特殊醫(yī)學用途配方食品是指為特定疾病狀態(tài)下人群提供的一種食品，可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，為患者的治療、康復及機體功能維持起到重要的營養(yǎng)支持作用，進而提高康復速率，減少由于營養(yǎng)不良導致的并發(fā)癥。

下面將從定義及分類、監(jiān)管和主要標法三方面，對中國和加拿大的特殊醫(yī)學用途配方食品進行比對。

一、 特殊醫(yī)學用途食品的定義及分類

在中國，特殊醫(yī)學用途配方食品按適用年齡，分為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（0~12月齡）和特殊醫(yī)學用途配方食品（1歲以上）。特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0~6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。詳細分類見表1。

而在加拿大，沒有專門的特殊醫(yī)學用途配方食品分類，特殊醫(yī)學用途配方食品類似的產(chǎn)品歸類在特殊膳食用食品的大類下進行管理。特殊膳食用食品是指經(jīng)過特殊加工或配制以滿足人們特殊要求的食品，適用于因疾病，失調(diào)或傷害而存在身體或生理狀況的人或通過有控制地攝取食物而獲得特殊效果，包括但不限于減肥。詳細分類見表1。

二、對特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)管

2015年，在新修訂的《食品安全法》中，我國將特殊醫(yī)學用途配方食品列入“特殊食品”進行管理，明確了其作為食品的法律地位。目前，我國對特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)管嚴格而規(guī)范。采取先取得生產(chǎn)許可，并通過產(chǎn)品配方注冊后，才可銷售的模式，對特定全營養(yǎng)配方食品，還需進行人體臨床試驗。對擬向我國境內(nèi)出口的境外生產(chǎn)企業(yè)，也需先通過產(chǎn)品配方注冊，才能獲得市場準入機會。而在加拿大，沒有關于特殊膳食用途食品的注冊要求，采取先上市，后監(jiān)管的方式。對進口的特殊膳食用途食品應符合一般法規(guī)要求，若食品中含有新成分和新食品添加劑，則必須注冊。

關于對特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)管機構，我國主要有國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局及各地市場監(jiān)督管理部門和海關總署；加拿大主要有加拿大衛(wèi)生部、加拿大食品檢驗局和加拿大邊境服務局，其相關職責詳見表2。

三、特殊醫(yī)學用途配方食品的主要法規(guī)標準

1. 中國

在中國，與特殊醫(yī)學用途配方食品有關的政策、法規(guī)和標準主要包括：《食品安全法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件、《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》及特殊醫(yī)學用途配方食品相關的食品安全國家標準等。

產(chǎn)品方面，主要包括《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）。對產(chǎn)品的范圍、術語定義、產(chǎn)品技術要求及標簽等有具體限定。

生產(chǎn)方面，除了需要符合《食品安全法》的相關要求外，還應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》和《調(diào)整特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期的規(guī)定》和《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套解讀文件等。

原輔料方面，除了需要滿足《食品安全法》的一般要求外，還需要滿足食品安全標準方面的要求，即“特殊醫(yī)學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關規(guī)定，禁止使用危害使用者健康的物質(zhì)”。另外，由于特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊膳食用食品中的一類，因此營養(yǎng)強化劑應符合《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880-2012）。1~10歲人群的特殊醫(yī)學用途配方食品中食品添加劑的使用可參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；對10歲以上的人群，產(chǎn)品中的添加劑的使用可參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的食品添加劑種類和使用量。

包裝和標簽方面，應符合《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食食用食品標簽》（GB 13432-2013）和《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718-2011）等標準的規(guī)定。

2. 加拿大

在加拿大，與特殊膳食用食品有關的法律和法規(guī)主要包括：《食品藥品法》、《食品藥品條例》、《消費品包裝和標示法案》和《消費品包裝和標示條例》等。

產(chǎn)品方面，《食品藥品條例》第24部分規(guī)定了適用于特殊膳食用食品的成分（包括必須添加的維生素和礦物質(zhì)）和標簽要求。

生產(chǎn)方面，《食品藥品法》第3部分第4節(jié)規(guī)定在不衛(wèi)生的條件下制造、制備、保存、包裝或存儲的食品禁止銷售。

原輔料方面，《食品藥品條例》第15部分規(guī)定了可能在某些食品內(nèi)存在的殺蟲劑、獸藥和其他化學物質(zhì)的最大食用量（ML）和最大殘余限量（MRL）。如果食品內(nèi)這類物質(zhì)超過規(guī)定的最大使用量和最大殘余限量，則視為摻假。第28部分規(guī)定了新型食品/配料的定義，以及在加拿大銷售此類食品所需上市前的通知要求。另外，《食品藥品條例》第16部分規(guī)定了禁止銷售含有未經(jīng)加拿大衛(wèi)生部批準的食品添加劑的食品。通過評估并獲準在加拿大使用的食品添加劑，可參考特許食品添加清單。目前，加拿大沒有針對此類食品的營養(yǎng)強化劑規(guī)定。

包裝和標簽方面，應符合《食品藥品條例》第23部分、5（1），《食品藥品條例》、《消費品包裝和標示條例》和《消費品包裝和標示法案》等規(guī)定。

綜上可以看出，我國已對特殊醫(yī)學用途配方食品建立了非常完善的法規(guī)標準體系，并對其實行嚴格的監(jiān)管要求。但由于我國對特殊醫(yī)學用途配方食品的研究起步較晚，故相關產(chǎn)品研發(fā)基礎數(shù)據(jù)和各部門間的有效溝通仍需加強。與我國相比，加拿大國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)較少，對其實行上市后監(jiān)管的模式，且該類產(chǎn)品的法規(guī)標準體系多參考通用法規(guī)標準。