼近寶寶天生需求！重點是“MFGM”配方。又如，惠氏的啟賦，首創(chuàng)A2β酪蛋白+OPO結構脂配方，靈感來源于母乳研究，親和人體更進一步！關鍵詞是“A2β酪蛋白”。
國家市場監(jiān)督管理總局頒布的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》中對于奶粉的標簽和說明書作出了諸多限制性規(guī)定，不得虛假宣傳，不得夸大功能，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”等模糊信息。“奶粉新政”堵住了一些奶粉廠家可能“吹牛逼”的途徑。打鐵還需自身硬，在新的消費環(huán)境下，產品有突出的賣點，出色的品牌表現，消費者更愿意買單，在特配粉領域，更多的還是需要我們國產奶粉在配方研發(fā)上下功夫。
總之，從行業(yè)整體來看：
1、需求上，我國出生缺陷嬰幼兒數量將隨著二胎開放、新生兒篩查的深入而增加，特配奶粉市場規(guī)模不斷擴大，隱藏的細分需求將浮出水面；
2、政策上，特醫(yī)食品配套標準法規(guī)將逐步完善，特醫(yī)配方注冊結果將陸續(xù)發(fā)布；
3、短時間內中小型新玩家因較高的技術壁壘很難入局，外資企業(yè)仍將主導特配奶粉市場，彼此競爭加劇，或許外企隊伍還將壯大；
4、本土圣元、貝因美也已經相繼入局，而特配奶粉大規(guī)模國產化要等到注冊期渡過，目前正是不斷提升研發(fā)實力的重要階段，才能盡早抓住早期紅利。
對于企業(yè)而言，要想從特配奶粉藍海中站穩(wěn)腳跟，增強企業(yè)自主研發(fā)能力，嚴格把控產品質量，穩(wěn)扎品牌號召力，打通橫縱營銷渠道才是王道。
