剛剛，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知。據(jù)市場監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，為切實保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，貫徹落實《中共中央國務(wù)院 關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》（中發(fā)〔2019〕17號）有關(guān)要求，市場監(jiān)管總局組織對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2019年7月25日前反饋市場監(jiān)管總局。

現(xiàn)附上《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿），告知各位母嬰同仁：

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明

一、修訂必要性

習(xí)近平總書記提出用“四個最嚴(yán)”確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2016年10月1日實施以來，受到境內(nèi)外的高度關(guān)注，配方注冊實施過程中，如何嚴(yán)格配方注冊、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，取消有關(guān)證明事項，賦予電子證書法律效力，也是落實國務(wù)院“放管服”改革要求的具體舉措。

二、修訂過程

本《辦法》的修訂工作屬我局2019年第二類“高質(zhì)高效推進”立法項目。我局嚴(yán)格按照立法程序和有關(guān)要求，采取實地調(diào)研、召開專題會議、發(fā)函征求意見等多種形式穩(wěn)步推進《辦法》的修訂，目前已形成征求意見稿，擬向社會公開征求意見。

三、修訂主要內(nèi)容

修訂中以切實保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提，強化產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性審查，同時落實國務(wù)院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下方面：一是進一步嚴(yán)格配方注冊。要求申請人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊的情形；細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請?zhí)峤徊牧弦?。二是進一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。三是進一步落實“放管服”要求。落實企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的審評審批調(diào)整為“當(dāng)場核實后予以變更”；將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復(fù)審環(huán)節(jié)。四是進一步明確職責(zé)程序和時限。明確食品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M行論證；明確核查機構(gòu)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時限。五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；申請材料的要求統(tǒng)一到申請材料部分。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）

第一章總則

第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。

第五條國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M行論證。

國家市場監(jiān)督管理總局核查機構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門配合國家市場監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。

第六條申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章申請與注冊

第七條申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?，具有完整生產(chǎn)工藝，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實施逐批檢驗。

第八條申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。

申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

（六）生產(chǎn)工藝說明；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟牧希?/p>

（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第九條同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間配方組成和營養(yǎng)特性應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的集團母公司或其全資子公司可以使用同一集團內(nèi)另一其全資子公司或集團母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團母公司應(yīng)當(dāng)充分評估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。

第十一條審評機構(gòu)在受理對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（四）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（五）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的受理憑證。

第十二條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織抽樣檢驗，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

第十三條審評機構(gòu)認(rèn)為需要申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

第十四條核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知后3個工作日內(nèi)與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，申請人確認(rèn)的接受現(xiàn)場核查時間不得超過30個工作日，核查機構(gòu)組織對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實際情況的一致性等進行現(xiàn)場核查，自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查之日起20工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并向?qū)徳u機構(gòu)出具核查報告。
核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)開展檢驗。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起20個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和申請人提交的測定方法完成檢驗工作，并向?qū)徳u機構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗報告。

第十六條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評，并作出審評結(jié)論。

第十七條國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第十八條現(xiàn)場核查、抽樣檢驗所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi)。
對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。

第十九條有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定：

（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（二）注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；

（三）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認(rèn)為申請材料不真實、不一致、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；

（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產(chǎn)品檢驗報告不合格；檢驗結(jié)果論證表明測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)的；

（五）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（六）申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

（七）其他不符合注冊要求的情形。

第二十條申請人對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十一條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年代號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書為電子證書，有效期5年。

第二十二條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；

（二）產(chǎn)品配方變更論證報告；

（三）與變更事項有關(guān)的材料。

第二十三條申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

申請人申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的，審評機構(gòu)當(dāng)場核實后予以變更。

申請人申請產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽（說明書）涉及產(chǎn)品配方變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論。

國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

第二十四條在原料品種不變、配料表順序不變和營養(yǎng)成分表不變的條件下，實際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動或調(diào)整，不需要申請變更。

產(chǎn)品配方調(diào)整前后原料、營養(yǎng)成分表發(fā)生變化的，應(yīng)重新申請產(chǎn)品配方注冊。

第二十五條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；

（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書。

審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十二條組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十六條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。

第三章標(biāo)簽與說明書

第二十八條嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽（說明書）應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。

第二十九條產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十條聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實標(biāo)明來源國和具體來源地。

第三十一條聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十二條標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

（三）對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有；

（四）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；

（五）原料來源使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（六）與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱；

（七）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語表述；

（八）其他不符合規(guī)定的情形。

第四章監(jiān)督管理

第三十三條承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審批的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審批的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第三十四條市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。

第三十五條國家市場監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息及標(biāo)簽、說明書樣稿。

第三十六條參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審批等工作的機構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。

第三十七條有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（五）申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第三十八條有下列情形之一的，由國家市場監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊證書依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章法律責(zé)任

第三十九條食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十一條申請人未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊證書。

第四十二條申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十三條涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第二十八條至第三十二條規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十五條市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章附則
第四十六條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

第四十七條本辦法自發(fā)布之日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。