10月18日，市場監(jiān)管總局消息，為保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，推進特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理工作，市場監(jiān)管總局組織對《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》（點擊鏈接可閱讀原文），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2021年11月18日前反饋市場監(jiān)管總局。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明

一、修訂必要性

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產(chǎn)品申請注冊、審評審批，保障消費者食用安全有效方面起到重要作用。注冊管理實施過程中，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責(zé)任等方面還需進一步明確和完善。按照習(xí)近平總書記提出的食品安全“四個最嚴”要求，同時落實國務(wù)院“放管服”改革要求，需進一步夯實企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)注冊全過程主體責(zé)任，強化技術(shù)審評要求，優(yōu)化注冊管理流程，落實最嚴格監(jiān)管和最嚴肅問責(zé)，引領(lǐng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、修訂過程

按照部門規(guī)章立法工作要求，根據(jù)特醫(yī)食品注冊管理工作實際，通過開展企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研、臨床使用調(diào)研、召開專題座談和研討會議等方式，了解掌握企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)情況和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，聽取地方市場監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、研究機構(gòu)和企業(yè)代表的意見，研究形成《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（修訂稿）》。向市場監(jiān)管部門系統(tǒng)內(nèi)征求意見后進一步修改完善，形成了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。

三、修訂主要內(nèi)容

（一）深化“放管服”改革要求。

一是在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)給予申請人30個工作日準備時間；對于因不可抗力等因素?zé)o法確認接受現(xiàn)場核查的，給予救濟措施。

二是將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日，提高特定全營養(yǎng)配方食品審評時效。

三是設(shè)置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

四是對申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊提出了臨床試驗一般性原則要求，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗要求，將研究分類要求，更符合臨床實際，可操作性更強。
五是取消審評環(huán)節(jié)中對不予注冊產(chǎn)品的復(fù)審程序，申請人對注冊結(jié)論有異議，可以依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，提高注冊工作的實效性。六是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書為電子證書，有效期限為5年。電子證書與既往印制的證書具有同等法律效力。

（二）進一步嚴格產(chǎn)品注冊審評要求。

一是明確申請注冊的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

二是鑒于當前特醫(yī)食品安全國家標準尚不完善，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，強化注冊技術(shù)審評，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項。

三是明確實際生產(chǎn)時有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一定范圍內(nèi)合理波動；但對于食品原料、食品添加劑種類（香精香料除外）和營養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應(yīng)當申請變更注冊。

四是進一步嚴格標簽標示要求，突出特醫(yī)食品標示特點和警示用語，警示消費者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費者正確選購。

（三）落實最嚴格的監(jiān)管要求。

一是強調(diào)申請人承擔(dān)申請注冊的主體責(zé)任和義務(wù)，對申請材料的真實性、準確性、完整性和可溯源性負責(zé)；按規(guī)定標示商業(yè)秘密，配合開展與注冊相關(guān)的工作。

二是明確終止審評、不予注冊的9種情形，包括：申請材料弄虛作假，不真實的；申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ?；申請人未在?guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；核查報告結(jié)論或檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品與其同類已申請注冊的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產(chǎn)品的；其他不符合食品安全法、食品安全國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊要求的情形。

三是嚴格延續(xù)注冊，要求省級食品安全監(jiān)督管理部門核實注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況，并根據(jù)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢等綜合情況出具延續(xù)注冊意見書，對于注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的不予延續(xù)注冊。

（四）落實最嚴厲的處罰和問責(zé)要求。

一是進一步明確申請人注冊過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。

二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的等情形，除實施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會公告的處罰措施。

三是明確承擔(dān)注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員的責(zé)任，對其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當及時核實處理。

四是明確申請人在審評過程中可以撤回申請，但對于技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請，并依法處理。

此外，在修訂過程中，還對《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中與食品安全法律法規(guī)、食品安全國家標準重復(fù)的內(nèi)容進行了刪減。