“特醫(yī)食品是病人的飯，對病人來說很重要，但目前大眾對特醫(yī)食品的認知度還是很低。雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特醫(yī)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主席顧欣鑫表示，目前特醫(yī)食品仍面臨標準滯后、進院難、創(chuàng)新不夠等多重問題。

特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。

從市場規(guī)模來看，2015年至2019年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模已經(jīng)從20.1億元增長到58.4億元，年均復(fù)合增速達到30%以上，據(jù)統(tǒng)計，我國特醫(yī)食品未來的市場規(guī)模將超百億元。

“我來雀巢之前是做藥品的，主要是腫瘤的靶向治療藥，會接觸很多腫瘤病人，那時候發(fā)現(xiàn)腫瘤病人后期的營養(yǎng)不良狀況很常見，會發(fā)生惡葉質(zhì)，表現(xiàn)為體重迅速下降、體質(zhì)虛弱、免疫功能下降，反復(fù)感染，無法出院，甚至難以堅持放化療的持續(xù)治療，醫(yī)院到了飯點就為這些病人準備好一份份特醫(yī)食品，這就是病人的飯，以此來改善他們的營養(yǎng)狀況。”顧欣鑫說，在國外的診療指南里，所有腫瘤病人從確診的第一天起就開始補充營養(yǎng)了，因為這是幫助病人能夠打一場勝利仗的最重要的、最基本的利器。

特醫(yī)食品歸屬從藥到食品用了很多年

全球首例特醫(yī)食品誕生于1957年，用于苯丙酮尿癥的膳食治療，當(dāng)時是經(jīng)美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準作為“孤兒藥”上市。之后隨著一系列相關(guān)規(guī)定出臺，美國的醫(yī)用食品逐步走上正軌，開始進入了高速發(fā)展階段。

“1968年，F(xiàn)DA將腸外營養(yǎng)和腸內(nèi)營養(yǎng)分開管理，腸外靜脈給予的營養(yǎng)產(chǎn)品屬于藥品，將所有的腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品都作為食品來對待。國外的醫(yī)院有兩個庫房，一個藥品庫，一個營養(yǎng)庫，這兩駕馬車是并駕齊驅(qū)的。”顧欣鑫介紹。

“特醫(yī)食品從藥品轉(zhuǎn)向食品，國外用了11年時間，而我們用了整整47年的時間。”顧欣鑫說，中國在2015年之前，特醫(yī)食品被當(dāng)作腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，是當(dāng)藥品來使用的，一直到2015年新的《食品安全法》頒布后，才把特醫(yī)食品歸到特殊食品的范疇。

顧欣鑫認為，食品按照藥品的法規(guī)來注冊是不合理的，因為腸內(nèi)營養(yǎng)制劑沒有辦法干預(yù)疾病的進程和臨床結(jié)局，要達到預(yù)定的效果很難。因此，2009年到2015年這段時間，臨床腸內(nèi)營養(yǎng)特醫(yī)食品幾乎是一個空白，特醫(yī)食品被束縛在藥品的牢籠里。

特醫(yī)食品標準滯后、進院難

“標準相對滯后、進醫(yī)院難，這是特醫(yī)食品在國內(nèi)發(fā)展面臨的兩大難點。”顧欣鑫解釋，特醫(yī)食品注冊制要求制作特醫(yī)食品的原料都要符合國家標準，但國標對新原料、新資源、新技術(shù)和新工藝等的創(chuàng)新是滯后的，一些國外已有的，在國內(nèi)卻無法注冊。

雖然目前通過跨境電商的方式，國內(nèi)的老百姓可以用上國外已經(jīng)注冊的特醫(yī)食品。但顧欣鑫還是希望“國內(nèi)的新原料、新資源等，能盡快跟國際接軌，將其納入到國標中。”

相對標準滯后帶來的問題，更讓顧欣鑫犯難的是“進院難”。“醫(yī)院只允許藥品進入，針對藥品有一整套完善的準入和收費系統(tǒng)，目前這些特醫(yī)食品都沒有。”

“我們也進行了一些嘗試，跟江蘇省、廣東省探索采用陽光采購的方式讓特醫(yī)食品進入醫(yī)院，目前江蘇的特醫(yī)食品已經(jīng)上陽光采購網(wǎng)了，但是在采購執(zhí)行醫(yī)院收費的過程中，由于在醫(yī)院的體系里沒有特醫(yī)相關(guān)的收費類目和收費條碼，醫(yī)院沒有辦法收費。”顧欣鑫補充，為了讓特醫(yī)食品觸及到更多人，我們會將其投放到藥店，或者將普通全營養(yǎng)配方通過網(wǎng)絡(luò)平臺進行銷售，先讓院外的人可及。

“特醫(yī)食品最大的一個痛點就是大眾的認知度很低，現(xiàn)在市場上充斥著各種各樣的蛋白粉、固體飲料，老百姓分不清楚。”顧欣鑫認為針對患者的特醫(yī)食品教育非常重要。

特醫(yī)食品研發(fā)上市門檻高

截至目前，我國通過注冊的的特醫(yī)食品共81款，雀巢獲得12個配方注冊，包括早產(chǎn)兒，嬰兒乳糖不耐，嬰兒部分水解蛋白配方，嬰兒食物過敏配方，針對1-10歲的生長發(fā)育遲緩和消化吸收障礙的整蛋白和短肽全營養(yǎng)配方，針對老年和及成人的全營養(yǎng)配方粉劑，針對成人外科和重癥患者的全營養(yǎng)液體配方。另外針對腫瘤患者的特定疾病全營養(yǎng)配方和先天性代謝疾病產(chǎn)品以及其他特定疾病產(chǎn)品正在注冊和研發(fā)。

“特醫(yī)食品研發(fā)上市的門檻也很高，比如我們做的腫瘤配方特醫(yī)食品，都需要按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》做一些復(fù)雜的臨床試驗，試驗通過了才可以最終上市。”顧欣鑫說，雀巢作為在特醫(yī)食品領(lǐng)域“第一個吃螃蟹的人”，希望通過這樣的經(jīng)驗和嘗試，能夠讓法規(guī)更合理，為特醫(yī)食品準入提速。

這些特醫(yī)配方都不是簡單的配方，都需要做到精準營養(yǎng)。顧欣鑫舉例，比如，特醫(yī)的全營養(yǎng)配方至少要28-30種維生素、礦物質(zhì)，還要有優(yōu)質(zhì)的蛋白質(zhì)，蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的比例還要符合《中國居民膳食指南》的要求。普通的老年人吃普通全營養(yǎng)特醫(yī)配方就可以，但如果有糖尿病，就要選低生糖指數(shù)的，有腎病的還要調(diào)整蛋白質(zhì)的量和構(gòu)成。

據(jù)悉，雀巢已在江蘇泰州工廠建立了產(chǎn)品創(chuàng)新中心，與國外先進的技術(shù)同步。“但我們不能完全照抄國外的，還要按照中國消費者的這樣需求進行改良，包括中國人的營養(yǎng)需求和口味喜好，來做產(chǎn)品本土化的創(chuàng)新，這樣才能生產(chǎn)出更多適合中國消費者的特醫(yī)食品。”顧欣鑫說。