央廣網(wǎng)北京6月30日消息（記者張明浩）據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報道，昨天（29日），十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過我國首部疫苗管理法，該法自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進行的專門立法，回應了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現(xiàn)了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。
全國人大常委會辦公廳就新通過的疫苗管理法舉行新聞發(fā)布會，回應各方關切。國家藥品監(jiān)督管理部門相關負責人介紹，作為我國首部針對疫苗管理的專門立法，該法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責。首次針對疫苗管理問題單獨立法，會如何重拳出擊，全面保障疫苗安全呢？
據(jù)了解，疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任。
其實在疫苗管理法出臺之前，包括藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例等都對疫苗的管理制度有所規(guī)定。談及制定疫苗管理法的必要性，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會上表示，疫苗關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛(wèi)生安全，關系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設顯得更為必要。袁杰說：“近年以來，在疫苗領域中發(fā)生了一些問題，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求是要進一步完善疫苗的管理制度。它是我們國家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品，其中很重要的是它不是一般的商品，所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規(guī)范上看，把分散在有關法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度設計頂層的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。”
可以說，新出臺的疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，這部法律明確提出疫苗應該實行最嚴格地監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。“第一，最嚴格的研制管理，強調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)來組織實施。第二，進行嚴格的生產(chǎn)準入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。”
此外，疫苗管理法還規(guī)定了嚴格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準等。焦紅說，對于嚴格流通和配送管控，新法也進行了明確。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應。疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應。配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范。全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
作為我國首部針對疫苗管理的專門立法，該法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責。焦紅表示，在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。
預防接種工作是我國衛(wèi)生健康事業(yè)成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一，它充分體現(xiàn)了預防為主的工作方針，也是防病保健康的最有效手段。在被問及“疫苗管理法有哪些具體規(guī)定確保預防接種安全性問題”時，國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼坦言，從接種單位規(guī)范到如何保護疫苗有效性，再到實施過程中的規(guī)范操作，疫苗管理法都進行了詳細的規(guī)定。
崔鋼說：“我們在實施預防接種工作中，將多年實踐積累下來的工作經(jīng)驗進行總結(jié)，完善流程，比如我們常說的‘三查七對’，就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關情況，能不能接種，醫(yī)務人員要檢查；疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規(guī)范化。一方面使我們的服務更加規(guī)范，另一方面使老百姓更加放心。”
為了積極促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升，疫苗管理法明確規(guī)定，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰(zhàn)略。
另據(jù)了解，疫苗管理法明確提出，要對疫苗實行全程的電子追溯制度，由國務院的藥品監(jiān)督管理部門會同國務院的衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，在去年的晚些時候，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，明確指出要“一物一碼，物碼同追”，為追溯系統(tǒng)建設指明了方向。
袁林說：“從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規(guī)范，我們會同國家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺，當然我們還會繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實主體責任，建設好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進，按期完成。按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求，通過建設好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責任可究。”
