近日，潤貝舒UNBESO臨床觀察項(xiàng)目簽約儀式及方案討論會在上海圓滿落幕。本次臨床觀察項(xiàng)目為多中心，隨機(jī)，開放，平行設(shè)計。主要受試人群為輕中度兒童特應(yīng)性皮炎患者，執(zhí)行周期約15至16個月，旨在驗(yàn)證潤貝舒UNBESO旗下產(chǎn)品——嬰兒多效潤膚霜對兒童特應(yīng)性皮炎輔助治療的有效性、安全性。

Part.1 潤貝舒醫(yī)學(xué)臨床項(xiàng)目正式起航

本次醫(yī)學(xué)臨床項(xiàng)目由上海領(lǐng)膚醫(yī)療科技有限公司（下稱“領(lǐng)膚醫(yī)療”）旗下的嬰童洗護(hù)品牌潤貝舒UNBESO聯(lián)合上海復(fù)旦大學(xué)復(fù)屬兒科醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院兩家中心單位共同開展，CRO合作方為則正(上海)生物科技有限公司（下稱“則正醫(yī)藥”）。

上海復(fù)旦大學(xué)復(fù)屬兒科醫(yī)院皮膚科學(xué)科帶頭人，博士研究生導(dǎo)師李明教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院皮膚科主任任韻清教授（線上）、領(lǐng)膚醫(yī)療總經(jīng)理曹克龍先生、則正醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人金雪元先生、李珺女士等，共同出席了本次會議。

則正醫(yī)藥是國內(nèi)首家建立中試驗(yàn)車間的醫(yī)藥研發(fā)公司，在臨床醫(yī)療服務(wù)和兒科藥方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于成為“全球藥物傳遞系統(tǒng)（DDS: Drug Delivery System)研發(fā)引領(lǐng)者”，業(yè)務(wù)涵蓋：改良型新藥研發(fā)、挑戰(zhàn)專利、高端制劑、兒童制劑及相關(guān)臨床研究、一致性評價服務(wù)。

簽約儀式上，領(lǐng)膚醫(yī)療總經(jīng)理曹克龍先生對兩位皮膚科教授的支持以及合作方則正醫(yī)藥細(xì)心的項(xiàng)目籌備表示了感謝，并預(yù)祝項(xiàng)目可以順利執(zhí)行，取得圓滿結(jié)果。

簽約儀式現(xiàn)場

則正醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人金雪元發(fā)言：“則正醫(yī)藥一直助力兒童醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本次潤貝舒嬰兒多效潤膚霜輔助治療兒童特應(yīng)性皮炎的項(xiàng)目也是我司臨床部在兒童藥領(lǐng)域特別重要的項(xiàng)目之一，領(lǐng)膚醫(yī)療也是國內(nèi)為數(shù)幾家不多的有能力開展兒童功效型護(hù)膚品研發(fā)的公司，今天各位齊聚一堂，就是想?yún)R聚兩家中心單位兩位專家的臨床智慧和經(jīng)驗(yàn)，希望可以幫助潤貝舒打造具有科學(xué)遠(yuǎn)景的臨床的實(shí)驗(yàn)方案，為這項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的成功打下夯實(shí)的基礎(chǔ)。”

Part.2 潤貝舒醫(yī)學(xué)臨床觀察項(xiàng)目的意義

臨床試驗(yàn)是指在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。據(jù)悉，臨床試驗(yàn)主要集中在制藥領(lǐng)域，資金耗費(fèi)可達(dá)到一般化妝品功效測試的三四十倍，目前國內(nèi)化妝品企業(yè)中曾開展或正開展臨床試驗(yàn)的企業(yè)屈指可數(shù)。

目前市場上的化妝品的功效評價主要采用實(shí)驗(yàn)室方法和人體功效等功效驗(yàn)證方式，評價產(chǎn)品安全性的毒理測試則主要采用動物實(shí)驗(yàn)的方法，均由第三方檢測機(jī)構(gòu)承接。此種評價方式并非專為兒童化妝品設(shè)計，且由于倫理和風(fēng)險方面的限制，其試驗(yàn)對象大多采用健康成人，而并非品牌真正的消費(fèi)人群，因此在針對性方面相對有所欠缺。

此次臨床觀察項(xiàng)目則可突破目前化妝品體系中功效和安全性驗(yàn)證的限制，通過嚴(yán)格的納入、排除和退出標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，在保證受試者安全性的前提下，確保受試人群為確診的AD（特應(yīng)性皮炎）患兒，受試人數(shù)更多，數(shù)據(jù)分析更嚴(yán)謹(jǐn)，研究者與項(xiàng)目實(shí)施人員均有深厚的醫(yī)學(xué)和臨床觀察背景，試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)為國內(nèi)知名兒童皮膚科醫(yī)院。最終的報告結(jié)論在學(xué)術(shù)性，準(zhǔn)確性和權(quán)威性方面均明顯超越的常規(guī)的化妝品安全及功效性評價。

為了給敏感肌嬰童提供兼顧安全性、有效性、科學(xué)性的產(chǎn)品，潤貝舒決定嚴(yán)格遵循《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，通過長達(dá)約一年的試驗(yàn)，嚴(yán)謹(jǐn)篩選受試者，采用醫(yī)學(xué)臨床觀察的方式，更嚴(yán)謹(jǐn)更科學(xué)地為“兒童特應(yīng)性皮炎”這一困擾眾多寶爸寶媽的問題交上一份答卷。

本次會議昭示著“ 潤貝舒嬰兒多效潤膚霜對兒童特應(yīng)性皮炎輔助治療的有效性、安全性的臨床試驗(yàn)”正式啟動，未來潤貝舒UNBESO將聯(lián)合醫(yī)院專家共同就“嬰兒潤膚劑對于改善兒童特應(yīng)性皮炎的有效性和安全性”這一話題展開深入研究，相信在兩家中心單位及則正醫(yī)藥的共同合作下，項(xiàng)目一定會順利開展，潤貝舒也將繼續(xù)不斷精進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，為客戶提供切實(shí)解決皮膚問題的產(chǎn)品。