在新食品安全法中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來按藥品實(shí)施注冊(cè)管理的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，作為“食品”的法律地位終獲明確。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新食品安全法明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法律地位，是一個(gè)具有里程碑意義的歷史性的進(jìn)步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都被看好、但市場(chǎng)遲遲未能啟動(dòng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來了。

什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。同時(shí)針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，對(duì)相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對(duì)性的營養(yǎng)支持。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

為什么要制定《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》？

我國每年新出生嬰兒約1600 萬。有些嬰兒由于特殊疾病狀況不能用母乳或普通嬰兒配方粉喂養(yǎng)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是他們一段時(shí)間內(nèi)賴以生存的唯一食物。我國一直沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)。為了指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)、流通和銷售經(jīng)營，根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)并參考其他國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，配合國家乳品標(biāo)準(zhǔn)的清理工作，原衛(wèi)生部組織有關(guān)專家制定并發(fā)布了上述標(biāo)準(zhǔn)。

常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方：

無乳糖配方或低乳糖配方：適用于乳糖不耐受嬰兒，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方：適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒，要求乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于食物蛋白過敏嬰兒，要求配方中不含食物蛋白；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

早產(chǎn)、低出生體重嬰兒配方：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，要求能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于本規(guī)定；應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%。

母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，可選擇性地添加規(guī)定的必需成分和可選擇性成分，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)、低出生體重兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求。

氨基酸代謝障礙配方：適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，要求不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的量。

生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群處于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴(yán)格要求。同時(shí)，為嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和條件，配套制定發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究，科學(xué)證實(shí)其產(chǎn)品的安全性及臨床應(yīng)用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

同步發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923），嚴(yán)格規(guī)定了生產(chǎn)過程中各項(xiàng)要求，重視控制產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：充分保護(hù)患者免受食源性疾病和食品變質(zhì)對(duì)健康的影響，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全；重點(diǎn)關(guān)注整個(gè)生產(chǎn)過程中微生物的控制；配套的規(guī)范將設(shè)定一定的準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。

GB29923-2013 生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料和包裝材料的要求、生產(chǎn)過程的食品安全控制、驗(yàn)證、檢驗(yàn)、產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸、產(chǎn)品追溯和召回、培訓(xùn)、管理機(jī)構(gòu)和人員、記錄與文件的管理、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評(píng)價(jià)等項(xiàng)目。

市場(chǎng)前景

中國國內(nèi)市場(chǎng)銷售的數(shù)十家主流奶粉品牌中，能夠生產(chǎn)特殊嬰兒食品的企業(yè)越來越多。我國人口眾多，對(duì)此類產(chǎn)品的需求旺盛。我國消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場(chǎng)規(guī)模占全球1%，總量約為6 億元；但在近幾年實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，平均每年增速超過37%。

進(jìn)入21 世紀(jì)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品更是引起了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度關(guān)注，全球特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已進(jìn)入高速時(shí)期，呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)。現(xiàn)已證明，早期識(shí)別營養(yǎng)不良和營養(yǎng)支持可有效地增加疾病恢復(fù)的速率，減少住院天數(shù)。對(duì)兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養(yǎng)支持起到顯著改善作用。基于此，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品在我國擁有廣闊的發(fā)展前景，其在治療過程當(dāng)中，在臨床營養(yǎng)治療過程當(dāng)中，可以節(jié)省大量的資源，減少衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。有關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，通過醫(yī)用食品的營養(yǎng)支持，患者大約可以節(jié)省近20%的醫(yī)療費(fèi)用。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品在中國尚處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，需要從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的角度，從知識(shí)和技術(shù)開發(fā)、企業(yè)及其網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建、政策標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)以及行業(yè)監(jiān)管等四個(gè)方面做出協(xié)同努力，才能積極推動(dòng)中國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品行業(yè)的興起，也推動(dòng)了相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，在十三五規(guī)劃綱要和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景大，特醫(yī)食品行業(yè)技術(shù)將迎來更廣闊的發(fā)展。

截至7月5日，我國共有11個(gè)品牌，共計(jì)33 個(gè)配方通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)（詳情見下圖表），所有證書自公布之日起有效期均為5 年。信息來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局。