為進(jìn)一步規(guī)范和完善我國益生菌類保健食品的申報(bào)與審評(píng)體系，強(qiáng)化安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》,現(xiàn)公開征求意見。

國家市場監(jiān)督管理總局

2019年3月20日

附件一

益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

（征求意見稿）

第一條為加強(qiáng)對(duì)益生菌類保健食品的管理，規(guī)范申報(bào)與審評(píng)工作，確保益生菌類保健食品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

第三條 生產(chǎn)益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害。國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

第四條申請(qǐng)益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）菌種的使用依據(jù)、原料檢驗(yàn)報(bào)告等。

（二）菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（三）菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

（四）菌株來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（五）菌種鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）。

（六）菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

（七）菌種的保藏方法。

（八）對(duì)經(jīng)過馴化菌種，應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。

（九）菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國家相關(guān)管理部門。

第五條 益生菌類保健食品的菌種鑒定單位應(yīng)具有相應(yīng)菌種鑒定、檢測法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第六條用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

（一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

（三）不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)。

（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。

第七條益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等良好質(zhì)量保證體系，并保證有效運(yùn)行。

（二）具備中試或中試以上生產(chǎn)規(guī)模。

（三）必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房或車間、生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有與生產(chǎn)管理相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第八條益生菌類保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g) 。

第九條 益生菌類保健食品標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱及菌株號(hào)。

第十條經(jīng)過基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

第十一條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十二條 生產(chǎn)用菌株不得變更。

第十三條 益生菌類保健食品申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后人群評(píng)價(jià)和售后監(jiān)測報(bào)告等安全性評(píng)價(jià)資料。

第十四條本規(guī)定由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條本規(guī)定自××年×月×日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附則

利用微生物菌種的死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品名稱除應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條的相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)以其實(shí)際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。