“益生菌概念深入人心，已被老百姓接受，但在產(chǎn)業(yè)界‘益生菌’還是個(gè)俗稱，沒有明確標(biāo)準(zhǔn)。《通則》的出臺(tái)規(guī)范了益生菌的概念，能夠滿足產(chǎn)業(yè)、學(xué)界、消費(fèi)需求，可謂恰逢其時(shí)。”三元股份首席科學(xué)家、副總經(jīng)理陳歷俊對(duì)新京報(bào)記者說。
由中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)牽頭，江南大學(xué)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、伊利、光明、三元等近20家行業(yè)代表研究起草的《食品用益生菌通則》（簡(jiǎn)稱《通則》）近日已發(fā)布。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，《通則》是益生菌行業(yè)首個(gè)覆蓋完整產(chǎn)業(yè)鏈的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，明確了益生菌概念以及“活的”“攝取足夠數(shù)量”“健康有益”的特征性要求，量化了“保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量≥1000萬CFU/g（mL）”，為下一步益生菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)提供了想象空間。

明確“益生菌”定義

近年來，“益生菌”概念逐漸被公眾認(rèn)知，有望成為下一個(gè)千億級(jí)的大健康市場(chǎng)，其健康作用也成為國(guó)際研究熱點(diǎn)。 Euromonitor數(shù)據(jù)顯示，2019年全球益生菌補(bǔ)充劑收入61億美元，同比增長(zhǎng)7.5%。中國(guó)益生菌補(bǔ)充劑市場(chǎng)收入42.4億元，同比增長(zhǎng)18%，已成為全球益生菌補(bǔ)充劑第二大消費(fèi)市場(chǎng)。另外，益生菌在乳制品中的應(yīng)用約占全球益生菌產(chǎn)品的66%。

與產(chǎn)業(yè)的快速增長(zhǎng)相比，益生菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的制定相對(duì)滯后。光明乳業(yè)告訴新京報(bào)記者，我國(guó)沒有系統(tǒng)的益生菌法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，一些問題亟待解決。一是部分“益生菌”相關(guān)要求分散、交叉在不同法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中，企業(yè)在應(yīng)用時(shí)可能發(fā)生非主觀上的理解錯(cuò)誤，不利于監(jiān)管。二是缺少相關(guān)要求，如缺少“益生菌”定義、相應(yīng)的檢測(cè)方法等。這有可能造成市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的要求不一致，發(fā)生“以次充好”的情況，阻礙益生菌產(chǎn)品創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。

“原衛(wèi)生部2010年、2011年明確了《可用于食品的菌種名單》及《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，2013年原輕工業(yè)部出臺(tái)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《食品加工用乳酸菌》QB/T4575，但都未明確益生菌的定義，也未給出益生菌的評(píng)價(jià)體系或規(guī)范。”光明乳業(yè)舉例稱。

此外，原衛(wèi)生部2001年發(fā)布的《益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定》要求，活菌類益生菌保健食品在其保存期內(nèi)活菌數(shù)不得少于100萬CFU/ml（g），即單位含量需達(dá)到百萬級(jí)別，但專門針對(duì)普通食品類型的益生菌標(biāo)準(zhǔn)依舊缺失。

新京報(bào)記者在2021年8月曾從電商平臺(tái)隨機(jī)購(gòu)買10款益生菌粉產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，有4款執(zhí)行的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，6款執(zhí)行的是GB/T29602《固體飲料》推薦標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)益生菌活菌數(shù)量無具體規(guī)定。另有益生菌產(chǎn)品使用了GB7101-2015《飲料》國(guó)標(biāo)，標(biāo)示活菌型的乳酸菌飲料產(chǎn)品乳酸菌數(shù)應(yīng)≥100萬CFU/g（ml），但乳酸菌并非嚴(yán)格意義上的益生菌概念。

此次《食品用益生菌通則》規(guī)定，“益生菌”是指當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)人體健康有益的，符合國(guó)家食品用菌種相關(guān)規(guī)定的活的微生物。“益生菌食品”則指添加了益生菌，并且在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量符合一定要求的食品。

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心研究員徐進(jìn)在6月16日舉行的發(fā)布會(huì)上解讀稱，《通則》圍繞益生菌術(shù)語與定義、基本要求、菌株水平研究與評(píng)價(jià)、食品安全及質(zhì)量要求、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、運(yùn)輸及其在食品中的應(yīng)用，明確了“活的”“攝取足夠數(shù)量”和“健康有益”是益生菌的特征性要求。此外，《通則》是益生菌行業(yè)第一個(gè)完整產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)，不僅可以使益生菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展有標(biāo)準(zhǔn)可依，還促使其整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈更具系統(tǒng)性。

三大“亮點(diǎn)”提高競(jìng)爭(zhēng)門檻

在三元股份首席科學(xué)家、副總經(jīng)理陳歷俊看來，《食品用益生菌通則》有三大亮點(diǎn)，一是提出“推薦保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量≥1000萬CFU/g（mL）。如科學(xué)證明達(dá)到預(yù)期效果所需的數(shù)量少于上述推薦量，則可使用經(jīng)科學(xué)證明的活菌數(shù)量”；二是提出聚焦在菌株水平對(duì)益生菌進(jìn)行評(píng)價(jià)；三是基本覆蓋了益生菌從研發(fā)、生產(chǎn)到流通的全部環(huán)節(jié)。使用該《通則》，企業(yè)就要測(cè)菌株基因。

伊利集團(tuán)總裁助理云戰(zhàn)友也表示，《通則》對(duì)菌株鑒定規(guī)定“基于表型和全基因組測(cè)序鑒定到株水平”，這不僅為擁有大量菌株的上游企業(yè)進(jìn)行（菌株）保護(hù)提供了參照要求，對(duì)于擁有專利菌種的終端企業(yè)用戶，比如伊利專屬菌株乳雙歧桿菌BL-99、副干酪乳桿菌K56和ET-22，可以參照建立系統(tǒng)的“株”水平鑒定，對(duì)菌株質(zhì)量控制、菌株知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)都有好處。

《食品用益生菌通則》還對(duì)活菌數(shù)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)提出具體要求，如食品用益生菌和含益生菌食品，均應(yīng)標(biāo)示菌種的中文名稱和菌株號(hào)；應(yīng)標(biāo)示在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量，推薦含益生菌食品在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量≥1000萬 CFU/g（mL）；不含活菌（益生菌）的產(chǎn)品，不應(yīng)以“食品用益生菌”“食品加工用菌種（益生菌）”“益生菌××”“含有益生菌××”或其他等效名稱命名。

中國(guó)微生物學(xué)會(huì)永久會(huì)員段云峰此前告訴新京報(bào)記者，現(xiàn)在很多產(chǎn)品打著“益生菌”旗號(hào)，但實(shí)際并不是嚴(yán)格意義上的益生菌。“比如，一些產(chǎn)品標(biāo)稱添加了植物乳桿菌，但不寫菌株號(hào)。植物乳桿菌只是菌種名稱，具體起作用的是該菌種下的某個(gè)菌株，不同菌株的作用差異非常大。很多消費(fèi)者不明白這個(gè)道理，就給商家提供了很多操作空間。”

新京報(bào)記者注意到，活菌添加數(shù)量與添加的菌株種類數(shù)量，已成為多數(shù)商家宣傳的兩大賣點(diǎn)。除“媽咪愛”等極個(gè)別產(chǎn)品外，絕大多數(shù)益生菌產(chǎn)品對(duì)貨架期內(nèi)的活菌數(shù)均未予以明確標(biāo)注，僅標(biāo)注了出廠時(shí)添加的活菌數(shù)，或模糊地標(biāo)注“添加量”“含量”，產(chǎn)品貨架期內(nèi)的活菌數(shù)量普遍成謎。各企業(yè)官方客服給出的解答普遍是“只要儲(chǔ)存得當(dāng)，菌數(shù)不會(huì)降低很多”，或“活菌數(shù)量在有效期內(nèi)都有保證”。

6月22日，新京報(bào)記者查看某電商平臺(tái)銷量排名靠前的幾款益生菌粉產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，一款“仁和”益生菌凍干粉（40g）宣稱添加20種活性菌株，均標(biāo)注了菌株號(hào)，但未標(biāo)注貨架期活菌數(shù)量，僅標(biāo)注“活菌添加量為≥1000億CFU/盒”。一款“深谷溪田”益生菌固體飲料（40g），標(biāo)稱添加了包括植物乳桿菌、鼠李糖乳桿菌、乳雙歧桿菌、長(zhǎng)雙歧桿菌在內(nèi)的“復(fù)合益生菌粉”，所有菌種均未標(biāo)出菌株號(hào)，活菌數(shù)量標(biāo)注為“出廠時(shí)添加量不少于2000億CFU/盒”，也未標(biāo)注貨架期內(nèi)活菌數(shù)。另一款“紐利安”益生菌凍干粉（40g），宣稱添加了12種益生菌，均未標(biāo)注菌株號(hào)，活菌數(shù)量標(biāo)注為“出廠活菌數(shù)2000億/盒”。

段云峰認(rèn)為，如果嚴(yán)格執(zhí)行《食品用益生菌通則》，益生菌企業(yè)需要具備一定的研發(fā)水平和資金實(shí)力，做出來的產(chǎn)品也會(huì)相對(duì)可靠，這實(shí)際也是鼓勵(lì)企業(yè)去做菌株健康作用評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，在一定程度上提高了行業(yè)門檻。

龍頭企業(yè)逐步引入規(guī)范

作為一項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，《食品用益生菌通則》并不具有強(qiáng)制性，它將怎樣影響益生菌行業(yè)？

陳歷俊認(rèn)為，“這么多單位參與起草，對(duì)規(guī)范益生菌行業(yè)達(dá)成共識(shí)，無論學(xué)校、產(chǎn)業(yè)界、政府部門都鼓勵(lì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，說明整個(gè)產(chǎn)業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)需要的急迫性。這為下一步出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供了很大的想象空間，如果效果好，甚至有可能成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。”

據(jù)牽頭單位中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)6月16日發(fā)布的信息，《食品用益生菌通則》于2021年8月立項(xiàng)，包括學(xué)會(huì)益生菌分會(huì)理事長(zhǎng)陳衛(wèi)院士在內(nèi)的相關(guān)專家和近20家行業(yè)代表共同研究起草。既有江南大學(xué)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、上海理工大學(xué)、中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司、山西大學(xué)等學(xué)術(shù)、研究機(jī)構(gòu)，也包括丹尼斯克、科漢森、科拓生物、養(yǎng)樂多、雀巢、伊利股份、光明乳業(yè)、三元股份等國(guó)內(nèi)外龍頭益生菌企業(yè)和食品企業(yè)。

光明乳業(yè)認(rèn)為，《通則》規(guī)范了益生菌的定義，也規(guī)范了益生菌的評(píng)價(jià)方法，可以為益生菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更好的法規(guī)依據(jù)。目前除將益生菌大量應(yīng)用于酸奶外，光明乳業(yè)還根據(jù)不同人群推出了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)菌株的益生菌制劑，針對(duì)免疫提升、減脂、抗幽門螺桿菌等都有布局。“可以肯定的是，在我們的益生菌產(chǎn)品中使用的益生菌原料，會(huì)逐漸應(yīng)用或引入這一通則。”

“我們會(huì)盡快將《通則》落實(shí)到產(chǎn)品中來。只有實(shí)踐好了，才能為下一步行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)提出意見和建議。”陳歷俊介紹，三元股份在母乳益生菌研發(fā)方面進(jìn)行了多年投入，得到了很多特別的菌株，也布局了很多產(chǎn)品，如“166”酸奶經(jīng)過近20個(gè)臨床試驗(yàn)，涉及孕產(chǎn)婦營(yíng)養(yǎng)、妊娠期糖尿病、便秘、艾滋病、腫瘤等干預(yù)的實(shí)驗(yàn)研究。

據(jù)段云峰觀察，疫情對(duì)免疫需求的催化，加速了國(guó)內(nèi)益生菌市場(chǎng)的擴(kuò)容。國(guó)內(nèi)現(xiàn)階段益生菌研究趨勢(shì)是深挖菌株功能，向功能食品、藥品轉(zhuǎn)換。乳酸桿菌和雙歧桿菌在菌株層面的作用存在個(gè)體差異，為益生菌未來的個(gè)性化應(yīng)用提供了可能。隨著入局者越來越多、消費(fèi)者逐漸理性，益生菌行業(yè)已出現(xiàn)“內(nèi)卷”，行業(yè)增速有所放緩，但產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、菌株標(biāo)注情況、活菌添加數(shù)量等問題均有所改善，否則無法適應(yīng)消費(fèi)者需求。