特殊醫(yī)學(xué)用途食品,可簡稱為特醫(yī)食品,是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品在國外已經(jīng)比較成熟,服用特醫(yī)食品已經(jīng)成為了一種普遍的醫(yī)療行為,但是在國內(nèi)總量還很小,但是呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。
和嬰幼兒配方奶粉一樣,特醫(yī)食品首先也需要獲得注冊。2015年規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實(shí)施注冊管理。原國家食藥監(jiān)總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》,并陸續(xù)發(fā)布相關(guān)配套文件,2017年4月,原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊管理司,兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。
自2017年第一批特殊醫(yī)學(xué)用途食品注冊名單獲得公布以來,近來陸續(xù)有企業(yè)獲批生產(chǎn)。3月12日,貝因美發(fā)布公告稱,該公司的“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品(無乳糖配方)”也已獲得生產(chǎn)許可證。這也意味著,這款產(chǎn)品已被允許生產(chǎn)、上市。
7月27日,在由貝因美主辦的第七屆國際兒童健康發(fā)展高峰論壇上,貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無乳糖配方產(chǎn)品正式宣告上市,這不僅僅標(biāo)志著貝因美拿下“國食注字0001號”配方注冊后,再次拿下中國奶粉品牌特殊配方注冊“0001號”,同時也打破了外資壟斷特醫(yī)領(lǐng)域的格局。
事實(shí)上,在特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)上外資企業(yè)具備先天優(yōu)勢,他們擁有較為成熟的配方和產(chǎn)品。因此在申請注冊環(huán)節(jié),外資也是主力,例如雅培就已獲得了6個特醫(yī)食品的注冊。如今,貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品成功上市,不僅激勵了中國企業(yè)在特醫(yī)食品方面的發(fā)展和努力,同時也振興了中國奶業(yè)的發(fā)展!
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