突發(fā)！昨天，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心更新了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊常見問題及解答，涉及新國標(biāo)、配方營養(yǎng)、注冊變更、質(zhì)量與工藝等多項說明，大家快來看看吧！

配方與研發(fā)

1、對研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？

答：（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗項目還應(yīng)涵蓋相應(yīng)的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

使用基粉的應(yīng)提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供。

（二）終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應(yīng)說明充分理由。

使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。

檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具。

2、新申請企業(yè)的研發(fā)能力證明材料包括哪些項目？

答：至少應(yīng)包括產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定，不應(yīng)缺項。

3、已獲注冊配方按新國標(biāo)調(diào)整，哪些情形按變更辦理？

答：按變更辦理的情形有：

（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應(yīng)的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；

（二）提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整（例如脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）的；

（三）產(chǎn)品名稱中有動物性來源，乳原料調(diào)整為相同動物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）的；

（四）維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整（例如醋酸視黃酯調(diào)整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調(diào)整為檸檬酸鉀）的；

（五）單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；

（六）原料組合形式發(fā)生調(diào)整（例如復(fù)合配料變成單體原料）的；

（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；

（八）營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項目或標(biāo)示值發(fā)生調(diào)整（屬于注銷原配方申請新配方情形的除外）的；

（九）原標(biāo)準(zhǔn)屬于可選擇成分，因新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的；

（十）其他屬于變更的情形。

4、哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5’-單磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

5、同一境外申請人委托一家以上代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，是否需要提交配方差異性說明？

答：同一申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應(yīng)當(dāng)提交同年齡段配方之間差異性說明。

6、對配方中使用的基粉有什么要求？

答：配方中使用的基粉不應(yīng)是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成品，申請材料中應(yīng)提供基粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗報告，質(zhì)量檢驗報告項目應(yīng)至少涵蓋相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項目，計量單位應(yīng)與相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計。

7、注冊申請系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？

答：注冊申請系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方（含配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表）應(yīng)與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方一致。

8、標(biāo)簽上標(biāo)注的配料表有何要求？

答：標(biāo)簽上標(biāo)注的配料表應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的公告（2021年第38號）》等相關(guān)規(guī)定標(biāo)注。對于配方組成和配方用量表中后綴 -1，-2……加以區(qū)分的原料和食品添加劑，配料表中只標(biāo)示該原料和食品添加劑的名稱，不再標(biāo)示-1，-2……。

9、乳清蛋白、乳糖、亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值是否必須在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示？

答：否，企業(yè)可以自愿選擇是否標(biāo)示。

10、食品添加劑制劑有效成分含量怎么計算？

答：制劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與制劑總量的百分比。示例如下：（10%=1kg*20%/2kg ）

質(zhì)量與工藝

1、乳清蛋白含量可以采用什么檢測方法？應(yīng)如何提交申請材料？

答：對于乳清蛋白，在目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的情況下，可以采用計算法，也可以采用檢測法。

采用計算法的，應(yīng)提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數(shù)的依據(jù)(各原料及配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量檢測應(yīng)采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法)；

采用檢測法的，應(yīng)提交檢測方法文本及方法學(xué)研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。

2、因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施包括哪些內(nèi)容？

答：因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）提供活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)及相應(yīng)的檢測報告，包括但不限于菌株組成、計數(shù)、化學(xué)及微生物污染等指標(biāo)。

（2）對供應(yīng)商選擇、進貨查驗程序（包括但不限于各種質(zhì)量規(guī)格及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)）、原料儲運條件、出入庫管理等有明確要求。

（3）保證生產(chǎn)過程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的關(guān)鍵工序及清場等環(huán)節(jié)的控制措施。

（4）對成品中的活性菌計數(shù)及微生物污染指標(biāo)進行批批檢測。

3、添加活性菌種的配方，應(yīng)如何提交申請材料？

答：添加活性菌種的配方，需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料，包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測報告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過程控制、成品中相關(guān)項目檢測等措施）。

4、菌株鑒定報告應(yīng)滿足什么要求？

答：菌株鑒定報告應(yīng)滿足以下要求：

（1）鑒定報告可由申請人或供應(yīng)商提供；

（2）鑒定報告應(yīng)鑒定到株水平；

（3）菌株鑒定應(yīng)在申請日前兩年內(nèi)完成。

5、基粉的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝材料應(yīng)如何提供？

答：使用基粉的，應(yīng)提交基粉實際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)基粉所用原輔料執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。同時應(yīng)提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程圖,標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點。

6、生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)工藝文本說明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對應(yīng)的文字說明，包括流程圖中標(biāo)注的各工序說明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供，包括設(shè)備名稱和型號。濕法工藝設(shè)備包括：巴氏殺菌設(shè)備（使用生乳）、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備；干法工藝設(shè)備包括：隧道殺菌設(shè)備、計量配料設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備；干濕法復(fù)合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。

關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實際需要確定，包括關(guān)鍵控制點設(shè)置的科學(xué)性、合理性說明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細描述。

7、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進料、計量配料、預(yù)混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復(fù)合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

8、生產(chǎn)工藝說明包括哪些材料？

答：（一）已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國調(diào)整、且注冊證書載明工藝發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說明包括以下材料：

① 注冊證書載明工藝變化的理由及合理性。

② 同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

③ 完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

（二）首次申請注冊的產(chǎn)品配方，生產(chǎn)工藝說明材料包括以下材料：

① 同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

② 完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

標(biāo)簽與說明書

1、標(biāo)簽樣稿上如標(biāo)注“原裝原罐”有什么要求？

答：如在標(biāo)簽樣稿上標(biāo)注原裝原罐，需要具體至國家或地區(qū)，如“**國原裝原罐”。

2、產(chǎn)品包裝中罐頂、盒頂、吊牌、加貼等如有標(biāo)示內(nèi)容，是否需要申報？

答：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確，“嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽是指依附于產(chǎn)品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。”申請人如有罐頂、盒頂、吊牌、加貼等內(nèi)容的，都屬于需要申報的內(nèi)容，需同標(biāo)簽樣稿一并申報。

3、標(biāo)簽樣稿上的圖形需符合哪些要求？

答：標(biāo)注在標(biāo)簽樣稿上的圖形需核實是否存在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》第四條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的公告（2021年第38號）》等相關(guān)規(guī)定中要求不得標(biāo)注的圖形，比如含雙螺旋結(jié)構(gòu)、婦女嬰兒圖形等。

4、進口產(chǎn)品如何標(biāo)注商品名稱（英文）？

答：進口產(chǎn)品的商品名稱和通用名稱，還可標(biāo)注對應(yīng)的英文名稱。英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。標(biāo)簽上商品名稱(英文)應(yīng)與申請書英文名稱保持一致，且商品名稱（含中英文）字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。申請人如在申請書中未填寫英文，標(biāo)簽樣稿上不得標(biāo)注商品名稱英文，二者保持一致。

證明性文件

1、境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，對授權(quán)委托書有哪些要求？

答：需提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個產(chǎn)品也可以含多個產(chǎn)品。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告（2021年第10號）》要求，境外申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更、延續(xù)），原已提交授權(quán)委托書無內(nèi)容變化的，在提交新行政許可事項時不必重復(fù)提交，但需由申請人出具相關(guān)內(nèi)容無變化的承諾書。

其它

1、申請人在申請注冊時需要提交幾份申請材料？

答：（1）申請人在提交新產(chǎn)品配方、實質(zhì)性變更、延續(xù)注冊3個類型的注冊申請時，應(yīng)提交1份原件、3份復(fù)印件。如需提交補正材料，應(yīng)提交1份原件，3份復(fù)印件。

（2）申請人在提交非實質(zhì)性變更（簡易變更）類型的注冊申請時應(yīng)提交1份原件、2份復(fù)印件。如需提交補正材料，應(yīng)提交1份原件，2份復(fù)印件。

（3）上述4種申報類型均需在申報端上傳電子版本申請材料，無需提供光盤。

（4）復(fù)印件和電子版本由原件制作，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致，并保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實性、完整性、合法性負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2、按新國標(biāo)申請注冊時，哪些申請材料可以簡化？

答：（一）同一申請人不同配方的申請材料中，如下述材料相同且滿足相關(guān)要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內(nèi)容，其他配方中提供一致性說明即可。

1、食品添加劑制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本：各配方使用的食品添加劑制劑相同，包括組成成分及其用量相同、規(guī)格相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的。

2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物質(zhì)的控制方案。各配方原料及成品的風(fēng)險指標(biāo)的檢測報告應(yīng)分別提供。

3、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料：各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應(yīng)商相同的。

（二）同一原料涉及多個供應(yīng)商或多個規(guī)格的，僅需提交商業(yè)化試生產(chǎn)所用原料的相關(guān)信息。

（三）標(biāo)簽涉及多個規(guī)格的，提交一個規(guī)格的樣稿及多規(guī)格一致性的說明。

（四）涉及參考文獻的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。

3、已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，需提交哪些申請材料？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，需提交以下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書（或變更注冊申請書）；

（二）配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交）；

（五）產(chǎn)品檢驗報告；

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

（七）標(biāo)簽樣稿。

4、已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容？

答：配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

（一）列表對比與已注冊配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對調(diào)整的情況及理由進行說明；

（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（三）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告；

（四）配方明顯差異性說明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

5、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人可否按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請？

答：可以。但自《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標(biāo)”）實施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。

在競爭越發(fā)激烈的當(dāng)下，誰能率先通過新國標(biāo)的二次注冊，誰就能搶占先機，大家一定要加快二次配方注冊的申請。奶粉智庫也將持續(xù)關(guān)注二次配方注冊的相關(guān)政策和消息，為大家?guī)斫庾x。