為加強(qiáng)嬰幼兒奶粉配方注冊管理，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》修訂版將于10月1日起施行。與2016年版本相比，修訂版辦法明確禁止變相分裝，細(xì)化了標(biāo)簽、說明書的禁止性要求，不得使用“進(jìn)口奶源”“生態(tài)牧場”等模糊信息表述，對不正當(dāng)手段獲得注冊證書等違法行為加大處罰力度。

在多位行業(yè)人士看來，修訂版管理辦法的亮點(diǎn)有兩個(gè)，一是首次允許集團(tuán)和子公司之間可以調(diào)用配方，此舉有利于靈活調(diào)配奶粉產(chǎn)能。二是將特殊情況下需要延長的審評時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，加速了嬰幼兒奶粉行業(yè)二次配方注冊的整體進(jìn)程，電子證書的增設(shè)也較過去紙質(zhì)證書的發(fā)放提高了效率。

01配方注冊管理辦法修訂

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》可追溯到2016年，當(dāng)時(shí)被業(yè)內(nèi)形容為“史上最嚴(yán)”的嬰幼兒奶粉法規(guī)。其中規(guī)定，一個(gè)工廠最多只能申請注冊3個(gè)系列、9個(gè)配方，且5年有效期屆滿后續(xù)重新申請注冊，這也意味著嬰幼兒奶粉配方過多、過濫的歷史走向終結(jié)。

依照管理辦法，在注冊有效期為5年的規(guī)定下，2017年首批通過配方注冊的嬰幼兒奶粉需在2022年之前重新遞交申請，即開展“二次配方注冊”。作為二次配方注冊的重要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，國家衛(wèi)健委于2021年3月發(fā)布嬰幼兒配方食品系列新國標(biāo)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)于2023年2月22日正式實(shí)施。

公開數(shù)據(jù)顯示，配方注冊制實(shí)施前，國內(nèi)108家乳粉生產(chǎn)企業(yè)有2300多個(gè)配方。據(jù)乳業(yè)專家宋亮估算，第一次配方注冊實(shí)施后，國內(nèi)約70%的嬰幼兒奶粉品牌被淘汰。二次配方注冊開閘后，預(yù)計(jì)國內(nèi)市場上的嬰幼兒奶粉配方數(shù)量將再減少一半。

據(jù)市場監(jiān)管總局解讀，該管理辦法2016年10月1日實(shí)施以來，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振。但如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等，需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場消費(fèi)需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

02標(biāo)簽禁止含9種情形

此次《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》修訂版主要考慮了三方面因素，一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境要求；三是明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形。

在嚴(yán)格配方注冊方面，修訂版管理辦法明確了禁止變相分裝和8種不予注冊的情形；細(xì)化了關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限至20萬元等。

與原管理辦法規(guī)定的標(biāo)簽和說明書不得含有的6種情形相比，修訂版辦法將“不得”范圍擴(kuò)充至9種，增加不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；并列舉了不得含有的明示或暗示具有保健作用的情形等。

此外，產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)全部來自該物種；禁止標(biāo)識(shí)虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化等內(nèi)容。

在優(yōu)化營商環(huán)境方面，修訂版管理辦法允許控股子公司（申請人）可共享集團(tuán)部分研發(fā)能力；集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；將特殊情況下需要延長的審評時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，補(bǔ)發(fā)證書時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日；增強(qiáng)電子證書的法律效力，取消注冊證書載明的“法定代表人”事項(xiàng)。

一位嬰幼兒奶粉企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴新京報(bào)記者，管理辦法相當(dāng)于企業(yè)進(jìn)行配方注冊的操作手冊，解決的是產(chǎn)品完成配方注冊的方法和流程問題，比如評定時(shí)間、標(biāo)簽規(guī)范、需要注意的問題等，對于企業(yè)開展配方注冊工作非常重要。

03二次配方注冊進(jìn)程提速

上述嬰幼兒奶粉企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，修訂版辦法留給嬰配粉生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間充裕。從企業(yè)角度看，修訂版主要呈現(xiàn)兩個(gè)亮點(diǎn)，一是允許集團(tuán)和子公司可以進(jìn)行奶粉配方調(diào)配，而此前只允許子公司之間進(jìn)行調(diào)配，此舉有利于企業(yè)靈活調(diào)整產(chǎn)能，“比如集團(tuán)注冊的一個(gè)配方銷售較好，但產(chǎn)能有限，子公司注冊的配方銷售不好，但產(chǎn)能過剩，依照修訂版辦法就可以利用子公司的富余產(chǎn)能生產(chǎn)集團(tuán)的配方產(chǎn)品，這在此前的管理辦法中是沒有規(guī)定的”。

第二個(gè)亮點(diǎn)則是壓縮了審評時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限和補(bǔ)發(fā)證書的時(shí)長，提高了配方注冊效率，可加快行業(yè)整體二次配方注冊進(jìn)程。“感受比較深的是電子證書的啟用，以前需要總局下發(fā)紙質(zhì)證書郵寄到企業(yè)，時(shí)間較慢。另外一個(gè)便利就是取消了注冊證書和法定代表人的關(guān)系。企業(yè)法定代表人經(jīng)常出現(xiàn)變更，以往換一次法定代表人，就要重新申請注冊證書變更，折騰一次往往要一個(gè)月的時(shí)間。事實(shí)上，法定代表人跟配方注冊沒有必要關(guān)系，所以取消了二者的關(guān)聯(lián)也有利于企業(yè)提高配方注冊效率。”該負(fù)責(zé)人說。

乳業(yè)專家宋亮也認(rèn)為，修訂版管理辦法有利于加快二次配方注冊進(jìn)程，而開放集團(tuán)與子公司之間的配方調(diào)配，實(shí)際有利于擁有多個(gè)工廠和子公司的頭部企業(yè)。修訂版管理辦法對嬰幼兒奶粉行業(yè)整體沒有太大影響，相關(guān)內(nèi)容此前已以各種通知、規(guī)定的形式出臺(tái)，雖然較為零散，但嬰配粉企業(yè)都在嚴(yán)格執(zhí)行，修訂版辦法則做到了將配方注冊相關(guān)的各種規(guī)章制度間集納在一起，較2016年版更加完善，也更加嚴(yán)格。

澳優(yōu)方面認(rèn)為，此次修訂對于重視科研投入及產(chǎn)品創(chuàng)新、設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)、重視母乳研發(fā)、高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)管理的集團(tuán)化企業(yè)具有較大利好作用。修訂過程中，澳優(yōu)參與行業(yè)研討，密切關(guān)注修訂變化及政策導(dǎo)向，按照新舊辦法要求嚴(yán)格管理，修訂版辦法對澳優(yōu)二次配方注冊無影響。

▍本文來源：新京報(bào)（郭鐵）