中國和歐盟對特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)管力度和監(jiān)管方式不同，在中國，特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

歐盟和中國對特殊醫(yī)學用途配方食品的命名方式略有不同，稱為特殊醫(yī)學用途食品，指對包括嬰兒在內(nèi)的患者進行膳食管理而在醫(yī)療監(jiān)督下食用的專門加工或配制的食品?？捎米髟跀z入、消化、吸收、代謝或排泄普通食物或其中某些營養(yǎng)物質(zhì)或代謝物方面的能力受限、障礙、紊亂或具有其他醫(yī)學上確定的營養(yǎng)需求的患者的全部或部分飲食，其飲食管理無法單純通過改變正常飲食來實現(xiàn)。因此，該類別食品必須按醫(yī)囑，或其他醫(yī)療專業(yè)人員水平相當?shù)娜耸繀f(xié)助提供服用意見。歐盟也將特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品納入特殊醫(yī)學用途食品監(jiān)管范疇。同時，為滿足嬰兒營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途食品的營養(yǎng)成分應基于嬰兒和較大嬰兒配方食品的營養(yǎng)成分來設定，但是，根據(jù)患者需求可以適當調(diào)節(jié)營養(yǎng)素含量。

產(chǎn)品分類

中國和歐盟的特殊醫(yī)學用途配方食品分類略有區(qū)別。雖然歐盟也將特殊醫(yī)學用途嬰兒食品納入監(jiān)管范圍，但是沒有像我國一樣將兩者明確分類。我國的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是根據(jù)嬰兒的病癥明確的制定了各類產(chǎn)品的名稱，而供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學用途配方食品為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。歐盟統(tǒng)一將特殊醫(yī)學用途食品分為以上三類，不區(qū)分人群的年齡。

以中國特殊醫(yī)學用途配方食品分類為基準，與歐盟分類進行比對，詳見下表，可以看出我國法規(guī)中特殊醫(yī)學用途配方食品的分類更具體。

執(zhí)行標準

在我國，特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品有兩個，分別是GB 25596-2010 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922-2013 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》。兩個標準都詳細的規(guī)定了產(chǎn)品的定義、技術(shù)要求及部分標簽規(guī)定、使用說明和包裝要求。同時，特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊膳食食品，其標簽的要求不僅要符合GB 7718-2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》還要符合GB 13432-2013《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》。

歐盟特殊膳食用途食品的產(chǎn)品框架法規(guī)是（EU） 609/2013《嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和體重控制代餐類食品》，里面規(guī)定了所有嬰幼兒食品、特殊醫(yī)學用途食品和其他特殊膳食食品的定義和監(jiān)管原則。其中（EU） 2016/128 《歐洲議會和理事會第609/2013號關(guān)于特殊醫(yī)療目的食品的特定成分和信息要求的補充條例》是專門針對特殊醫(yī)學用途食品的法規(guī)，規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)指標、銷售、標簽和廣告等要求。另外，法規(guī)2006/141/EC《修訂指令1999/21/EC嬰兒配方和較大嬰兒配方食品》中規(guī)定有關(guān)蛋白水解嬰幼兒配方食品的要求在2021年2月21日前有效。由于以上法規(guī)中已經(jīng)包含相應特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽要求，所以產(chǎn)品除了要符合（EU）1169/2011《向消費者提供食品信息的規(guī)定》對食品的通用標簽規(guī)定外，歐盟沒有另外單獨制定標簽要求。

行業(yè)準入門檻

在我國，取得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。我國對特殊醫(yī)學用途配方食品實施產(chǎn)品配方注冊管理，境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品都需要由配方注冊申請人向國家市場監(jiān)督總局提交材料進行注冊；境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品，在取得配方食品注冊證書后，還需取得相應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證。

歐盟特殊醫(yī)學用途食品上市前沒有相關(guān)審核要求，但是歐盟要求食品企業(yè)經(jīng)營者將特殊醫(yī)學用途食品投放市場時應向國家主管機關(guān)提供所使用的標簽樣張和所有符合（EU）2016/128的必要信息，歐盟成員國也可以自己建立有效監(jiān)管體系進行管理。

產(chǎn)品廣告管理

廣告管理方面，中國的管理較為嚴格。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實施條例》規(guī)定，特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

在歐盟， 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的廣告、促銷和商業(yè)活動的限制條件與針對健康嬰兒的嬰兒和較大嬰兒配方食品所規(guī)定的限制類似，例如：廣告不得出現(xiàn)人乳化、母乳化等。另外，特殊醫(yī)學用途配方食品不允許進行營養(yǎng)和健康聲稱，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告僅限于專門針對嬰兒護理的出版物和科學出版物刊登，在特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品銷售點不得做廣告。

銷售渠道

特殊醫(yī)學用途配方食品不同于普通食品，在中國，特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。其他特醫(yī)產(chǎn)品的銷售渠道無明確規(guī)定，但需取得食品經(jīng)營許可方可銷售，且不得與普通食品或者藥品混放銷售。

歐盟醫(yī)學用途食品的銷售未有明確規(guī)定，并未限定必須通過處方或藥店銷售，但是明確了特殊醫(yī)學用途食品需在醫(yī)學指導下食用。

小結(jié)

綜上，我國對特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管較為嚴格、分類明確；歐盟也對特殊醫(yī)學用途食品的中特殊醫(yī)學用途嬰兒食品有特殊規(guī)定，但是所有特殊醫(yī)學用途食品統(tǒng)一分類：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品
監(jiān)管模式方面，中國的特殊醫(yī)學用途配方食品實行生產(chǎn)許可和注冊管理，廣告按照藥品廣告進行管理，特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。在歐盟，特殊醫(yī)學用途食品上市前沒有相關(guān)審核要求，但生產(chǎn)企業(yè)需向政府主管部門提供標簽和信息注冊。