3月3日，國際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了預(yù)防用單抗nirsevimab III期臨床試驗的詳細(xì)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，nirsevimab是只需注射一劑就能為嬰兒在整個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持續(xù)保護的在研長效抗體。該試驗入組進入第一個呼吸道合胞病毒流行季的足月嬰兒或晚期早產(chǎn)兒（胎齡35周或以上）并達到其主要終點。與安慰劑相比，單劑nirsevimab保護嬰兒免受需要就診的呼吸道合胞病毒引發(fā)的下呼吸道感染（如毛細(xì)支氣管炎或肺炎）的有效率達到74.5%，具有統(tǒng)計學(xué)意義（95% CI 49.6至87.1 ;p<0.001)。

研究者還對III期及IIb期試驗中呼吸道合胞病毒導(dǎo)致住院的情況進行了預(yù)先設(shè)定的合并分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在足月兒和早產(chǎn)兒（胎齡大于28周）中，nirsevimab 在建議劑量下降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率達到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。僅在MELODY試驗中，研究者已觀察到呼吸道合胞病毒感染導(dǎo)致住院的患者人數(shù)出現(xiàn)減少，在nirsevimab組中，994名嬰兒中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰劑組中有8名因此住院。

美國西北大學(xué)范伯格醫(yī)學(xué)院兒科學(xué)副教授、美國伊利諾伊州芝加哥市Ann &Robert H. Lurie兒童醫(yī)院臨床與社區(qū)試驗科學(xué)主任William Muller博士表示：呼吸道合胞病毒感染出現(xiàn)了反彈，表明我們需要一種廣泛的免疫方法來幫助減輕呼吸道合胞病毒感染對嬰兒及其家庭和醫(yī)療系統(tǒng)造成的巨大負(fù)擔(dān)。這些令人振奮的研究數(shù)據(jù)顯示，nirsevimab 有望保護所有嬰兒不受RSV侵害，這將帶來這種疾病預(yù)防現(xiàn)狀的重大轉(zhuǎn)變。

基于III期和II/III期臨床試驗以及IIb期臨床試驗的結(jié)果，證實了nirsevimab只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個RSV流行季中提供持續(xù)保護。

賽諾菲疫苗全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Jean-Franois Toussaint表示：“在這三項關(guān)鍵性的后期臨床試驗中，我們著重研究為所有嬰兒提供同類的針對呼吸道合胞病毒的預(yù)防手段。針對健康晚期早產(chǎn)兒和足月嬰兒的III期MELODY臨床結(jié)果是實現(xiàn)上述目標(biāo)的重大里程碑。我們很高興nirsevimab有望成為僅需注射一劑就能在RSV流行季為所有嬰兒提供持續(xù)保護的預(yù)防手段。”

Nirsevimab是在III期臨床試驗中保護嬰兒不受RSV侵害的在研預(yù)防用單克隆抗體。呼吸道合胞病毒是導(dǎo)致所有嬰兒發(fā)生下呼吸道感染（包括毛細(xì)支氣管炎和肺炎）最常見的原因，也是導(dǎo)致嬰兒住院的主要原因。

國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心顧問、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院申昆玲教授表示，呼吸道合胞病毒的傳染性很強，目前國內(nèi)在RSV預(yù)防和治療領(lǐng)域，尚無有效的藥物或預(yù)防手段。期待預(yù)防用單克隆抗體nirsevimab的早日上市，填補RSV感染預(yù)防領(lǐng)域的一大空白。希望加速國內(nèi)相關(guān)臨床試驗進展，早日獲批進入預(yù)防接種體系，讓所有中國的嬰幼兒受益。”

據(jù)悉，預(yù)防用單抗nirsevimab已在全球30多個國家開展了臨床研究。針對中國健康嬰兒的三期臨床研究也已啟動。全球上市申請已于2022年上半年啟動。

賽諾菲疫苗與其合作伙伴阿斯利康正在攜手各方，共同推動nirsevimab在中國的研發(fā)和上市，保護千萬中國嬰兒免受呼吸道合胞病毒的侵害。