7月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局重磅發(fā)布最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。最新《辦法》自2023年10月1日起施行，而2016年6月6日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

可以說(shuō)，自2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，也就是大家常說(shuō)的奶粉新政以來(lái)，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振。

而在奶粉新國(guó)標(biāo)發(fā)布后，結(jié)合著二次配方注冊(cè)和新國(guó)標(biāo)注冊(cè)，大家格外關(guān)注《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》有無(wú)更新和調(diào)整，因?yàn)檫@將進(jìn)一步影響嬰配粉品牌的注冊(cè)情況和進(jìn)度。

值得關(guān)注的是，從最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》來(lái)看，核心圍繞著嚴(yán)格配方注冊(cè)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境等方面提升，對(duì)此奶粉圈特別整理了其中關(guān)鍵，這幾大修訂內(nèi)容值得注意：

一，明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的）和8種不予注冊(cè)的情形。

在《辦法》第二十一條明確提到，有下列情形之一的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論：

（一）申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)的；

（二）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的；

（三）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（五）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

（六）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

（七）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒(méi)有明顯差異的；

（八）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)要求的情形。

二，細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書的禁止性要求。

在明確規(guī)定產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來(lái)源應(yīng)當(dāng)全部來(lái)自該物種，以及聲稱生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來(lái)源國(guó)或者具體來(lái)源地外。

在《辦法》第二十一條明確提到，標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容，其中第2、3、6、8點(diǎn)尤為值得注意：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對(duì)于按照法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

（六）使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無(wú)污染奶源”等模糊信息；

（七）與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容不一致的聲稱；

（八）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；

（九）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。

三，明確了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，也就是審廠的7大情形。

《辦法》中提到，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)原料生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行核實(shí)，并抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

其中第十六條明確規(guī)定，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)的三個(gè)配方系列九種產(chǎn)品配方；

（二）產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的；

（三）生產(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請(qǐng)人已注冊(cè)尚在有效期內(nèi)的配方無(wú)此工藝類型的；

（四）生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化的；

（五）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題的；

（六）既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的；

（七）其他需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形。

并且，需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)書面或者電子等方式告知申請(qǐng)人核查事項(xiàng)，申請(qǐng)人三十個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場(chǎng)核查的日期。審評(píng)機(jī)構(gòu)自申請(qǐng)人確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

四，對(duì)企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許控股子公司作為申請(qǐng)人共享集團(tuán)部分研發(fā)能力。

原《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，需設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。而修訂后的《辦法》規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，控股子公司作為申請(qǐng)人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營(yíng)養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計(jì)等研究。

五，同一集團(tuán)，配方可在子公司之間調(diào)配。

為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿足市場(chǎng)需求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團(tuán)母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

六，進(jìn)一步明確注冊(cè)變更事宜。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)并自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期不變產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更。

而產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營(yíng)養(yǎng)成分表同時(shí)調(diào)整，實(shí)質(zhì)上已經(jīng)構(gòu)成新的產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)。

七，加大對(duì)造成危害后果違法行為的處罰力度。

依據(jù)《行政處罰法》，落實(shí)行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，一方面加大了對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，如將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬(wàn)元；另一方面，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)未辦理變更手續(xù)的，先責(zé)令改正，逾期不改予以罰款。

除此之外，修訂的《辦法》還鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

總而言之，修訂的《辦法》明確了很多注冊(cè)細(xì)節(jié)和細(xì)項(xiàng)，對(duì)于企業(yè)注冊(cè)具有更強(qiáng)的指導(dǎo)意義，也將進(jìn)一步保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。