各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2022年4月28日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

附件：

1.《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2.《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

中檢院

2022年4月11日

本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進行兒童化妝品的注冊或者備案時提供技術(shù)指導(dǎo)，同時為國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評部門（以下稱技術(shù)審評部門）對兒童特殊化妝品技術(shù)審評工作提供依據(jù)，以及為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局普通化妝品備案管理部門（以下稱備案管理部門）對兒童普通化妝品備案后技術(shù)核查提供技術(shù)支持。

本指導(dǎo)原則是針對兒童化妝品的特定技術(shù)要求?；瘖y品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范（以下稱《條例》及配套相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準）要求，同時根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實際情況，對各項資料內(nèi)容進行充實和細化。兒童化妝品適用于其他技術(shù)指導(dǎo)原則的，還應(yīng)當同時參考相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。

本指導(dǎo)原則是對化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人、技術(shù)審評部門、備案管理部門的指導(dǎo)性技術(shù)文件，不包括注冊申報審批、備案技術(shù)核查所涉及的行政管理事項，應(yīng)當在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的前提下使用。

本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)標準以及當前認知水平下制定，隨著相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容可能適時調(diào)整。

1. 兒童化妝品基本要求

1.1 基本屬性

本指導(dǎo)原則所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標簽宣稱以及使用人群進行判定。按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第三條，產(chǎn)品標簽標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理，應(yīng)當遵循兒童化妝品的相關(guān)規(guī)定。

化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)兒童的生理特點和可能的應(yīng)用場景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品，充分開展安全技術(shù)評價。按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類，對產(chǎn)品配方原料選擇、標簽標識、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、安全評估等有不同要求。

1.2產(chǎn)品分類編碼以及申報類別要求

化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的要求，在《化妝品注冊備案信息表》的產(chǎn)品分類編碼中依次選擇“功效宣稱”“作用部位”“產(chǎn)品劑型”“使用人群”和“使用方法”的層次碼，使用人群應(yīng)當至少包括“嬰幼兒”或者“兒童”，屬于特殊化妝品的，申報類別應(yīng)當與分類編碼中功效宣稱一致。

進口兒童化妝品應(yīng)當按照化妝品注冊人、備案人所在國（地區(qū)）或生產(chǎn)國（地區(qū)）銷售包裝標簽（含說明書）中的使用人群、使用部位、使用方法等填寫分類編碼以及申報類別，不得隨意改變產(chǎn)品分類編碼與申報類別。

兒童化妝品主要有清潔、保濕、爽身、防曬等功效，按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身。對功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護發(fā)的，不建議日常使用，應(yīng)當在使用方法中明確使用場景、使用頻次等，并明確標識。

1.3 產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口兒童化妝品要求

產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當針對中國兒童消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計，所提交的說明資料應(yīng)當能體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點及健康風(fēng)險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和審美需求的市場調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計。

專為中國市場設(shè)計的兒童化妝品應(yīng)當在中國境內(nèi)選用中國成人消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗（例如宣稱防曬、修護、舒緩以及特定宣稱），所提交的功效宣稱評價資料應(yīng)當符合《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求；安全評估資料中應(yīng)當充分考慮基于中國兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點，鼓勵引用類似配方產(chǎn)品在國際國內(nèi)市場多年上市的安全評價數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。但在特殊化妝品申請注冊證有效期延續(xù)時，應(yīng)當提交在中國境內(nèi)兒童消費者的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，至少包括上市年限、銷售數(shù)量、不良反應(yīng)案例信息匯總等，內(nèi)容應(yīng)當真實、科學(xué)、完整。

2. 兒童化妝品產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求

2.1 產(chǎn)品中文名稱要求

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。防曬類兒童化妝品中文名稱中含有防曬指數(shù)（SPF值）或PA等級等內(nèi)容的，應(yīng)當與《化妝品注冊備案申請表》中填報的相關(guān)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當符合防曬化妝品防曬效果標識管理要求以及其他相關(guān)法規(guī)要求。

2.2 命名依據(jù)要求

命名依據(jù)中對商標名、通用名、屬性名、后綴的劃分應(yīng)當科學(xué)準確，各部分具體含義以及產(chǎn)品中文名稱的整體解釋應(yīng)當合理。商標名、通用名、屬性名的使用，應(yīng)當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。

商標名的使用除符合國家商標有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該種原料的，應(yīng)當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該原料的，應(yīng)當在銷售包裝可視面明確標注不含該原料，原料名稱僅作商標名使用。產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當有相應(yīng)的商標注冊證。

在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當與產(chǎn)品功效宣稱相符；使用動物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可以不含此類原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。

屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品真實的物理性狀或者形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標準中感官指標相關(guān)內(nèi)容相符。

不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內(nèi)容應(yīng)當在屬性名后加以注明，包括防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群、色號等內(nèi)容。

商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當在銷售包裝可視面予以解釋說明。

2.3 進口兒童化妝品要求

進口兒童化妝品應(yīng)當同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外），若無明確對應(yīng)關(guān)系，應(yīng)當予以科學(xué)、合理說明。

3. 兒童化妝品產(chǎn)品配方及原料使用要求

3.1 配方表填報要求

兒童化妝品配方應(yīng)當符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，配方表應(yīng)當內(nèi)容完整，填報形式應(yīng)當符合要求，原料名稱應(yīng)當按照《已使用化妝品原料目錄》規(guī)范填報原料的中文名稱和INCI名稱，備注信息完整；原料使用目的的填報應(yīng)當具體、規(guī)范，應(yīng)當根據(jù)原料在產(chǎn)品中實際發(fā)揮的主要作用填寫，與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。

產(chǎn)品配方使用了來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）、著色劑、色淀、與內(nèi)容物直接接觸的推進劑、變性乙醇、類別原料、直接來源于植物等原料的，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求標注相應(yīng)內(nèi)容。

配方中使用香精或者具體香料成分的，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》填寫并提交資料。

使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料，并符合相關(guān)技術(shù)要求。

產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件，不得使用尚未在原料生產(chǎn)國（地區(qū)）獲準使用的此類原料。

3.2 兒童化妝品配方設(shè)計以及原料使用要求

兒童化妝品的配方設(shè)計應(yīng)當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則，其中配方極簡原則為相對性原則，并非限制原料種類數(shù)量?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當在產(chǎn)品配方設(shè)計時充分考慮上述原則，并在產(chǎn)品安全評估報告的“配方設(shè)計原則”中充分體現(xiàn)產(chǎn)品配方的科學(xué)合理性。

兒童化妝品應(yīng)當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行充分評價。

兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國家強制標準中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風(fēng)險的原料如甲醛釋放體；此外，對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。

兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應(yīng)當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

兒童化妝品的配方研發(fā)應(yīng)當減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

兒童化妝品配方應(yīng)當盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分（詳見附表）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時，應(yīng)當在標簽上標印以告知消費者。

兒童化妝品配方應(yīng)當盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時（不含3種），應(yīng)當提供說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時，提交人體試用試驗數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

兒童化妝品應(yīng)當盡可能少用防腐劑。淋洗類產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》的限量要求；駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限量時（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時，應(yīng)當提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，必要時，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

兒童化妝品應(yīng)當盡可能少用表面活性劑，特別是陽離子表面活性劑和透皮促進劑等。對于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)當對其使用的科學(xué)性和必要性進行分析，提供相關(guān)的安全性方面的資料。

對使用人群含 “兒童”（3周歲-12周歲）的化妝品，使用一些準用組分時，應(yīng)當在標簽上標印相應(yīng)的使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應(yīng)當標印“兒童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸鎂，應(yīng)當標印“應(yīng)使粉末遠離兒童的鼻和口”；使用氫氧化鈣、氫氧化鋰、堿金屬的硫化物類、巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類、堿土金屬的硫化物類、氫氧化鍶、氫氧化鉀（或氫氧化鈉）等原料，應(yīng)當在標簽上標印“防止兒童抓拿”。

3.3 防曬類兒童化妝品的原料使用要求

申報類別為“防曬類”的兒童化妝品，除滿足上述第3.1部分、第3.2部分的要求外，還應(yīng)當符合防曬類化妝品的要求，必須經(jīng)過SPF值測定并且結(jié)果應(yīng)當大于等于2，產(chǎn)品配方中應(yīng)當填報有明確的防曬劑。

兒童防曬化妝品的配方設(shè)計應(yīng)當兼顧安全性以及防曬效果，必要時進行獲益風(fēng)險分析。原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當?shù)陀诔扇擞昧?，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。使用3種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當充分證實原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

兒童防曬化妝品含有與內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，應(yīng)當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。推進劑應(yīng)當符合化妝品原料管理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，其具體使用（如雜質(zhì)和質(zhì)量控制等）應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)要求，對所用原料有最大允許使用濃度等限制要求的，應(yīng)當確保該原料在除推進劑外的配方中的使用量符合該限值要求。

3.4 原料質(zhì)量安全信息文件要求

化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可自行填報上傳、或者通過原料報送碼由化妝品原料安全信息報送平臺關(guān)聯(lián)獲得原料質(zhì)量安全信息文件，原料質(zhì)量安全信息文件應(yīng)當體現(xiàn)原料基本信息、質(zhì)量控制要求和風(fēng)險物質(zhì)限量要求等內(nèi)容，質(zhì)量穩(wěn)定可控，并且符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準中，對原料的技術(shù)標準或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)當符合相關(guān)技術(shù)要求。

4. 兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求

兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標準應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求填寫。

4.1 生產(chǎn)工藝簡述要求

生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)當完整、合理，所用原料名稱應(yīng)當與產(chǎn)品配方一致；應(yīng)當與原料基本屬性、產(chǎn)品劑型等相符，無明顯錯誤或者矛盾；應(yīng)當提供主要工藝參數(shù)范圍如溫度等，對在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當進行充分安全評估。

4.2 感官指標要求

兒童化妝品感官指標應(yīng)當與產(chǎn)品配方相符；配方中含香精或者具體香料成分，應(yīng)當描述為有香味或者有原料特征性氣味。

4.3 微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施要求

4.3.1 微生物和理化指標

兒童化妝品的微生物和理化指標應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，應(yīng)當能夠表征該產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性；微生物指標中菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標中有害物質(zhì)的指標限值必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；理化指標中限用組分、準用組分的控制指標在滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當控制在配方填報量合理誤差范圍內(nèi)（一般不超過±20%），如超過合理范圍，應(yīng)當提供充分的依據(jù)說明產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的可控性。

微生物和理化指標還應(yīng)當考慮不同年齡范圍兒童皮膚的生理特點以及使用方式，設(shè)定科學(xué)、合理的指標范圍，鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。原則上，兒童化妝品應(yīng)當設(shè)置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），pH值范圍應(yīng)當在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應(yīng)當提供科學(xué)合理解釋，并進行充分安全評估。

4.3.2 質(zhì)量控制措施

質(zhì)量控制措施應(yīng)當根據(jù)各項指標實際控制情況制定，并在簡要說明中進一步闡述具體的實施方案，以確保最終產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求。同一項目的質(zhì)量控制措施和簡要說明應(yīng)當科學(xué)、合理，并且應(yīng)當具有對應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量控制措施可以采用檢驗方式，也可以采用非檢驗方式，可接受的質(zhì)量控制措施包括但不限于：產(chǎn)品逐批檢驗、全項檢驗、原料相關(guān)指標控制、生產(chǎn)工藝流程管控等等。采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法開展質(zhì)量控制的，還應(yīng)當說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展過驗證，驗證結(jié)果是否符合要求。

兒童化妝品的質(zhì)量控制措施應(yīng)當體現(xiàn)兒童化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，例如針對兒童化妝品是否有特別的生產(chǎn)廠房和設(shè)備要求，對雜質(zhì)、微生物風(fēng)險是否有特別的質(zhì)量控制措施等。兒童化妝品應(yīng)當嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，對原料、直接接觸化妝品的包裝材料以及貼、膜類載體材料進行評估，以避免帶入禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)，如激素、抗感染類藥物等，必要時，在質(zhì)量控制措施中設(shè)置相關(guān)項目的檢驗。

4.4 使用方法要求

兒童化妝品應(yīng)當有明確的使用方法，確保消費者能夠按照使用方法正確使用。對使用人群有特殊要求的，應(yīng)當明確使用年齡范圍，并且與產(chǎn)品分類編碼中使用人群一致；對使用部位有特殊要求的，應(yīng)當明確產(chǎn)品具體使用部位，并且與產(chǎn)品分類編碼中使用部位一致。

分類編碼功效宣稱為“防曬”的，應(yīng)當確保消費者能夠按照使用方法正確使用，達到預(yù)期的防曬效果，例如在使用方法中應(yīng)當明確使用量、需要提前施用的時間、補涂相關(guān)建議等，內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、合理。不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應(yīng)當充分考慮吸入風(fēng)險，在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。

分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護發(fā)的，原則上應(yīng)當明確使用場景、使用頻次等，并明確標識 “不建議日常使用”“不宜長期使用”“請及時清洗”“如有不適，請立即停止使用”等類似警示用語。

4.5 安全警示用語要求

兒童化妝品應(yīng)當按《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的要求標注安全警示用語，應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，標注“應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”等。對于壓力灌裝溶膠等易燃性產(chǎn)品，應(yīng)當標注“注意防火防爆”等內(nèi)容，或者以圖示形式警示。對使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應(yīng)當在標簽標印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語，標注具體的致敏性組分名稱等。

4.6 貯存條件要求

兒童化妝品所設(shè)定的貯存條件，應(yīng)當科學(xué)、合理。

4.7 使用期限要求

兒童化妝品應(yīng)當有明確的使用期限。

5. 兒童化妝品標簽要求

兒童化妝品標簽應(yīng)當包括注冊產(chǎn)品擬上市銷售包裝以及備案產(chǎn)品銷售包裝的產(chǎn)品中文標簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等內(nèi)容，應(yīng)當符合《條例》及配套相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求；不得含有禁止標注或者宣稱的內(nèi)容，不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者與食品有關(guān)的圖案。

化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當依據(jù)所提交的產(chǎn)品標簽樣稿制成銷售包裝標簽。銷售包裝標簽（含說明書）內(nèi)容應(yīng)當有《化妝品標簽管理辦法》要求必須標注的內(nèi)容，不得超出產(chǎn)品標簽樣稿載明的內(nèi)容。

兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態(tài)等應(yīng)當避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止兒童誤食、誤用。

5.1 兒童化妝品標簽標注要求

兒童化妝品標簽中標注的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)信息、產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、安全警示用語、創(chuàng)新用語等內(nèi)容，應(yīng)當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求；使用方法、安全警示用語、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當與產(chǎn)品執(zhí)行的標準中相關(guān)內(nèi)容相符。

標簽中全成分標注應(yīng)當與產(chǎn)品配方一致。生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分可以不標注在全成分中。

兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方按照國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標志的公告”（2021年第143號）的規(guī)定標注兒童化妝品標志。安全警示用語應(yīng)當在主要展示版面標注，并以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語。

其他按照《化妝品標簽管理辦法》對標簽內(nèi)容有特別規(guī)定的，如需要對產(chǎn)品名稱進行解釋說明、對創(chuàng)新用語進行解釋說明等，應(yīng)當標注在銷售包裝主要展示版面上。

5.2 標簽宣稱要求

兒童化妝品標簽宣稱應(yīng)當符合《條例》及配套相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，應(yīng)當與注冊備案資料相關(guān)內(nèi)容一致。涉及功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等內(nèi)容的，應(yīng)當與所提交的產(chǎn)品分類編碼、申報類別相符；功效宣稱是指有《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附件1功效宣稱分類目錄中“功效類別”詞語的，或者依據(jù)該分類目錄中“釋義說明和宣稱指引”能明確判定功效類別的宣稱內(nèi)容。

涉及功效宣稱為修護、舒緩以及宣稱溫和（無刺激）、量化指標（功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）、無淚配方等內(nèi)容的，應(yīng)當有充分的科學(xué)依據(jù)，不得標注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

其他涉及產(chǎn)品功效、安全宣稱的，應(yīng)當與相應(yīng)的證明資料一致。

5.3兒童防曬類化妝品宣稱要求

兒童防曬類化妝品標注防曬效果如SPF值、PA等級等內(nèi)容的，應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當存在各部分單獨使用的可能性時，如根據(jù)各部分防曬功效評價檢驗結(jié)果能夠選擇同一宣稱數(shù)值的，可作統(tǒng)一標注；否則應(yīng)當對各部分防曬效果作分別標注。

防曬效果宣稱應(yīng)當與產(chǎn)品功效試驗報告的測定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。

宣稱防水性能的，應(yīng)當與選用的防水性能測定方法和結(jié)果相符。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等一般客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能；采用“高度防水防汗”等具有一定主觀色彩用語的，采用“適合游泳等戶外活動”等具體使用場景用語的，或其他類似用語的，可視作宣稱強抗水性能。

5.4 進口兒童化妝品標簽要求

進口兒童化妝品可以直接使用銷售包裝標簽，也可以制成中文標簽加貼在原產(chǎn)品銷售包裝上，標簽中功效宣稱、使用方法、使用部位、使用人群、安全警示用語（含注意事項）等內(nèi)容，應(yīng)當與化妝品注冊人、備案人所在國（地區(qū)）或生產(chǎn)國（地區(qū)）銷售包裝標簽（含說明書）中相關(guān)內(nèi)容一致；有標注香精致敏性組分的，應(yīng)當在安全警示用語中標注。兒童防曬類化妝品標注的SPF值、PA等級等內(nèi)容，應(yīng)當符合中國防曬效果標識等相關(guān)法規(guī)要求。

6. 兒童化妝品產(chǎn)品檢驗報告要求

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當由化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)出具，應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求。

產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當與《化妝品注冊備案信息表》相關(guān)信息保持一致。由于變更產(chǎn)品名稱等原因，導(dǎo)致檢驗報告中產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結(jié)果的信息與《化妝品注冊備案信息表》不一致的，應(yīng)當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構(gòu)出具的補充檢驗報告或者更正函。

6.1 微生物與理化檢驗報告要求

兒童化妝品的微生物與理化檢驗項目應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求，檢驗結(jié)果應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求。

6.2 毒理學(xué)試驗報告要求

毒理學(xué)試驗的檢驗項目應(yīng)當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。毒理學(xué)試驗的試驗方法應(yīng)當為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法。毒理學(xué)試驗結(jié)果判定應(yīng)當正確。

兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗結(jié)論應(yīng)當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結(jié)果應(yīng)當為無光毒性。

6.3 人體安全性試驗報告要求

防曬類兒童化妝品應(yīng)當按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗，試驗結(jié)果應(yīng)當為0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。

6.4 人體功效試驗報告要求

宣稱防曬的兒童化妝品需要檢測SPF值。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。

標注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長或PFA值。

防曬類兒童化妝品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。產(chǎn)品防水性能測定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

進口兒童化妝品的銷售包裝標簽中標注SPF值、PFA值、PA、UVA防護或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動”等相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當提供SPF、UVA防護試驗報告或者防水性能試驗報告，不得通過修改銷售包裝標簽（含說明書）的標注以減免檢測試驗項目。

7. 兒童化妝品安全評估報告要求

7.1 兒童化妝品安全評估總體要求

兒童化妝品的安全評估應(yīng)當符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。產(chǎn)品安全評估報告應(yīng)當規(guī)范、完整，應(yīng)當基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進行評估，并獲得正確的評估結(jié)論。

由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習(xí)慣，會使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對化妝品進行暴露評估時，優(yōu)先引用國內(nèi)外化妝品研究機構(gòu)評估文件或者公開發(fā)表文獻中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。

對使用人群為“嬰幼兒”的，在安全評估時，還應(yīng)當考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點，例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴格的評估數(shù)據(jù)。

7.2 化妝品安全評估報告（簡化版）要求

7.2.1 原料安全評估可采用的證據(jù)

應(yīng)當按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進行安全評估以確定原料安全性。

7.2.1.1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑和準用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。

7.2.1.2 國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的原料，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用其風(fēng)險評估結(jié)論，評估時應(yīng)當列出相關(guān)機構(gòu)的名稱、評估濃度、評估結(jié)論等信息；如不同的權(quán)威機構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不一致時，應(yīng)當根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

7.2.1.3 采用化妝品注冊人、備案人已上市（至少3年）產(chǎn)品中歷史使用濃度進行評估的，應(yīng)當注明已上市產(chǎn)品中的歷史使用濃度，并提供（1）國產(chǎn)特殊化妝品和進口化妝品：注冊或備案配方（須與注冊或備案提交配方一致）；產(chǎn)品注冊證書或備案憑證；產(chǎn)品上市證明文件；（2）國產(chǎn)普通化妝品：帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)投料記錄、工藝單、配料單；備案憑證；產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明等證明文件，并評估是否在已批準產(chǎn)品濃度范圍內(nèi)。

7.2.1.4 結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用《化妝品已使用原料目錄（2021年版）》中原料最高歷史使用量。

只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。但只有淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，駐留類產(chǎn)品不可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。

如為類別原料中的某一具體原料，不能使用類別原料的最高歷史使用量，應(yīng)當使用具體原料的最高歷史使用量。

7.2.1.5 對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當按風(fēng)險評估程序進行完整的安全評估，確保原料的使用安全。

7.2.2 配方設(shè)計原則

兒童化妝品進行評估時應(yīng)當明確產(chǎn)品配方設(shè)計的安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，并對配方使用原料的科學(xué)性和必要性進行說明，具體要求詳見第3.2部分和第3.3部分。

7.2.3 香精的評估

香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應(yīng)當提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標準的證明文件。

產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。

對含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當進行充分安全評估。

7.2.4 風(fēng)險物質(zhì)的評估

應(yīng)當基于原料的來源、理化特性、制備工藝和產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或帶入風(fēng)險物質(zhì)的情況分析，結(jié)合現(xiàn)有毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，識別化妝品中可能含有的風(fēng)險物質(zhì)，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)風(fēng)險評估結(jié)論，或者按風(fēng)險評估程序?qū)︼L(fēng)險物質(zhì)進行安全評估。

7.2.5 含推進劑的噴霧產(chǎn)品的評估

應(yīng)當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進劑后配方（以百分之百計）中各組分的濃度。

7.2.6 使用貼、膜類載體材料產(chǎn)品的評估

應(yīng)當對貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風(fēng)險物質(zhì)、風(fēng)險物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進行充分安全評估。

7.3 化妝品安全評估報告（完整版）要求

化妝品安全評估報告（完整版）相較于簡化版報告，原料安全評估可采用的證據(jù)類型要求不同，應(yīng)當增加產(chǎn)品穩(wěn)定性評估，其他評估內(nèi)容要求相同。

7.3.1 原料安全評估可采用的證據(jù)類型

應(yīng)當按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進行安全評估以確定原料安全性。

7.3.1.1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑和準用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。

7.3.1.2國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的原料，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用其風(fēng)險評估結(jié)論，評估時應(yīng)當列出相關(guān)機構(gòu)的名稱、評估濃度、評估結(jié)論等；如不同的權(quán)威機構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不一致時，應(yīng)當根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

7.3.1.3對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當按風(fēng)險評估程序進行完整的安全評估，確保原料的使用安全。

7.3.2 兒童化妝品的穩(wěn)定性評估

應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評價相關(guān)理化指標以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。確認原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，如相互作用產(chǎn)生潛在安全風(fēng)險，應(yīng)當進行評估。并對與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進行評估。

7.3.3 其他評估內(nèi)容要求

完整版報告中其他評估內(nèi)容的技術(shù)要求與簡化版報告的第7.2.2至第7.2.6部分相同。

附件：香精香料中可能含有的26種致敏性組分