本研究總結(jié)對比了國內(nèi)、國外監(jiān)管特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的法規(guī)標準，分析了我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的批準現(xiàn)況，介紹了特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與固體飲料、普通嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別，剖析了固體飲料冒充特殊醫(yī)學用途配方粉銷售屢禁不止的原因，提出了進一步加強特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品監(jiān)管的建議。

近年來， 一些不良企業(yè)將目標瞄準母嬰群體， 以固體飲料（屬普通食品）冒充特殊醫(yī)學用途嬰兒 配方食品（屬特殊食品）坑害嬰兒的事件時有發(fā)生。2020 年 5 月，湖南省不良商家將“固體飲料”冒充 “配方粉”，嚴重侵害嬰兒生命健康，引起社會廣泛關(guān)注，大量媒體深度報道或刊文轉(zhuǎn)載。

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，是特殊醫(yī)學用途配方食品中的一類，是針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計的粉狀或液態(tài)配方食品，必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足 0～6 月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求，6 月以上嬰兒需配以輔食[1-2]。

據(jù)國家統(tǒng)計局每年發(fā)布的《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計 公報》[3]，2017—2019 年我國出生人口分別為1700 萬、1523 萬和 1465 萬。其中，部分嬰兒由于特殊醫(yī) 學狀況（如各種疾病影響或代謝問題等），不可通過母乳或普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，是這些嬰兒生命早期或更長時間內(nèi)的主 要食物來源。存在各種疾病影響或代謝問題等特殊醫(yī)學狀況的嬰兒是脆弱群體，必須采取充分措施保障其生命健康。

為加強特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的監(jiān)管，我國在2010年出臺《食品安全國家標準特 殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）[4]， 2016 年出臺的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》明確：這類食品實施上市前需注冊審批。之后相繼出臺的配套法規(guī)文件，在生產(chǎn)、銷售、廣告等方面也提出了明確要求。

特殊醫(yī)學用途配方食品在我國起步晚，無論在政府監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還是社會共識等方面，均存在很大不足。加上社會對特殊醫(yī)學狀況的嬰兒關(guān)注度不高、消費者對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品了解不足，且這類產(chǎn)品一般價格高、利潤空間大，引得一些不良分子鋌而走險。

若要杜絕這些違法違規(guī)行為， 除了加強對違法違規(guī)行為的處罰， 還應從政策引 導、制度建設、社會共治、科普宣傳等方面下功夫。本研究對比國內(nèi)、國外監(jiān)管特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的法規(guī)標準，歸納我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的批準現(xiàn)況，分析特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與固體飲料、普通嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別，剖析固體飲料冒充特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品銷售屢禁不止的原因，并對這類產(chǎn)品的監(jiān)管提出建議。

01

對比國內(nèi)、 國外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的監(jiān)管要求

1.1 特殊醫(yī)學用途配方食品

特殊醫(yī)學用途配方食品在國外發(fā)達國家、地區(qū)起步較早， 工業(yè)化營養(yǎng)產(chǎn)品的應用起源于歐洲，美國 FDA 于 1957 年批準苯丙酮尿癥配方作為 “孤兒 藥”上市，用于腸內(nèi)營養(yǎng)治療。國際食品法典委員會 （Codex Alimentarius Commission，CAC）在《特殊醫(yī)用食品標簽和聲稱法典標準 》 （CODEX STAN 180 - 1991）中，將這類食品命名為“特殊醫(yī)用食品”，特殊醫(yī)用食品指：為病人進行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的，用于特殊膳食的一類食品[5]。

全球很多國家針對特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)標準是以 CAC 標準為基礎建立的，各 國對這類食品的命名略有不同，但定義和基本原則一致：是食品，而非藥品；為特殊制度或特殊配方；適用人群為特定疾病患者；須以醫(yī)學和營養(yǎng)學為基 礎，并有科學依據(jù)證實產(chǎn)品的安全性和有效性[6-7]。

1974 年，我國才將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為藥品應用于臨床。2010 年，原衛(wèi)生部發(fā)布《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則 》 （GB 25596 - 2010）， 我國才首次引入特殊醫(yī)學用途配方食品的概念。

2015 年，新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定：特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

2016 年，《特殊醫(yī)學用途配方食品注 冊管理辦法》正式頒布，該文件明確：特殊醫(yī)學用途 配方食品注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特 殊醫(yī)學用途臨床效果的材料，經(jīng)注冊審評審批后獲 得文號為 “國食注字 TY+8 位數(shù)字” 的產(chǎn)品批準證 書。

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，擬在我國境內(nèi) 生產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)，還需獲得 生產(chǎn)許可后方可組織生產(chǎn)。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方 食品還需嚴格執(zhí)行《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》《GB 29923-2013 食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》等有關(guān) 規(guī)定。

企業(yè)所在省份的食品監(jiān)管部門，對企業(yè)進行嚴格細致的生產(chǎn)許可審查。在生產(chǎn)銷售和廣告方 面，應遵守《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品、醫(yī)療器 械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管 理暫行辦法》等規(guī)定。

1.2 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

不同國家、地區(qū)、組織對特殊醫(yī)學用途嬰兒配 方食品的管理要求[8] 比較見表 1。表中所列的國家、 地區(qū)對這類食品的監(jiān)管要求基本一致：均對這類食 品單獨命名；均建立了較為完整的法規(guī)標準體系；均強調(diào)要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用、不得自行選購；在標簽和聲稱方面，均要求遵循特殊醫(yī)學用途配方食品有關(guān)要求；在添加劑方面，普遍采取嬰兒配方食品的標準要求，CAC 有針對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品允許使用的添加劑名單， 并在 2001 年更新。

但是，僅我國實施上市前的注冊審批 制和生產(chǎn)許可制；我國和 CAC 一致，針對這類食品建立了專門的食品安全國家標準，明確該類產(chǎn)品可以根據(jù)適用人群的特定營養(yǎng)需求在普通嬰兒配方食品的基礎上對配方進行合理調(diào)整，并詳細規(guī)定了 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的可選擇性成分、目標 使用人群、作用、使用方法、標簽和聲稱的方式方法等內(nèi)容。

美國、歐盟和澳新則是把特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的監(jiān)管要求，涵蓋在嬰兒配方食品相關(guān)的標準規(guī)范中， 以單獨章節(jié)或特殊條款進行陳述。華家才等[9] 比較分析國內(nèi)、國外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品標準后指出：我國已經(jīng)形成較為完善的嬰 幼兒食品安全標準體系，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食 品標準規(guī)定的營養(yǎng)素指標與 CAC 標準高度一致，并 且不低于歐盟、澳新標準。

為確保特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生命健康，針對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，我國在生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)還設置了單獨條款要求。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》[10] 第三十一條第二款 規(guī)定：“生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品所使用的 食品原料和食品添加劑不應含有谷蛋白，加入的淀粉應經(jīng)過預糊化處理；不得使用氫化油脂、果糖和經(jīng)輻照處理過的原料；生產(chǎn) 0~6 個月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品， 應使用灰分≤1.5%的乳清粉， 或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。”第三十三條第三款 規(guī)定：“生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少 1 次對全 部出廠檢驗項目的檢驗能力進行驗證。

”在銷售環(huán)節(jié)，《食品經(jīng)營許可審查通則》[11] 第二十條要求：“申請保健食品銷售、 特殊醫(yī)學用途配方食品銷售、嬰 幼兒配方乳粉銷售、嬰幼兒配方食品銷售的，應當在經(jīng)營場所劃定專門的區(qū)域或柜臺、 貨架擺放、銷售。

”在廣告方面，《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》[12] 第二十二條規(guī)定：“特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。”

由此可看出：我國對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食 品的監(jiān)管更加嚴格，法規(guī)標準體系更為清晰，標準規(guī)定的營養(yǎng)素指標與 CAC 標準高度一致。這為保障特殊醫(yī)學狀況嬰兒的健康提供了制度保障。

02

固體飲料、 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與固體飲料存在本質(zhì)的區(qū)別：特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品為特殊醫(yī)學用途配方食品中的一種，屬于特殊食品，是特殊醫(yī)學狀況的嬰兒生長早期的唯一營養(yǎng)來源；固體飲料屬于普通食品，不限定使用人群，其蛋白質(zhì)等營養(yǎng)素含量均遠低于嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品，不能滿足嬰兒生長發(fā)育需要。

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品也與普通嬰幼兒配方乳粉不同：特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是針對特殊醫(yī)學狀況嬰兒生長需要個性化設計的食品，普通嬰幼兒配方乳粉不能滿足這類嬰兒的營養(yǎng)需求；王星等[17]對我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與普通嬰幼兒 配方食品法規(guī)標準比較分析表明：二者在產(chǎn)品定義、注冊要求、生產(chǎn)條件、使用的原料、營養(yǎng)成分限 量及標簽標識等方面，均存在差異。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品、固體飲料、嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別見表2。

03

固體飲料冒充特殊醫(yī)學用途配方食品銷售事件原因分析

對廠家和銷售渠道監(jiān)管力度不足，導致一些不良企業(yè)在利益驅(qū)動下違法違規(guī)。由于特殊醫(yī)學用途配方食品在我國起步較晚，部分監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員，對于特殊醫(yī)學用途配方食品的概念和相關(guān)法規(guī)政策不了解， 一定程度上導致監(jiān)管不到位。

另一方面，自 2008 年遭遇“三聚氰胺”事件后， 國家高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，花大力氣推進產(chǎn)品品質(zhì)提升，我國奶粉行業(yè)整體呈現(xiàn)出安全健康發(fā)展的勢頭，近年來國產(chǎn)奶粉抽檢合格率高達 99.5%。

然而，對于因各種疾病影響或代謝問題而不能喂食母乳或普通嬰兒配方食品的嬰兒，他們的口糧—特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，社會關(guān)注度并不高。事實上，這部分嬰兒的數(shù)量并不少。

據(jù)研究報道，我國早產(chǎn)兒發(fā)生率約為 9.9%[18]，嬰幼兒牛奶蛋 白質(zhì)過敏患病率為 0.83%～3.50%[19]。盡管近年來未見嬰幼兒氨基酸代謝障礙（如苯丙酮尿癥、甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥和楓糖尿癥等）和乳糖不耐受 全國發(fā)生率的權(quán)威流行病學調(diào)查結(jié)果，但是，一些地區(qū)性或早年研究結(jié)果可供參考：黃新文等研究發(fā)現(xiàn)，2009 年到 2016 年間僅浙江省便通過串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)篩出氨基酸代謝疾病 164 例[20]；2008 年上海市兒童醫(yī)院研究發(fā)現(xiàn)，0～6 歲兒童乳糖吸收不良的發(fā) 生率為47.4%、乳糖不耐受發(fā)生率為 16.5%[21]。

北京大學人民醫(yī)院劉洋洋等[22] 更是指出，我國乳糖不耐受發(fā)生率可達 46.9%～70.0%，最常見的癥狀為腹瀉。面對這樣龐大的市場、較高的產(chǎn)品價格 、尚顯薄弱的監(jiān)管能力，一些不良企業(yè)在利益的驅(qū)動下鋌而走險。

已批準產(chǎn)品數(shù)量少，消費者獲取特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的渠道有限。特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)專業(yè)性強、多學科交叉，涉及食品加工、臨床營養(yǎng)、臨床醫(yī)學、食品安全等多個方面，與普通食品產(chǎn)業(yè)很不相同，既需要科研技術(shù)力量的投入，也需要科技研發(fā)的探索積累，但我國的營養(yǎng)、健康等學科建設起步晚，科技積累不足，科研投入較低，致使我國營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)整體基礎比較薄弱，特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)則更為薄弱， 國產(chǎn)企業(yè)核心技術(shù)缺乏，產(chǎn)品推出緩慢，可供選擇的產(chǎn)品數(shù)量不足、類型單一。

我國特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理制度剛剛起步，其中進口產(chǎn)品占 2/3 以上，生產(chǎn)企業(yè)多為國外企業(yè)，我國企業(yè)僅有兩三家，實際具備生產(chǎn)能力的可 能更少。產(chǎn)品種類單一，如氨基酸代謝障礙配方只 有 1 個適用于苯丙酮尿癥的進口產(chǎn)品，甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫(yī)學狀況尚無產(chǎn)品可用。

近年來， 我國嬰兒過敏發(fā)生率呈上升趨勢，2016 年中國疾病 預防控制中心婦幼保健中心針對 0～24 月齡嬰幼兒 過敏性疾病癥狀的流行病學調(diào)查發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒家長 報告其子女曾經(jīng)發(fā)生或正在發(fā)生過敏性疾病癥狀的比例為 40.9%[23]。特殊醫(yī)學用途配方食品社會需求量大，產(chǎn)品數(shù)量少，消費者購買困難，供需不平衡，為不良分子留下可乘之機。

宣傳教育不足，社會各界對特殊醫(yī)學用途配方食品的認知欠缺。我國監(jiān)管人員、醫(yī)務工作者、特殊人群、普通消費者等，普遍對特殊醫(yī)學用途配方食品的認知尚淺。

在臨床應用方面，我國臨床營養(yǎng)學科正在建設之中，不同地區(qū)、不同類型的醫(yī)院發(fā)展 不均衡，大部分臨床科室對特殊醫(yī)學用途配方食品不了解。

在固體飲料冒充特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品事件中，便存在臨床醫(yī)生參與推薦的情況。在科普宣傳教育方面，我國對營養(yǎng)科學、特殊醫(yī)學用途配方食品的宣傳教育不夠廣泛，缺乏耳濡目染的科普宣傳。

多數(shù)普通消費者對這類產(chǎn)品不甚了解，更不知道這類產(chǎn)品必須在“醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下 使用”， 這導致消費者在不良分子誤導下自行選用 產(chǎn)品，直到不良癥狀明顯時才發(fā)現(xiàn)問題，對嬰兒造成不可逆轉(zhuǎn)的損害。湖南永州固體飲料冒充特殊醫(yī)學用途嬰兒配方粉事件發(fā)生后，國家市場監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)和微信公眾號發(fā)布了一系列消費警示和科普宣傳小知識，被各大媒介轉(zhuǎn)載，受到廣泛好評，側(cè)面反映出社會大眾對這類知識的渴望。

04

關(guān)于進一步加強我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品監(jiān)管的思考

加大政策引導，鼓勵科技創(chuàng)新，推進特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃部署和政策研究，前瞻性布局特殊醫(yī)學 用途配方食品產(chǎn)業(yè)科技計劃項目，分層次建立“產(chǎn) 學研用”相結(jié)合的研發(fā)平臺，尤其是針對特殊醫(yī)學狀況嬰兒開展核心技術(shù)問題的聯(lián)合攻關(guān)，打破國外的技術(shù)壁壘。加大營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)財政資金投入，出臺相關(guān)政策鼓勵企業(yè)加大科研投入，為打造科技創(chuàng) 新水平高、競爭力強、社會責任感強的特殊醫(yī)學用途配方食品企業(yè)營造良好的政策環(huán)境。

切實落實“四個最嚴”要求，強化事前事中事后 監(jiān)管，努力形成社會共治的良好局面。特殊醫(yī)學用 途配方食品實施的注冊制和生產(chǎn)經(jīng)營許可制，均屬 于上市前監(jiān)管。

在注冊審批時，應加強對產(chǎn)品標簽、 標識的管理， 避免夸大和虛假宣傳， 通過客觀、準 確、有價值的標識信息，讓使用者正確了解、規(guī)范使 用特殊醫(yī)學用途配方食品。此外，應該落實《國務院 關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導意見》 的要求，加強對特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)、銷售、經(jīng) 營環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強事中事后監(jiān)管。

加強對基層監(jiān)管隊伍的建設，及時發(fā)現(xiàn)虛假銷售、誤導消費者的行為，并實行嚴厲打擊、嚴肅處罰，將監(jiān)管外壓轉(zhuǎn)換為企業(yè)提升效益的內(nèi)生動力。推進食品行業(yè)誠信體系建設，落實企業(yè)主體責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會引導自律，讓良性市場機制發(fā)揮決定作用。嘗試設立 良性的舉報人制度， 進一步明確和規(guī)范舉報方式、 舉報人保護、提供獎勵等措施，強化社會監(jiān)督。

加強人才培養(yǎng)，深入強化科普宣傳，提高社會各界對特殊醫(yī)學用途配方食品的認知水平。無論是 特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)、使用指導，還是監(jiān) 管和科普宣傳，都需要大量具備相關(guān)專業(yè)知識的人才作為基礎保障。要依托現(xiàn)有高校、科研院所、醫(yī)院 等專業(yè)學科設置，加強食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、 檢測、裝備等領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)人才的培養(yǎng)。

完善特殊醫(yī)學用途配方食品尤其是特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品相關(guān)從業(yè)人員培養(yǎng)與評價體系， 從行業(yè)認定、 職稱評審等多方面完善臨床營養(yǎng)師隊伍。食品監(jiān)管 部門不僅要加強對監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員 專業(yè)知識的教育培訓，更應通過各種傳播途徑強化 特殊醫(yī)學用途配方食品的科普宣傳， 促進生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管人員、醫(yī)務工作者、消費者等更準確理解、執(zhí)行、推薦和使用所需產(chǎn)品。

鼓勵協(xié)會等社會組織以合理合法的形式開展消費者營養(yǎng)健康教育，提高醫(yī)務工作者和消費者對特殊醫(yī)學用途配方食品的正確認知，引導大眾合理科學使用，保障特殊人群的生命安全。借鑒國外發(fā)達國家的做法，將氨基酸代謝障礙等特殊醫(yī)學狀況納入醫(yī)保體系，實施政府專門配給。

參考文獻

[ 1 ] 國家食品安全風險評估中心，中國營養(yǎng)學會法規(guī)標準工作委員會，中華醫(yī)學會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學分會編. 特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南[M]. 北京：中國標準出版社，2015.

[ 2 ] 柯燕娜，張玉柱，鮑笑嶺等. 酶比色法測定特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中的膽堿含量[J]. 乳業(yè)科學與技術(shù)，2020，43（1）：15-18.

[ 3 ] 國家統(tǒng)計局. 中華人民共和國 2018 年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報[EB/OL].

[ 4 ] 中華人民共和國衛(wèi)生部.食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則：GB 25596-2010[S]. 北京：中國標準出版社，2010.

[ 5 ] 李湖中，孫大發(fā)，屈鵬峰等.國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)標準與安全管理對比分析[J]. 中國食物與營養(yǎng)，2020，26（5）：29-34.

[ 6 ] 李美英，李雅慧，王星等. 淺析我國特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管概況[J]. 食品工業(yè)科技，2016，37（18）：387-390.

[ 7 ] 崔玉濤. 正確認識特殊醫(yī)學用途配方食品[J]. 臨床兒科雜志，2014，32（9）：804-807.

[ 8 ] 國家市場監(jiān)督管理總局. 關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》的公告

[ 9 ] 韓軍花，李曉瑜. 特殊食品國內(nèi)外法規(guī)標準比對研究[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2017.

[10] 華家才，姜艷喜，黃強等. 國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品標準分析[J]. 浙江科技學院學報，2014，26（5）：371-378.

[11] 中央政府門戶網(wǎng)站. 食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)食品經(jīng)營許可審查通則（試行）[EB/OL].（2015-10-01）[2020-07-11].http：//www.gov.cn/xinwen/2015-10/01/content_2941835.htm? mType=Group

[12] 國家市場監(jiān)督管理總局. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

[13] 新京報. 固體飲料冒充特醫(yī)奶粉潛入醫(yī)院商店，瞄準過敏嬰幼兒[EB/OL].（2019-05-13）[2020-07-11].http：//www.bjnews.com.cn/feature/2019/05/13/578470.html

[14] 搜狐網(wǎng). 雅樂迪配方粉涉嫌造假！人民日報記者赴多地調(diào)查[EB/OL].（2019-7-29）[2020-7-11].https：//www.sohu.com/a/330103792_99959951

[15] 人民日報. 湖南永興：固體飲料冒充奶粉致多名“大頭娃娃”，正全面調(diào)查

[16] 國家市場監(jiān)督管理總局. 市場監(jiān)管總局要求湖南省市場監(jiān)管部門嚴查普通食品冒充特殊醫(yī)學用途配方食品的違法行為

[17] 王星，李雅慧. 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品與嬰幼兒配方食品法規(guī)標準比較分析[J]. 中國乳品工業(yè)，2016，44（11）：29-31.

[18] 朱燕. 出生早產(chǎn)兒流行病學特征的前瞻性多中心調(diào)查[D]. 上海：復旦大學，2012.

[19] DUNLOP J H，KEET C A. Epidemiology of food allergy[J]. Immunology and Allergy Clinics of North America，2018，38（1）：13-25.

[20] 黃新文，張玉，洪芳等. 浙江省新生兒氨基酸代謝疾病篩查及隨訪分析[J]. 浙江大學學報（醫(yī)學版），2017，46（3）：233-239.

[21] 龔群，張鳳玲，何琳等. 0～6 歲兒童乳糖酶缺乏的現(xiàn)狀與健康關(guān)系的研究[J]. 中國兒童保健雜志，2008，16（5）：567-569.

[22] 李洋洋，劉捷，曾超美等. 嬰幼兒乳糖不耐受研究進展[J]. 中國生育健康雜志，2019，30（2）：192-195.

[23] 王碩，蔣競雄，王燕等. 城市 0～24 月齡嬰幼兒過敏性疾病癥狀流行病學調(diào)查[J]. 中國兒童保健雜志，2016，24：119-122.

作者：李美英、李雅慧、吳 娜、王 星

來源：國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心