剛剛，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，為切實(shí)保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院 關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2019〕17號(hào)）有關(guān)要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織對(duì)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2019年7月25日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局。

現(xiàn)附上《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿），告知各位母嬰同仁：

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明

一、修訂必要性

習(xí)近平總書記提出用“四個(gè)最嚴(yán)”確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）自2016年10月1日實(shí)施以來(lái)，受到境內(nèi)外的高度關(guān)注，配方注冊(cè)實(shí)施過(guò)程中，如何嚴(yán)格配方注冊(cè)、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，取消有關(guān)證明事項(xiàng)，賦予電子證書法律效力，也是落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求的具體舉措。

二、修訂過(guò)程

本《辦法》的修訂工作屬我局2019年第二類“高質(zhì)高效推進(jìn)”立法項(xiàng)目。我局嚴(yán)格按照立法程序和有關(guān)要求，采取實(shí)地調(diào)研、召開(kāi)專題會(huì)議、發(fā)函征求意見(jiàn)等多種形式穩(wěn)步推進(jìn)《辦法》的修訂，目前已形成征求意見(jiàn)稿，擬向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

三、修訂主要內(nèi)容

修訂中以切實(shí)保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提，強(qiáng)化產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性審查，同時(shí)落實(shí)國(guó)務(wù)院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下方面：一是進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)。要求申請(qǐng)人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊(cè)的情形；細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書的禁止性要求；明確變更申請(qǐng)?zhí)峤徊牧弦蟆６沁M(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊(cè)的情形；加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊(cè)證書的懲罰措施。三是進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請(qǐng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的審評(píng)審批調(diào)整為“當(dāng)場(chǎng)核實(shí)后予以變更”；將檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日；增加電子證書的法律效力；簡(jiǎn)化工作流程，取消復(fù)審環(huán)節(jié)。四是進(jìn)一步明確職責(zé)程序和時(shí)限。明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作，可組織食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證；明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時(shí)限。五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”；申請(qǐng)材料的要求統(tǒng)一到申請(qǐng)材料部分。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作，可組織食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局開(kāi)展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ哂型暾a(chǎn)工藝，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（六）生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/p>

（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第九條同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間配方組成和營(yíng)養(yǎng)特性應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的集團(tuán)母公司或其全資子公司可以使用同一集團(tuán)內(nèi)另一其全資子公司或集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)母公司應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

第十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)在受理對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（四）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（五）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（六）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的受理憑證。

第十二條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織抽樣檢驗(yàn)，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

第十三條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

第十四條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知后3個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)人確定現(xiàn)場(chǎng)核查事宜，申請(qǐng)人確認(rèn)的接受現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間不得超過(guò)30個(gè)工作日，核查機(jī)構(gòu)組織對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，自申請(qǐng)人確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)核查之日起20工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具核查報(bào)告。
核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人提交的測(cè)定方法完成檢驗(yàn)工作，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十七條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。
審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

第十八條現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。
對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第十九條有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定：

（一）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（二）注冊(cè)申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不真實(shí)，不符合法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（三）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查；現(xiàn)場(chǎng)核查認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、不一致、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問(wèn)題；未按時(shí)完成整改的；

（四）申請(qǐng)人拒絕或者不配合抽樣檢驗(yàn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格；檢驗(yàn)結(jié)果論證表明測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)的；

（五）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒(méi)有明顯差異的；

（六）申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

（七）其他不符合注冊(cè)要求的情形。

第二十條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的，可以向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十一條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書為電子證書，有效期5年。

第二十二條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期內(nèi)，需要變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）產(chǎn)品配方變更論證報(bào)告；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的材料。

第二十三條申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的，審評(píng)機(jī)構(gòu)當(dāng)場(chǎng)核實(shí)后予以變更。

申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽（說(shuō)明書）涉及產(chǎn)品配方變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊(cè)的，作出不予變更注冊(cè)決定。

第二十四條在原料品種不變、配料表順序不變和營(yíng)養(yǎng)成分表不變的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動(dòng)或調(diào)整，不需要申請(qǐng)變更。

產(chǎn)品配方調(diào)整前后原料、營(yíng)養(yǎng)成分表發(fā)生變化的，應(yīng)重新申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)。

第二十五條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照本辦法第十二條組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十六條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè):

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后5年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章標(biāo)簽與說(shuō)明書

第二十八條嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽（說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿及標(biāo)簽、說(shuō)明書中聲稱的說(shuō)明、證明材料。

標(biāo)簽和說(shuō)明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊(cè)的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

第二十九條產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十條聲稱生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來(lái)源國(guó)和具體來(lái)源地。

第三十一條聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十二條標(biāo)簽和說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（三）對(duì)于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（四）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

（五）原料來(lái)源使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無(wú)污染奶源”等模糊信息；

（六）與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容不一致的聲稱；

（七）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語(yǔ)表述；

（八）其他不符合規(guī)定的情形。

第四章監(jiān)督管理

第三十三條承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、審批的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見(jiàn)等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、審批的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第三十四條市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第三十五條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)信息及標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

第三十六條參與嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、審批等工作的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

第三十七條有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

（六）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

第三十八條有下列情形之一的，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊(cè)證書依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章法律責(zé)任

第三十九條食品安全法等法律法規(guī)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，并向社會(huì)公告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依法予以撤銷。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十一條申請(qǐng)人未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊(cè)證書。

第四十二條申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十三條涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第二十八條至第三十二條規(guī)定的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十五條市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章附則
第四十六條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

第四十七條本辦法自發(fā)布之日起施行，2016年6月6日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。