隨著德爾塔變異株的廣泛傳播，過往兒童和青少年并非新冠病毒易感者且很少發(fā)展到重癥的認(rèn)知正在被打破。

在本輪黑龍江暴發(fā)的疫情中，據(jù)哈爾濱市巴彥縣長汪育欣介紹，最小確診病例只有12歲；此前福建疫情更是波及了幾所中小學(xué)、幼兒園的學(xué)生，10歲以下兒童感染者尤引人關(guān)注。

事實上，雖然自今年7月起，全國各地陸續(xù)啟動了15~17歲及12~14歲未成年人新冠疫苗的接種工作，但眼下的態(tài)勢顯然讓12歲以下兒童和青少年的新冠疫苗接種需求正變得愈發(fā)迫切。

好消息是，最近，康希諾生物的重組腺病毒載體新冠疫苗以及中國生物的滅活疫苗先后發(fā)表了針對6~17歲、3~17歲未成年群體的安全性和免疫原性臨床數(shù)據(jù)。

從初步結(jié)果來看，兩款疫苗在相應(yīng)年齡群體中安全性和耐受性良好，且免疫后水平與成人相比無明顯差異，甚至更高。

更早之前，科興中維的滅活疫苗在臨床I/II期數(shù)據(jù)中也呈現(xiàn)了相似結(jié)果。

“12歲以下兒童和青少年接種新冠疫苗在科學(xué)上并沒有障礙，只是等待一個契機”，上海市疾控中心免疫規(guī)劃科前主管醫(yī)師陶黎納告訴中國新聞周刊，“大多數(shù)疫苗是給嬰幼兒接種的，這是一個事實”。

不過，中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任曹彬曾在《柳葉刀》上發(fā)表評論表示，確定疫苗在低齡人群中的安全性十分重要，應(yīng)對兒童進行更長時間的隨訪評估。

知名科普作者莊時利和亦對中國新聞周刊表示，目前來看，國內(nèi)臨床試驗樣本量有限，兒童接種應(yīng)更加慎重。

兒童接種新冠疫苗是否必要？

相比起社會活動可能引發(fā)更廣泛傳播的青壯年（18~59歲），以及更易發(fā)展為重癥的老年群體（60歲以上），新冠病毒似乎對未成年群體的影響并不大。

從去年中國疾控中心發(fā)表的論文來看，早期中國超過4.4萬例患者中，19歲以下患者共有965名，占比僅2.16%。其中，549名10~19歲患者中有1例死亡，416名0~9歲患者中無人死亡。

但隨著最近全球新冠疫情的發(fā)展，尤其是在德爾塔變異株成為主要傳播病毒后，越來越多的數(shù)據(jù)正在提示人們警惕新冠病毒在兒童和青少年群體中的傳播情況。

最近一輪福建暴發(fā)的疫情中，莆田市最初篩查出的85例感染者中，10歲以下的兒童共有30名。哈爾濱市巴彥縣在第一輪核酸排查后，發(fā)現(xiàn)的感染者最小年齡為12歲。

據(jù)美國兒科學(xué)會統(tǒng)計，在9月16日~23日這一周內(nèi)，全美境內(nèi)共報告未成年病例20.7萬，占當(dāng)周新增病例總數(shù)的26.7%。截至9月23日，美國報告的18歲以下病例占全部病例數(shù)的16%，而去年同期這一比例只有10.5%。

同時，雖然該年齡段患者目前住院率及死亡率仍不高，分別只占整體住院及死亡患者的2.5%、0.08%，但也在走高。

顯然，隨著兒童和青少年的新冠感染率提升及重癥、死亡病例的出現(xiàn)，為該群體接種新冠疫苗正變得愈發(fā)迫切。

此外，中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶還曾提示，從管控傳染源角度，兒童和青少年也要加強管理，該群體的新冠疫苗接種是建立群體免疫屏障不可或缺的一部分。

“從流行病學(xué)的角度來看，如果我們在成年人獲得免疫保護時讓兒童不接種新冠疫苗，我們不能排除未接種疫苗的兒童成為病毒庇護所的可能性，因為大多兒童新冠病例是沒有癥狀的”，曹彬在其發(fā)表在《柳葉刀》上的評論中寫道。

不過值得注意的是，目前全球多個國家的未成年群體接種計劃，最低仍只覆蓋到12歲及以上的青少年，包括美國、英國、法國、意大利、加拿大等。即便輝瑞日前宣布，其與BioNTech合作開發(fā)的mRNA疫苗已在2200名5~11歲受試兒童身上驗證了安全性與耐受性，但其相關(guān)審批程序才剛準(zhǔn)備推進。

而中國雖然已有科興及中國生物兩款疫苗獲得了3~17歲人群緊急使用的批準(zhǔn)，但到目前為止，也只是陸續(xù)在15~17歲、12~14歲群體中開展了疫苗接種工作。

究其原因，主要還是在于新冠疫苗在該群體中開展臨床試驗較晚，兒童接種的細(xì)節(jié)及安全性、有效性仍然存疑。

“民眾對于兒童感染新冠出現(xiàn)重癥的容忍度很低，但同樣，民眾對于兒童接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的容忍度也可能遠(yuǎn)低于成人”，莊時利和表示。

也正因如此，曹彬在前述評論中一邊強調(diào)將兒童納入免疫接種范圍的必要性，另一邊也表示，在向低齡兒童推廣新冠疫苗之前，安全性是首要的考慮因素。

安全性和有效性究竟幾何？

那么，兒童接種新冠疫苗的安全性和有效性到底如何？從科興中維、中國生物及康希諾生物先后發(fā)布的臨床早期數(shù)據(jù)我們可以窺得一二。

最近，康希諾生物剛剛發(fā)布了其重組5型腺病毒載體新冠疫苗針對6歲以上健康人群的安全性及免疫原性臨床數(shù)據(jù)。

該試驗共計在江蘇省泰州市入組430名受試者，包括150名6~17歲兒童和青少年，30名18~55歲青壯年及250名56歲以上老年，分別間隔56天接種兩劑疫苗，每次接種后監(jiān)測不良事件28天。

結(jié)果顯示，6~17歲兒童和青少年在接種低劑量該疫苗后，有69%在接種后14天內(nèi)發(fā)生了至少一次不良反應(yīng)。這一數(shù)據(jù)聽起來似乎有些嚇人，但其中絕大多數(shù)為注射部位的疼痛、腫脹，以及發(fā)熱、頭痛和疲勞等輕度或中度癥狀。

康希諾生物重組疫苗臨床試驗中接種14天內(nèi)兒童和青少年組出現(xiàn)的不良反應(yīng)統(tǒng)計

研究期間，6~13歲的受試者中僅報告了1例疑似意外嚴(yán)重不良反應(yīng)，診斷為胃腸道疾病。

同時研究顯示，兒童和青少年組在接種該疫苗后，可激發(fā)同成人一樣顯著的細(xì)胞免疫反應(yīng)，且從兒童和青少年組誘導(dǎo)的IgG抗體及中和抗體顯著高于青壯年組和老人組這一點來看，重組腺病毒載體疫苗引起的免疫應(yīng)答隨年齡增長而下降。

中國生物則在河南省商丘市先后納入288名、720名3~17歲健康受試者，并將其分為3~5歲、6~12歲和13~17歲三個年齡組，各組受試者均被隨機分配接受3個劑量水平（每劑2微克、4微克和8微克）三劑疫苗的接種，每劑間隔28天。

結(jié)果顯示，受試者的主要不良反應(yīng)包括注射部位疼痛（3個年齡組依次有4%、9.1%、7.9%報告）、發(fā)熱（3個年齡組分別為12.7%、5.2%、10.3%），不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度多為輕度；低、中、高三個劑量組在全程免疫后28天，IgG抗體與中和抗體的4倍增長率均為100%，抗體滴度水平均明顯升高。

這也就意味著，整體來看，該疫苗在臨床中表現(xiàn)出的安全性較好，且能引發(fā)針對新冠病毒的強烈免疫反應(yīng)。

這兩份臨床數(shù)據(jù)的發(fā)表，對于推進低齡群體疫苗的接種當(dāng)然是新的證據(jù)。

但不能忽視的是，首先，兩份試驗的臨床樣本量依然有限，尤其是康希諾生物的低齡組，是否具備統(tǒng)計學(xué)意義仍需后續(xù)觀察；其次，IgG抗體與中和抗體的滴度并不能簡單和保護率等同起來，有效性仍待確證，且其誘導(dǎo)的免疫持久性也需要進一步研究。

“兒童接種新冠疫苗是大勢所趨”，莊時利和告訴中國新聞周刊，“但仍要十分謹(jǐn)慎，要密切跟蹤大規(guī)模接種后的反饋”。

如此看來，國內(nèi)更低齡群體的新冠疫苗接種仍有一段路要走，既要尋找更多支撐，又要權(quán)衡風(fēng)險與收益。