7月10日，國家市場監(jiān)督管理總局重磅發(fā)布最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。最新《辦法》自2023年10月1日起施行，而2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。

可以說，自2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》正式實施，也就是大家常說的奶粉新政以來，我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振。

而在奶粉新國標(biāo)發(fā)布后，結(jié)合著二次配方注冊和新國標(biāo)注冊，大家格外關(guān)注《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》有無更新和調(diào)整，因為這將進(jìn)一步影響嬰配粉品牌的注冊情況和進(jìn)度。

值得關(guān)注的是，從最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》來看，核心圍繞著嚴(yán)格配方注冊、優(yōu)化營商環(huán)境等方面提升，對此奶粉圈特別整理了其中關(guān)鍵，這幾大修訂內(nèi)容值得注意：

一，明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形。

在《辦法》第二十一條明確提到，有下列情形之一的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊的審評結(jié)論：

（一）申請材料弄虛作假，不真實的；

（二）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的；

（三）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ模?/p>

（四）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（五）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；

（六）現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；

（七）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（八）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等注冊要求的情形。

二，細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求。

在明確規(guī)定產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種，以及聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實標(biāo)明來源國或者具體來源地外。

在《辦法》第二十一條明確提到，標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容，其中第2、3、6、8點(diǎn)尤為值得注意：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對于按照法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；

（六）使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（七）與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱；

（八）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；

（九）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。

三，明確了注冊現(xiàn)場核查，也就是審廠的7大情形。

《辦法》中提到，審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實際需要組織開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，必要時對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實際情況的一致性等進(jìn)行核實，并抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗。

其中第十六條明確規(guī)定，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查：

（一）申請人首次申請注冊的三個配方系列九種產(chǎn)品配方；

（二）產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的；

（三）生產(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請人已注冊尚在有效期內(nèi)的配方無此工藝類型的；

（四）生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化的；

（五）技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題的；

（六）既往注冊申請存在隱瞞真實情況、提供虛假材料的；

（七）其他需要開展現(xiàn)場核查的情形。

并且，需要開展現(xiàn)場核查的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項，申請人三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。審評機(jī)構(gòu)自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。

四，對企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許控股子公司作為申請人共享集團(tuán)部分研發(fā)能力。

原《辦法》規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，需設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。而修訂后的《辦法》規(guī)定申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?，企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，控股子公司作為申請人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計等研究。

五，同一集團(tuán)，配方可在子公司之間調(diào)配。

為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿足市場需求，優(yōu)化營商環(huán)境，已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團(tuán)母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

六，進(jìn)一步明確注冊變更事宜。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實并自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期不變產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更。

而產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調(diào)整，實質(zhì)上已經(jīng)構(gòu)成新的產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)重新申請產(chǎn)品配方注冊。

七，加大對造成危害后果違法行為的處罰力度。

依據(jù)《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元；另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項未辦理變更手續(xù)的，先責(zé)令改正，逾期不改予以罰款。

除此之外，修訂的《辦法》還鼓勵企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

總而言之，修訂的《辦法》明確了很多注冊細(xì)節(jié)和細(xì)項，對于企業(yè)注冊具有更強(qiáng)的指導(dǎo)意義，也將進(jìn)一步保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競爭力和美譽(yù)度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。