《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱新國標）， 將于2023年2月22日實施。為做好新國標過渡期內(nèi)配方注冊工作，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關事宜的公告》（2021年第10號），就過渡期內(nèi)注冊申報分類管理、配方調(diào)整研發(fā)等內(nèi)容進行了明確。為進一步指導申請人科學開展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊材料申報，市場監(jiān)管總局整理形成了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊問答》，現(xiàn)予發(fā)布。

一、自新國標發(fā)布之日起，申請人可否按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請？

答：可以。但自《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標”）實施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應當按新國標注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。

二、已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標調(diào)整的，哪些情形按變更辦理？哪些情形按注銷原配方申請新配方注冊辦理？

答：對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理，如0-6月齡（1 段）增加膽堿，6-12月齡（2段）增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質(zhì)的化合物來源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。

已獲注冊的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請新配方注冊辦理。其中，涉及膳食纖維（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當添加或去除某一類原料時（不包括同一類別內(nèi)原料品種調(diào)整），按注銷原配方申請新配方注冊辦理。

三、已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標申請注冊（含變更）的，需提供哪些申請材料？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標申請注冊（含變更）的，需提交以下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書（或變更注冊申請書）；

（二）配方調(diào)整的相關研發(fā)論證材料；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交）；

（五）產(chǎn)品檢驗報告；

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

（七）標簽樣稿。

四、配方調(diào)整的相關研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容？

答：配方調(diào)整的相關研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

（一）列表對比與已注冊配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標準、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對調(diào)整的情況及理由進行說明；

（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標準；

（三）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告；

（四）配方明顯差異性說明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料。

五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告包括哪些內(nèi)容？

答：包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，以及對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。

六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容？

答：包括試生產(chǎn)時各原輔料的投料量、原輔料批號、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號及理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復合工藝應驗證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過程。

七、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容？

答：均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時段至少取3個以上的試生產(chǎn)成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供均勻性判定標準，并分析說明樣品均勻性。
樣品均勻性分析指標至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標中應選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

八、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容？

答：穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：

（一）不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標準，并分析說明工藝穩(wěn)定性。

（二）主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對主要工序的參數(shù)進行多批次測定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設備工藝的穩(wěn)定性。

九、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中營養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi)容？

答：包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營養(yǎng)成分是否符合標準及標簽值的要求。

十、哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如 5’-單磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

十一、菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料包括哪些內(nèi)容？

答：菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測報告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關過程控制、成品中相關項目檢測等措施）。

十二、生產(chǎn)工藝說明包括哪些材料？

答：生產(chǎn)工藝說明包括以下材料：

（一）注冊證書載明工藝變化的理由及合理性。

（二）同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關鍵控制點、主要生產(chǎn)設備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標注主要區(qū)別。

（三）完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產(chǎn)工序、關鍵控制點及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關生產(chǎn)設備（名稱、型號）、關鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

十三、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進料、計量配料、預混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

十四、生產(chǎn)工藝文本說明、相關生產(chǎn)設備、關鍵控制點控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)工藝文本說明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對應的文字說明，包括流程圖中標注的各工序說明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關生產(chǎn)設備以主要生產(chǎn)設備一覽表形式提供，包括設備名稱和型號。濕法工藝設備包括：巴氏殺菌設備（使用生乳）、配料設備、均質(zhì)設備、殺菌設備、濃縮設備、噴霧干燥設備、包裝設備；干法工藝設備包括：隧道殺菌設備、計量配料設備、預混設備、混合設備、產(chǎn)品包裝設備；干濕法復合工藝設備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設備。

關鍵控制點控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實際需要確定，包括關鍵控制點設置的科學性、合理性說明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細描述。

十五、如何理解“未發(fā)生變化的材料不再重復提交”?

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標調(diào)整后，未發(fā)生變化的材料不再重復提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標準未發(fā)生變化的可不再重復提交（食品添加劑制劑除外）；注冊證書載明工藝未發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說明可不再重復提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復提交。

十六、申請人按變更注冊辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時提交加速試驗和長期試驗嗎？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標調(diào)整的，無論按變更注冊、還是新配方注冊，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請人可以提交加速試驗研究材料，也可以提交長期試驗材料。

十七、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？

答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗證所用樣品同批次，如使用不同批次應說明理由。

十八、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時，對于無國標檢測方法使用自建方法的，對其自建方法驗證材料有什么要求？

答：采用自建檢測方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。

十九、托第三方檢驗機構(gòu)檢測？第三方檢驗機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：申請人應具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗項目可根據(jù)實際情況自行和（或）委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測，委托第三方檢測機構(gòu)的需說明理由。第三方檢測機構(gòu)需具備檢測項目的資質(zhì)，對檢測結(jié)果負責。

二十、如何理解《指南》中“對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析”？

答：如果按新國標調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時，可以使用調(diào)整前同一申請人已獲注冊配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析。