特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為特定疾病狀態(tài)下人群提供的一種食品，可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，為患者的治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持起到重要的營(yíng)養(yǎng)支持作用，進(jìn)而提高康復(fù)速率，減少由于營(yíng)養(yǎng)不良導(dǎo)致的并發(fā)癥。

下面將從定義及分類、監(jiān)管和主要標(biāo)法三方面，對(duì)中國(guó)和加拿大的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行比對(duì)。

一、 特殊醫(yī)學(xué)用途食品的定義及分類

在中國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按適用年齡，分為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（0~12月齡）和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上）。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是指針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其它食物配合食用時(shí)，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足0~6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求。詳細(xì)分類見表1。

而在加拿大，沒有專門的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品類似的產(chǎn)品歸類在特殊膳食用食品的大類下進(jìn)行管理。特殊膳食用食品是指經(jīng)過特殊加工或配制以滿足人們特殊要求的食品，適用于因疾病，失調(diào)或傷害而存在身體或生理狀況的人或通過有控制地?cái)z取食物而獲得特殊效果，包括但不限于減肥。詳細(xì)分類見表1。

二、對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管

2015年，在新修訂的《食品安全法》中，我國(guó)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列入“特殊食品”進(jìn)行管理，明確了其作為食品的法律地位。目前，我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管嚴(yán)格而規(guī)范。采取先取得生產(chǎn)許可，并通過產(chǎn)品配方注冊(cè)后，才可銷售的模式，對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，還需進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。對(duì)擬向我國(guó)境內(nèi)出口的境外生產(chǎn)企業(yè)，也需先通過產(chǎn)品配方注冊(cè)，才能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。而在加拿大，沒有關(guān)于特殊膳食用途食品的注冊(cè)要求，采取先上市，后監(jiān)管的方式。對(duì)進(jìn)口的特殊膳食用途食品應(yīng)符合一般法規(guī)要求，若食品中含有新成分和新食品添加劑，則必須注冊(cè)。

關(guān)于對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，我國(guó)主要有國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及各地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和海關(guān)總署；加拿大主要有加拿大衛(wèi)生部、加拿大食品檢驗(yàn)局和加拿大邊境服務(wù)局，其相關(guān)職責(zé)詳見表2。

三、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

1. 中國(guó)

在中國(guó)，與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有關(guān)的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)主要包括：《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。

產(chǎn)品方面，主要包括《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）。對(duì)產(chǎn)品的范圍、術(shù)語定義、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽等有具體限定。

生產(chǎn)方面，除了需要符合《食品安全法》的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的規(guī)定》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套解讀文件等。

原輔料方面，除了需要滿足《食品安全法》的一般要求外，還需要滿足食品安全標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，即“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，禁止使用危害使用者健康的物質(zhì)”。另外，由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品中的一類，因此營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）。1~10歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中食品添加劑的使用可參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）中嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；對(duì)10歲以上的人群，產(chǎn)品中的添加劑的使用可參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的食品添加劑種類和使用量。

包裝和標(biāo)簽方面，應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718-2011）等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2. 加拿大

在加拿大，與特殊膳食用食品有關(guān)的法律和法規(guī)主要包括：《食品藥品法》、《食品藥品條例》、《消費(fèi)品包裝和標(biāo)示法案》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)示條例》等。

產(chǎn)品方面，《食品藥品條例》第24部分規(guī)定了適用于特殊膳食用食品的成分（包括必須添加的維生素和礦物質(zhì)）和標(biāo)簽要求。

生產(chǎn)方面，《食品藥品法》第3部分第4節(jié)規(guī)定在不衛(wèi)生的條件下制造、制備、保存、包裝或存儲(chǔ)的食品禁止銷售。

原輔料方面，《食品藥品條例》第15部分規(guī)定了可能在某些食品內(nèi)存在的殺蟲劑、獸藥和其他化學(xué)物質(zhì)的最大食用量（ML）和最大殘余限量（MRL）。如果食品內(nèi)這類物質(zhì)超過規(guī)定的最大使用量和最大殘余限量，則視為摻假。第28部分規(guī)定了新型食品/配料的定義，以及在加拿大銷售此類食品所需上市前的通知要求。另外，《食品藥品條例》第16部分規(guī)定了禁止銷售含有未經(jīng)加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品添加劑的食品。通過評(píng)估并獲準(zhǔn)在加拿大使用的食品添加劑，可參考特許食品添加清單。目前，加拿大沒有針對(duì)此類食品的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑規(guī)定。

包裝和標(biāo)簽方面，應(yīng)符合《食品藥品條例》第23部分、5（1），《食品藥品條例》、《消費(fèi)品包裝和標(biāo)示條例》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)示法案》等規(guī)定。

綜上可以看出，我國(guó)已對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建立了非常完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，并對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。但由于我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究起步較晚，故相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和各部門間的有效溝通仍需加強(qiáng)。與我國(guó)相比，加拿大國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)較少，對(duì)其實(shí)行上市后監(jiān)管的模式，且該類產(chǎn)品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系多參考通用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。