河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)河北省奶片食品生產(chǎn)許可

審查方案（試行）的通知

各市（含定州、辛集市）行政審批局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)公共服務(wù)局、綜合執(zhí)法局：

《河北省奶片食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：河北省奶片食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）

河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年3月31日

（信息公開(kāi)類型：主動(dòng)公開(kāi)）

河北省奶片食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范奶片食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)奶片食品安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本審查方案。

第二條 本方案中所稱奶片是指以乳粉為主要原料，添加輔料，添加或不添加食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，經(jīng)配料、壓片等工藝制成的乳固體含量不低于70%的片狀乳制品。

第三條本方案應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于河北省奶片食品生產(chǎn)許可審查工作。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件、不生產(chǎn)奶片最終銷售包裝產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。

第四條 奶片的申證類別為乳制品，類別名稱為其他乳制品，類別編號(hào)為0503，食品品種明細(xì)：特色乳制品（奶片）。

第五條 本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所

第六條 企業(yè)選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 12693）的相關(guān)規(guī)定。

第七條 廠區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)，且廠區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)動(dòng)物。各功能區(qū)域有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施，減少環(huán)境對(duì)食品生產(chǎn)帶來(lái)潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。廠區(qū)內(nèi)道路應(yīng)鋪設(shè)硬質(zhì)材料，空地應(yīng)硬化或綠化，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，正常氣候條件下不應(yīng)有揚(yáng)塵或積水等現(xiàn)象。

第八條 應(yīng)有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施，其設(shè)計(jì)應(yīng)按工藝流程及衛(wèi)生要求有序而合理布局。

應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求設(shè)置生產(chǎn)作業(yè)區(qū)，按照潔凈級(jí)別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，各作業(yè)區(qū)要有顯著的標(biāo)識(shí)加以區(qū)分。清潔作業(yè)區(qū)包括配料間、壓片成型及內(nèi)包裝間、內(nèi)包材殺菌間等；準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括原料緩沖間、原料脫包間等。一般作業(yè)區(qū)包括原輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、外包裝間等。

不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。

第九條 廠房和車間建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，保持建筑完好，環(huán)境整潔，防止蟲(chóng)害的侵入及孳生。生產(chǎn)車間內(nèi)的墻壁、頂棚、門窗應(yīng)平坦無(wú)裂縫，易于清潔。地面應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結(jié)構(gòu)應(yīng)平整，易于清洗、消毒和防止積水。

第十條 廠房?jī)?nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過(guò)程檢驗(yàn)室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。

第十一條 清潔作業(yè)區(qū)的出入應(yīng)有合理的限制和控制，清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)安裝能自動(dòng)關(guān)閉（如自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應(yīng)確保兩側(cè)的門不被同時(shí)開(kāi)啟。

進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢棄物、工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)設(shè)置原輔料包裝清潔設(shè)施和包裝材料清潔消毒設(shè)施，進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的原輔料通道兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開(kāi)啟。

清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，并盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無(wú)法避免，應(yīng)有相應(yīng)防護(hù)措施。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時(shí)設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和產(chǎn)品安全防護(hù)的要求。所有物料儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并對(duì)該場(chǎng)所的人員出入加以控制。

原料、過(guò)程產(chǎn)品、成品、包裝材料等要依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)儲(chǔ)存場(chǎng)所或分區(qū)域碼放，不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品分隔或分區(qū)存放，并有明確標(biāo)識(shí)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度控制措施，如采用自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)對(duì)物料進(jìn)行管控，應(yīng)保證具有等同的可控性。

清潔劑、消毒劑等化學(xué)物品應(yīng)與原輔材料、過(guò)程產(chǎn)品、成品等分庫(kù)存放，防止交叉污染，并應(yīng)有顯著標(biāo)識(shí)。

接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十三條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、工藝流程、工藝參數(shù)相適應(yīng)。奶片生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原輔料預(yù)處理設(shè)備、配料設(shè)備、干燥設(shè)備（有此工藝時(shí)）、成型設(shè)備、包裝設(shè)備等。

第十四條 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備應(yīng)定期檢查并記錄。

第十五條 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第十六條 與原料、過(guò)程產(chǎn)品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具應(yīng)當(dāng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。不應(yīng)使用竹、木質(zhì)工具。

第十七條 排水系統(tǒng)應(yīng)保持排水暢通，便于清潔維護(hù)；排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域。排水系統(tǒng)出入口設(shè)計(jì)合理并有防止污染和蟲(chóng)害侵入的措施。清潔作業(yè)區(qū)不應(yīng)設(shè)置地漏，防止對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的污染。

第十八條 企業(yè)應(yīng)配備生產(chǎn)設(shè)備和工器具的清潔和消毒用設(shè)備、設(shè)施、用具，放置在專用場(chǎng)所或區(qū)域妥善保管。

第十九條 生產(chǎn)加工過(guò)程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放，盛裝廢棄物的容器不應(yīng)與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有廢棄物專用運(yùn)送通道。廢棄物放置場(chǎng)所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴卸尽⒂泻怏w逸出；廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清除。

第二十條 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)更衣室應(yīng)設(shè)在生產(chǎn)作業(yè)區(qū)入口處，內(nèi)部應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手、干手、消毒設(shè)施,并在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示洗手消毒程序。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并設(shè)置阻攔式鞋柜、潔凈服獨(dú)立存放及消毒設(shè)施等。

第二十一條 進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員，工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。

第二十二條 根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔，有洗手、消毒設(shè)施，不得與生產(chǎn)、包裝或儲(chǔ)存等區(qū)域直接連通，且衛(wèi)生間的門、窗不得與生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域入口相對(duì)。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要在生產(chǎn)車間配備空氣調(diào)節(jié)和凈化系統(tǒng)，使溫度、相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。

第二十四條 清潔作業(yè)區(qū)的供風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，保持清潔作業(yè)區(qū)室內(nèi)正壓。

第二十五條 廠房?jī)?nèi)應(yīng)有充足的自然采光或人工照明設(shè)施。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220 lx，其他場(chǎng)所不宜低于110 lx，對(duì)光敏感測(cè)試區(qū)域除外。光源不應(yīng)改變食品的顏色。如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設(shè)施，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)措施，以防止破裂污染食品。

第二十六條 企業(yè)自行檢驗(yàn)的，應(yīng)具備與所檢項(xiàng)目適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求；檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定和校準(zhǔn)。

第四章 設(shè)備布局和工藝流程

第二十七條 生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒。停用設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志，其清潔、消毒應(yīng)符合相應(yīng)生產(chǎn)作業(yè)區(qū)潔凈度的要求，防止其對(duì)環(huán)境造成污染。

第二十八條 工藝流程一般包括：原輔料預(yù)處理→配料→干燥或不干燥→壓片成型→成品包裝→儲(chǔ)存。

具體產(chǎn)品按企業(yè)實(shí)際工藝流程生產(chǎn)，但其工藝流程必須科學(xué)合理、符合相關(guān)規(guī)定。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實(shí)際操作應(yīng)保持一致。

第三十條 新增或調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要性論證和安全性確認(rèn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

第三十一條 通過(guò)危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

第五章 人員管理

第三十二條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、技術(shù)人員（包括生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員等）、生產(chǎn)操作人員等，并符合下列要求：

（一）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門，配備專職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系。

（二）應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員的崗位的職責(zé)，并應(yīng)能履行其相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人是食品安全第一責(zé)任人，應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)法律法規(guī)和乳制品質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)的食品安全承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)。

（四）食品安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和食品安全知識(shí)培訓(xùn)合格，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和乳制品的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，承擔(dān)奶片食品安全管理和出廠放行責(zé)任，其職責(zé)不得委托他人，特殊情況需進(jìn)行授權(quán)。

（五）食品安全管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，或具有3年以上的乳制品生產(chǎn)工作經(jīng)歷或食品安全管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品安全控制和食品安全保證相應(yīng)的職責(zé)。

（六）生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握乳制品生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)。

（七）從事檢驗(yàn)人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或具有1年以上食品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

（八）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備要求。關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)操作人員應(yīng)具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，能熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

第三十三條 培訓(xùn)管理工作由指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)，負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)管理制度并組織實(shí)施。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定新員工上崗培訓(xùn)計(jì)劃、員工定期培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案及考核方法。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，至少應(yīng)包括工藝規(guī)程、食品安全知識(shí)等。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)等的培訓(xùn)。

食品安全管理人員、食品生產(chǎn)技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，檢驗(yàn)人員還應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。培訓(xùn)計(jì)劃和方案應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或食品安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，培訓(xùn)效果應(yīng)當(dāng)定期考核評(píng)估。

第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章 管理制度

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施食品安全管理制度，包括原料、食品添加劑和包裝材料的采購(gòu)、使用及產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、放行和銷售等所有環(huán)節(jié)，并確保管理職責(zé)明確。

第三十六條 企業(yè)應(yīng)制定原輔料供應(yīng)商審核制度，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核。原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行食品安全評(píng)估，并經(jīng)企業(yè)食品安全管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。應(yīng)與主要原輔料供應(yīng)商簽訂食品安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。

對(duì)國(guó)內(nèi)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。采用進(jìn)口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商包括進(jìn)口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)文件、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報(bào)告、海關(guān)出具的相關(guān)證明等。

第三十七條 企業(yè)應(yīng)制定進(jìn)貨查驗(yàn)制度，包括原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容。企業(yè)采購(gòu)的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑和其他食品添加劑應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三十八條 企業(yè)應(yīng)建立原輔料管理制度。保證采購(gòu)、使用的原輔料符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

不得使用危害人體營(yíng)養(yǎng)及健康的違禁添加物或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原輔料；不得使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原輔料。

包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。包裝材料在特定儲(chǔ)存和使用條件下不應(yīng)影響奶片的安全和產(chǎn)品特性。

第三十九條 企業(yè)應(yīng)制定物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度。建立物料動(dòng)態(tài)信息標(biāo)示卡和出入庫(kù)臺(tái)賬，確保物料做到賬物相符。物料的使用應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”原則制定物料的使用計(jì)劃，處于合格狀態(tài)的物料方可分發(fā)。

物料的接收、發(fā)放和使用應(yīng)有可追溯的清晰發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實(shí)并在相應(yīng)記錄上簽字確認(rèn)。

第四十條 企業(yè)應(yīng)制定防止生物污染、化學(xué)污染、物理污染的生產(chǎn)過(guò)程控制措施，并應(yīng)滿足以下要求：

（一）應(yīng)制定清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，每年應(yīng)由有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具空氣潔凈度的檢測(cè)報(bào)告。在設(shè)備安裝或工藝重大改造后應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，符合要求后方可投入生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)制定清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求，并定期進(jìn)行監(jiān)控。

清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在30CFU/皿（按GB/T 16294中沉降菌的檢測(cè)方法），并每年提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度的檢測(cè)報(bào)告。清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間空氣壓差不小于10Pa（通過(guò)壓差計(jì)測(cè)量）。

（二）應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，制定生產(chǎn)過(guò)程的微生物監(jiān)控計(jì)劃。

（三）用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤(rùn)滑油應(yīng)當(dāng)是食品級(jí)。

（四）當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修、維護(hù)及施工等工作時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染產(chǎn)品。

（五）至少應(yīng)設(shè)立下列生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求：

1.原輔料預(yù)處理。原輔料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)脫去外包裝并采取適當(dāng)方式進(jìn)行殺菌（如隧道殺菌或其他殺菌方式）。

2.配料工序控制。應(yīng)當(dāng)監(jiān)控并記錄投料種類、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有適宜過(guò)濾除雜設(shè)施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進(jìn)行攪拌操作的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。

3.成型包裝控制。應(yīng)當(dāng)通過(guò)金屬檢測(cè)器等進(jìn)行異物控制，并配備剔除設(shè)備。

（六）應(yīng)當(dāng)制定清場(chǎng)管理要求。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄。清場(chǎng)工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)應(yīng)進(jìn)行記錄，同時(shí)對(duì)清場(chǎng)的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)建立清潔和消毒制度，制定適宜的計(jì)劃和程序。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、消毒等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)清潔和消毒程序進(jìn)行記錄，如清潔劑和消毒劑的品種、濃度、對(duì)象等。

清潔、消毒時(shí)應(yīng)做好產(chǎn)品防護(hù)，采用與原料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的消毒劑和清潔、消毒方式，避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第四十二條 企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備設(shè)施管理制度，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進(jìn)行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識(shí)、臺(tái)賬、說(shuō)明書、檔案、維護(hù)和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。

應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義，并定期對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)。

應(yīng)制定設(shè)備設(shè)施維修維護(hù)計(jì)劃，并定期有效實(shí)施，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和期間核查，保證檢驗(yàn)設(shè)備的性能滿足要求。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

第四十三條 企業(yè)應(yīng)建立物料運(yùn)輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。運(yùn)輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的儲(chǔ)存要求（溫度、濕度等）。

第四十四條 企業(yè)應(yīng)建立順向可追蹤、逆向可溯源的產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度，并定期實(shí)施追溯演練，以評(píng)價(jià)追溯體系的有效性。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇采用電子或紙質(zhì)形式記錄，鼓勵(lì)采用二維碼、條碼、射頻識(shí)別（RFID）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。

（一）應(yīng)將以下記錄納入追溯體系：

1、原輔材料管理記錄，包括：原輔材料（原輔料、食品添加劑、包裝材料）驗(yàn)收記錄、庫(kù)房保管及物料領(lǐng)取記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、不合格原料處理記錄等；

2、生產(chǎn)過(guò)程管理記錄，包括：生產(chǎn)計(jì)劃記錄、領(lǐng)料記錄、投料記錄、退庫(kù)記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄等；

3、產(chǎn)品管理記錄，包括：成品包裝記錄、成品檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品留樣記錄、產(chǎn)品放行記錄、產(chǎn)品貯存記錄、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品退貨處置記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、產(chǎn)品銷毀記錄等；

4、設(shè)備記錄，包括：設(shè)備清洗消毒記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、使用及檢修記錄等；

5、環(huán)境場(chǎng)所清潔消毒記錄。

（二）應(yīng)當(dāng)按照追溯制度對(duì)不符合相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定或生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生食品質(zhì)量安全問(wèn)題的，查清流向，召回產(chǎn)品，排查原因，迅速整改。

（三）企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照追溯制度開(kāi)展信息采集、記錄、整理、分析等工作，確保各項(xiàng)記錄真實(shí)、可靠，實(shí)現(xiàn)所有環(huán)節(jié)信息有效銜接。企業(yè)可結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和保障產(chǎn)品質(zhì)量安全需要，適當(dāng)增加記錄內(nèi)容。

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂研發(fā)管理制度，對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量穩(wěn)定和安全方面的綜合評(píng)價(jià)，需保留完整的評(píng)價(jià)文件等資料。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度，產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合規(guī)并通過(guò)專家論證，能夠保證食用者的安全，滿足營(yíng)養(yǎng)需要。配方中應(yīng)列明使用的食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。乳粉添加量不低于70%。應(yīng)保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料。

第四十七條企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)管理制度，包括對(duì)原輔材料的驗(yàn)收、半成品監(jiān)控和監(jiān)測(cè)、成品出廠檢驗(yàn)的管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。

自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)定期與具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)出廠項(xiàng)目進(jìn)行能力比對(duì)或驗(yàn)證，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)要求；不能自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第四十八條 企業(yè)可以使用快速檢測(cè)方法及設(shè)備，但應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。使用快速檢測(cè)方法及設(shè)備做檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法比對(duì)或驗(yàn)證。快速檢測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

第四十九條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時(shí)保留樣品。產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有相應(yīng)記錄。

第五十條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品出廠放行制度，明確批準(zhǔn)出廠人員的職責(zé)。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格后方可批準(zhǔn)放行。

第五十一條 企業(yè)應(yīng)制定原輔料、過(guò)程產(chǎn)品和成品的不合格管理制度及相關(guān)處理辦法，建立和保存不合格品處理過(guò)程記錄。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)建立不安全產(chǎn)品的召回制度。應(yīng)對(duì)召回的產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理等措施，記錄召回和處理情況，并向所在地縣級(jí)人民政府市場(chǎng)部門報(bào)告。

企業(yè)可依法采取補(bǔ)救措施、繼續(xù)銷售的，應(yīng)當(dāng)記錄采取補(bǔ)救措施的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、處理方式等。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)定建立自查制度，定期進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并形成自查報(bào)告。

第五十四條 企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集國(guó)家發(fā)布的乳制品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、行業(yè)和媒體發(fā)布的有關(guān)乳制品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，建立風(fēng)險(xiǎn)收集記錄，針對(duì)相關(guān)信息開(kāi)展自查和評(píng)價(jià)，并采取有效措施防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

第五十五條 企業(yè)應(yīng)建立消費(fèi)者投訴處理制度，對(duì)消費(fèi)者提出的意見(jiàn)、投訴等，企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。

第五十六條 企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處理制度，對(duì)可能發(fā)生的食品安全事故或與食品安全有關(guān)的特殊事件，預(yù)先制定應(yīng)對(duì)的方案和措施，必要時(shí)做出響應(yīng)，以減少食品可能發(fā)生安全危害的影響。

特殊事件包括使產(chǎn)品受到不可抗力因素影響的情況，如突然停電、機(jī)械故障、自然災(zāi)害、突發(fā)疫情、恐怖襲擊等。保存應(yīng)急預(yù)案實(shí)施記錄，定期演練并驗(yàn)證其有效性。

當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地縣級(jí)人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第五十七條 企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，并建立完整的食品質(zhì)量安全管理檔案。文件應(yīng)分類歸檔、保存，分發(fā)和使用應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，確保記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。所有與產(chǎn)品保質(zhì)期相關(guān)的記錄（包括電子記錄）保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月，其他記錄根據(jù)其內(nèi)容及性質(zhì)另行規(guī)定。記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過(guò)程的記錄包括但不限于：原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、設(shè)備臺(tái)賬、環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備消毒記錄、設(shè)備維修記錄、庫(kù)房保管及物料領(lǐng)取記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

第五十九條 根據(jù)企業(yè)所申報(bào)奶片的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗(yàn)合格報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包含相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第八章 附則

第六十條 本方案由河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條 本方案自印發(fā)之日起施行。

第六十二條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布相關(guān)文件規(guī)定后，本方案自行廢止。